- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04735302
Рентгенологические характеристики медиастинальных и прикорневых лимфатических узлов при саркоидозе
Диагностическая ценность рентгенологических характеристик медиастинальных и прикорневых лимфатических узлов при саркоидозе
Фон: Это исследование было направлено на изучение диагностической ценности торакальной компьютерной томографии (КТ), которая является неинвазивным методом диагностики саркоидоза.
Материал-метод. Были ретроспективно проанализированы данные 816 пациентов, которым была проведена эндобронхиальная ультрасонография (ЭУЗИ) для биопсии медиастинальных лимфатических узлов, а также другие методы. 192 пациента (саркоидоз: 62, не саркоидоз) были включены в исследование. Результаты КТ грудной клетки пациентов сравнивали с точки зрения вовлечения медиастинальных лимфатических узлов и легочной паренхимы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ Саркоидоз - мультисистемная гранулематозная болезнь, этиология которой неизвестна. Диагноз саркоидоза ставится путем исключения других причин в дополнение к совместимым клиническим, рентгенологическим и гистопатологическим данным (1,2). Наиболее часто встречающаяся форма саркоидоза I стадии характеризуется двусторонней внутригрудной лимфаденопатией (3). Симметричная внутригрудная лимфаденопатия (LAP) является важной характеристикой, которая отличает саркоидоз от болезней, которые могут прогрессировать с поражением медиастинальных и внутригрудных лимфатических узлов, таких как лимфома, грибковая инфекция и туберкулез (4,5). Односторонняя внутригрудная ЛАП наблюдается только в 3-5% случаев саркоидоза (6).
Биопсия ткани требуется для выявления гранулем, которые гистопатологически не содержат казеификационных некрозов (7). Однако у пациентов с I стадией саркоидоз может быть диагностирован без взятия образца ткани после исключения других причин (8). В руководстве по саркоидозу 2019 года BTS (Британское торакальное общество) также указано, что у пациентов с синдромом Лофгрена (двусторонняя внутригрудная лимфаденопатия, узловатая эритема, лихорадка, артрит) с низкой вероятностью альтернативного диагноза биопсия требуется только при выявлении рентгенологически атипичных результатов. во время наблюдения (9). Однако и в этом случае подозрение в правильности принятого решения остается весьма тревожным вопросом как для врача, так и для пациента. Биопсия должна быть выполнена, если клиническое состояние не является типичным, и нельзя исключить другие причины. Бронхоскопия, которая часто используется для биопсии, является инвазивной процедурой, хотя частота ее осложнений невелика. В связи с бронхоскопией могут возникать такие осложнения, как пневмоторакс, кровотечение и инфекция (10,11). Поэтому важно выяснить, можно ли уберечь пациентов от ненужных инвазивных процедур. Это исследование было направлено на изучение диагностической ценности характеристик изображения торакальной компьютерной томографии в диагностике саркоидоза без патологического отбора проб.
МАТЕРИАЛ-МЕТОД. Исследование было спланировано путем ретроспективного анализа данных пациентов, которым проводилась ЭУЗИ для забора лимфатических узлов средостения, а в случае недиагностических результатов ЭУЗИ в отделении пульмонологии им. Медицинский факультет KTÜ с 1 января 2013 г. по 1 июля 2019 г. Исследование было начато после получения одобрения местного совета по этике и включало только пациентов с окончательным гистопатологическим диагнозом. Пациенты, чьи компьютерные томографические изображения грудной клетки при первом поступлении отсутствовали в архивах нашей больницы, были исключены (рис. 1).
Изображения компьютерной торакальной томографии исследовали с точки зрения таких характеристик, как локализация медиастинальных лимфатических узлов, размер, плотность, гомогенность, некроз, кальцификация и симметрия прикорневых лимфатических узлов. Паренхиматозные поражения сравнивали с точки зрения узелков, матового стекла, ретикулярной непрозрачности, консолидации и распределения этих поражений. Для компьютерной томографии грудной клетки в нашей больнице использовали аппарат Somatom (Siemens, Forchhim, Германия). Для визуализации и отбора проб EBUS использовалось устройство Olympus EVIS EXERA II CV-180.
Оценку локализации лимфатических узлов проводили на основании карты лимфатических узлов по Wang (2R, 2L, 4R, 4L и др.). Измерения плотности лимфаденопатии проводились с учетом крупнейшего лимфатического узла и с помощью единицы Хаунсфилда (HU) в прямоугольной области, определяемой в аксиальной плоскости, контактирующей с границами ЛПБ с четырех углов на томографическом поперечном срезе, при этом лимфаденопатия показывала самую широкую область. Регистрировали максимальную, минимальную и среднюю плотность, измеренные в отмеченной области. Измерения проводились одним и тем же человеком у всех пациентов (рис. 2).
Статистический анализ Критерий Колмогорова-Смирнова был использован для проверки нормального распределения непрерывных переменных. Данные, характеризующиеся нормальным распределением, выражены как среднее ± стандартное отклонение. Для сравнения данных, имеющих нормальное распределение, использовали t-критерий Стьюдента. Критерий Манна-Уитни-U использовался для сравнения данных с ненормальным распределением. Дискретные переменные сравнивались с использованием критерия хи-квадрат. Параметры, которые были потенциальными предикторами саркоидоза, были проанализированы с использованием логистического регрессионного анализа. Многомерный логистический регрессионный анализ использовался в качестве пошагового обратного метода LR от прогностических факторов со значимостью ≤0,05 в одномерном анализе. Диагностическая точность параметров для идентификации саркоидоза оценивалась по площади под рабочей характеристикой приемника (ROC) (AUC). Р <0,05 считалось статистически значимым. Данные анализировали с использованием статистического программного обеспечения SPSS (версия 13.01, серийный номер 9069728, SPSS Inc., Чикаго).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Trabzon, Турция, 61080
- Department Of Chest Diseases, School Of medicine, Karadeniz Technical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые получили EBUS для забора медиастинальных лимфатических узлов и подверглись другим диагностическим методам, таким как медиастиноскопия и торакотомия, в случае недиагностических результатов EBUS на кафедре пульмонологии медицинского факультета КТЮ.
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены пациенты, чьи компьютерные томографические изображения грудной клетки при первом поступлении отсутствовали в архивах нашей больницы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Саркоидоз, несаркоидоз
|
Рентгенографический обзор
|
|
Злокачественный, доброкачественный
|
Рентгенографический обзор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость оценки биопсии
Временное ограничение: 11.012019-22.01.2021
|
Диагностика саркоидоза без биопсии лимфатических узлов с помощью компьютерной томографии грудной клетки
|
11.012019-22.01.2021
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24237859-153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болезнь лимфатических узлов
-
University Hospital, GrenobleНеизвестныйПлоскоклеточный рак полости рта | Клинически Node-отрицательный и рентгенологическийФранция