- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04735302
Radiografische kenmerken van mediastinale en hilarische lymfeklieren bij sarcoïdose
Diagnostische waarde van radiografische kenmerken van mediastinale en hilarische lymfeklieren bij sarcoïdose
Achtergrond: Deze studie was gericht op het onderzoeken van de diagnostische waarde van thoracale computertomografie (CT), een niet-invasieve methode om de diagnose sarcoïdose te stellen.
Materiaal-methode: de gegevens van 816 patiënten die endobronchiale echografie (EBUS) ontvingen voor bemonstering van mediastinale lymfeklieren en werden onderworpen aan andere methoden, werden retrospectief geanalyseerd. 192 patiënten (sarcoïdose: 62, niet-sarcoïdose) werden in de studie opgenomen. De thoracale CT-bevindingen van de patiënten werden vergeleken in termen van betrokkenheid van mediastinale lymfeklieren en longparenchym.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Sarcoïdose is een multisystemische granulomateuze ziekte waarvan de etiologie onbekend is. De diagnose sarcoïdose wordt gesteld door uitsluiting van andere oorzaken naast verenigbare klinische, radiologische en histopathologische bevindingen (1,2). De meest voorkomende vorm van stadium I sarcoïdose, gekenmerkt door bilaterale hilarische lymfadenopathie (3). Symmetrische hilaire lymfadenopathie (LAP) is een significant kenmerk dat sarcoïdose onderscheidt van een ziekte die zich kan ontwikkelen met mediastinale en hilaire lymfeklieren zoals lymfoom, schimmelinfectie en tuberculose (4,5). Unilaterale hilarische LAP wordt gezien in slechts ongeveer 3-5% van de gevallen van sarcoïdose (6).
Weefselbiopsie is vereist om granulomen aan te tonen die histopathologisch geen verzakkingsnecrose bevatten (7). Bij stadium I-patiënten kan sarcoïdose echter worden gediagnosticeerd zonder weefselafname na uitsluiting van andere oorzaken (8). De sarcoïdoserichtlijn uit 2019 van BTS (British Thoracic Society) stelde ook dat bij patiënten met het Lofgren-syndroom (bilaterale hilarische lymfadenopathie, erythema nodosum, koorts, artritis) met een lage waarschijnlijkheid van alternatieve diagnose, biopsie alleen vereist is wanneer radiologisch atypische bevindingen worden onthuld tijdens de follow-up (9). In dit geval blijft het vermoeden of de juiste beslissing is genomen echter een zeer verontrustende kwestie voor zowel de arts als de patiënt. Biopsie moet worden uitgevoerd als de klinische toestand niet typisch is en andere oorzaken niet kunnen worden uitgesloten. Bronchoscopie, die vaak wordt gebruikt voor biopsie, is een invasieve procedure, hoewel de complicatiegraad laag is. Bij bronchoscopie kunnen complicaties zoals pneumothorax, bloeding en infectie optreden (10,11). Daarom is het belangrijk om te onderzoeken of het mogelijk is om onnodige invasieve procedures te voorkomen. Deze studie was gericht op het onderzoeken van de diagnostische waarde van thoracale computertomografiebeeldkenmerken bij de diagnose van sarcoïdose zonder pathologische bemonstering.
MATERIAAL-METHODE De studie was gepland door retrospectief de gegevens te analyseren van patiënten die EBUS kregen voor het nemen van mediastinale lymfeklieren en werden onderworpen aan andere diagnostische methoden zoals mediastinoscopie en thoracotomie in het geval van niet-diagnostische resultaten van EBUS op de afdeling Longziekten van de faculteit Geneeskunde van KTÜ tussen 1 januari 2013 en 1 juli 2019. De studie werd gestart na goedkeuring van de lokale ethische commissie en omvatte alleen patiënten met een definitieve histopathologische diagnose. De patiënten van wie de gecomputeriseerde thoraxtomografiebeelden bij de eerste opname niet beschikbaar waren in de archieven van ons ziekenhuis, werden uitgesloten (figuur 1).
De gecomputeriseerde thoraxtomografiebeelden werden onderzocht op kenmerken als lokalisatie van de mediastinale lymfeklieren, grootte, dichtheid, homogeniteit, necrose, verkalking en hilaire symmetrie. Parenchymale laesies werden vergeleken in termen van knobbeltje, matglas, reticulaire ondoorzichtigheid, consolidatie en de verdeling van deze laesies. Voor gecomputeriseerde thoracale tomografie-beeldvorming werd het Somatom-apparaat (Siemens, Forchhim, Duitsland) in ons ziekenhuis gebruikt. Voor EBUS-beeldvorming en bemonstering werd een Olympus EVIS EXERA II CV-180-apparaat gebruikt.
De beoordeling van de lymfeklierlokalisatie werd gemaakt op basis van de lymfeklierkaart van Wang (2R, 2L, 4R, 4L, enz.). Metingen van de dichtheid van lymfadenopathie werden uitgevoerd door de grootste lymfeknoop te beschouwen en door de Hounsfield Unit (HU) in een rechthoekig gebied bepaald in het axiale vlak dat contact maakt met de LAP-grenzen vanuit vier hoeken in de tomografiedwarsdoorsnede waarbij de lymfadenopathie het breedste gebied toont. De maximale, minimale en gemiddelde dichtheden gemeten op het gemarkeerde gebied werden geregistreerd. De metingen werden bij alle patiënten door dezelfde persoon uitgevoerd (Figuur 2).
Statistische analyse Kolmogorov-Smirnov-test werd gebruikt om de normale verdeling van de continue variabelen te testen. De gegevens die worden gekenmerkt door een normale verdeling worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie. Student's t-testen werden gebruikt voor de vergelijking van de gegevens die een normale verdeling hadden. Mann-Whitney-U-test werd gebruikt voor de vergelijking van de niet-normaal verdeelde gegevens. De discrete variabelen werden vergeleken met behulp van Chi-kwadraat-test. De parameters die potentiële voorspellers waren van sarcoïdose werden geanalyseerd met behulp van logistische regressieanalyse. Multivariate logistische regressieanalyse werd gebruikt als een stapsgewijze achterwaartse LR-methode van voorspellende factoren met een significantie van ≤0,05 in de univariate analyse. De diagnostische nauwkeurigheid van de parameters voor het identificeren van sarcoïdose werd beoordeeld met behulp van het gebied onder de receiver operating Characteristic (ROC) (AUC). P <0,05 werd als statistisch significant beschouwd. De gegevens werden geanalyseerd met behulp van de statistische SPSS-software (versie 13.01, serienummer 9069728, SPSS Inc., Chicago).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Kalkoen, 61080
- Department Of Chest Diseases, School Of medicine, Karadeniz Technical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten die EBUS ontvingen voor het bemonsteren van mediastinale lymfeklieren en werden onderworpen aan andere diagnostische methoden zoals mediastinoscopie en thoracotomie in het geval van niet-diagnostische resultaten van EBUS bij de afdeling Pulmonologie van de faculteit Geneeskunde van KTÜ
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten van wie de gecomputeriseerde thoraxtomografiebeelden bij de eerste opname niet beschikbaar waren in de archieven van ons ziekenhuis, werden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sarcoïdose, niet-sarcoïdose
|
Radiografische opname
|
|
Kwaadaardig, goedaardig
|
Radiografische opname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van biopsie noodzakelijk
Tijdsspanne: 11.012019-22.01.2021
|
Diagnose van sarcoïdose zonder lymfeklierbiopsie door middel van Thorax-computertomografie
|
11.012019-22.01.2021
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24237859-153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .