- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04735302
Radiologische Merkmale von Mediastinal- und Hilus-Lymphknoten bei Sarkoidose
Diagnostischer Wert radiologischer Merkmale von mediastinalen und Hilus-Lymphknoten bei Sarkoidose
Hintergrund: Diese Studie zielte darauf ab, den diagnostischen Wert der thorakalen Computertomographie (CT) zu untersuchen, die eine nicht-invasive Methode zur Diagnose von Sarkoidose ist.
Material-Methode: Die Daten von 816 Patienten, die eine endobronchiale Sonographie (EBUS) zur mediastinalen Lymphknotenentnahme erhielten und anderen Methoden unterzogen wurden, wurden retrospektiv analysiert. 192 Patienten (Sarkoidose: 62, Nicht-Sarkoidose) wurden in die Studie eingeschlossen. Die thorakalen CT-Befunde der Patienten wurden hinsichtlich des Befalls der mediastinalen Lymphknoten und des Lungenparenchyms verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Sarkoidose ist eine multisystemische granulomatöse Erkrankung, deren Ätiologie unbekannt ist. Die Diagnose einer Sarkoidose erfolgt durch Ausschluss anderer Ursachen zusätzlich zu kompatiblen klinischen, radiologischen und histopathologischen Befunden (1,2). Die am häufigsten anzutreffende Form der Sarkoidose im Stadium I ist durch eine bilaterale Hilus-Lymphadenopathie gekennzeichnet (3). Symmetrische Hilus-Lymphadenopathie (LAP) ist ein signifikantes Merkmal, das Sarkoidose von Erkrankungen unterscheidet, die mit mediastinalen und Hilus-Lymphknoten fortschreiten können, wie Lymphome, Pilzinfektionen und Tuberkulose (4,5). Einseitiger hilärer LAP wird nur in etwa 3-5 % der Sarkoidosefälle beobachtet (6).
Zum Nachweis von Granulomen, die histopathologisch keine Verkäsungsnekrosen enthalten, ist eine Gewebebiopsie erforderlich (7). Bei Patienten im Stadium I kann die Sarkoidose jedoch ohne Gewebeentnahme nach Ausschluss anderer Ursachen diagnostiziert werden (8). In der Sarkoidose-Leitlinie 2019 der BTS (British Thoracic Society) heißt es zudem, dass bei Patienten mit Lofgren-Syndrom (Bilaterale Hilus-Lymphadenopathie, Erythema nodosum, Fieber, Arthritis) mit geringer Wahrscheinlichkeit einer Alternativdiagnostik eine Biopsie nur bei röntgenologisch auffälligen Befunden erforderlich ist während der Nachsorge (9). In diesem Fall bleibt jedoch der Verdacht, ob die richtige Entscheidung getroffen wird oder nicht, ein höchst beunruhigendes Thema sowohl für den Arzt als auch für den Patienten. Eine Biopsie sollte durchgeführt werden, wenn der klinische Zustand untypisch ist und andere Ursachen nicht ausgeschlossen werden können. Die Bronchoskopie, die häufig zur Biopsie eingesetzt wird, ist ein invasives Verfahren, obwohl die Komplikationsrate gering ist. Im Zusammenhang mit der Bronchoskopie können Komplikationen wie Pneumothorax, Blutungen und Infektionen auftreten (10,11). Daher ist es wichtig zu untersuchen, ob es möglich ist, Patienten vor unnötigen invasiven Eingriffen zu bewahren. Ziel dieser Studie war es, den diagnostischen Wert von thorakalen Computertomographie-Bildmerkmalen bei der Diagnose von Sarkoidose ohne pathologische Probennahme zu untersuchen.
MATERIAL-METHODE Die Studie wurde durch retrospektive Analyse der Daten von Patienten geplant, die EBUS zur Entnahme mediastinaler Lymphknoten erhielten und anderen diagnostischen Methoden wie Mediastinoskopie und Thorakotomie bei nicht diagnostischen Ergebnissen von EBUS an der Abteilung für Pneumologie unterzogen wurden der Medizinischen Fakultät der KTÜ vom 1. Januar 2013 bis 1. Juli 2019. Die Studie wurde nach Erhalt der Genehmigung der örtlichen Ethikkommission begonnen und umfasste nur Patienten mit definitiver histopathologischer Diagnose. Die Patienten, deren computerisierte Thoraxtomographiebilder bei der Erstaufnahme nicht in den Archiven unserer Klinik verfügbar waren, wurden ausgeschlossen (Abbildung 1).
Die computerisierten Thoraxtomographiebilder wurden hinsichtlich Merkmalen wie mediastinaler Lymphknotenlokalisation, Größe, Dichte, Homogenität, Nekrose, Verkalkung und Hilussymmetrie untersucht. Parenchymläsionen wurden hinsichtlich Knötchen, Milchglas, retikulärer Trübung, Konsolidierung und der Verteilung dieser Läsionen verglichen. Für die computerisierte Thoraxtomographie-Bildgebung wurde das Gerät Somatom (Siemens, Forchhim, Deutschland) in unserem Krankenhaus verwendet. Für die EBUS-Bildgebung und -Probenahme wurde ein Olympus EVIS EXERA II CV-180-Gerät verwendet.
Die Beurteilung der Lymphknotenlokalisation erfolgte anhand der Lymphknotenkarte von Wang (2R, 2L, 4R, 4L etc.). Messungen der Lymphadenopathiedichte wurden unter Berücksichtigung des größten Lymphknotens und durch die Hounsfield Unit (HU) in einem rechteckigen Bereich durchgeführt, der in der axialen Ebene bestimmt wurde und die LAP-Grenzen von vier Ecken im tomographischen Querschnitt berührte, wobei die Lymphadenopathie den breitesten Bereich zeigte. Die im markierten Bereich gemessenen maximalen, minimalen und mittleren Dichten wurden aufgezeichnet. Die Messungen wurden bei allen Patienten von derselben Person durchgeführt (Abbildung 2).
Statistische Analyse Der Kolmogorov-Smirnov-Test wurde verwendet, um die Normalverteilung der kontinuierlichen Variablen zu testen. Die durch eine Normalverteilung gekennzeichneten Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung ausgedrückt. Student's t-Tests wurden für den Vergleich der normalverteilten Daten verwendet. Für den Vergleich der nicht normalverteilten Daten wurde der Mann-Whitney-U-Test verwendet. Die diskreten Variablen wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Die Parameter, die potenzielle Prädiktoren für Sarkoidose waren, wurden mittels logistischer Regressionsanalyse analysiert. Die multivariate logistische Regressionsanalyse wurde als schrittweise Rückwärts-LR-Methode von prädiktiven Faktoren mit einer Signifikanz von ≤ 0,05 in der univariaten Analyse verwendet. Die diagnostischen Genauigkeiten der Parameter zur Erkennung von Sarkoidose wurden anhand der Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC) (AUC) bewertet. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Die Daten wurden unter Verwendung der Statistiksoftware SPSS (Version 13.01, Seriennummer 9069728, SPSS Inc., Chicago) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Trabzon, Truthahn, 61080
- Department Of Chest Diseases, School Of medicine, Karadeniz Technical University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten, die EBUS zur Entnahme mediastinaler Lymphknoten erhalten haben und bei nicht diagnostischen Ergebnissen von EBUS an der Abteilung für Pneumologie der Medizinischen Fakultät des KTÜ anderen diagnostischen Methoden wie Mediastinoskopie und Thorakotomie unterzogen wurden
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, deren computerisierte Thoraxtomographiebilder bei der Erstaufnahme nicht in den Archiven unserer Klinik verfügbar waren, wurden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sarkoidose, Nichtsarkoidose
|
Röntgenkontrolle
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Bösartig, gutartig
|
Röntgenkontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung der Biopsie notwendig
Zeitfenster: 11.01.2019-22.01.2021
|
Diagnose der Sarkoidose ohne Lymphknotenbiopsie durch Thorax-Computertomographie
|
11.01.2019-22.01.2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24237859-153
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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