- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04735302
Radiografiska egenskaper hos mediastinala och Hilar lymfkörtlar vid sarkoidos
Diagnostiskt värde av radiografiska egenskaper hos mediastinala och hilarlymfkörtlar vid sarkoidos
Bakgrund: Denna studie syftade till att undersöka det diagnostiska värdet av thorax datortomografi (CT) som är en icke-invasiv metod som ställer diagnosen sarkoidos.
Material-Metod: Data från 816 patienter som fick endobronkial ultraljud (EBUS) för mediastinal lymfkörtelprovtagning och som utsatts för andra metoder analyserades retrospektivt. 192 patienter (sarkoidos: 62, icke-sarkoidos) inkluderades i studien. De torakala CT-fynden hos patienterna jämfördes i termer av mediastinal lymfkörtel och pulmonell parenkym involvering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Sarcoidos är en multisystemisk granulomatös sjukdom vars etiologi är okänd. Diagnosen sarkoidos som ställs genom uteslutning av andra orsaker utöver kompatibla kliniska, radiologiska och histopatologiska fynd (1,2). Dess vanligast förekommande form av stadium-I sarkoidos kännetecknad av bilateral hilar lymfadenopati (3). Symmetrisk hilar lymfadenopati (LAP) är en signifikant egenskap som skiljer sarkoidos från sjukdom som kan utvecklas med mediastinala och hilar lymfkörtlar såsom lymfom, svampinfektion och tuberkulos (4,5). Unilateral hilar LAP ses endast i cirka 3-5 % av fallen med sarkoidos (6).
Vävnadsbiopsi krävs för att visa granulom som inte histopatologiskt innehåller kasebildningsnekroser (7). Hos patienter i stadium I kan sarkoidos dock diagnostiseras utan vävnadsprovtagning efter att andra orsaker har uteslutits (8). 2019 års sarkoidosriktlinje från BTS (British Thoracic Society) angav också att hos patienter med Lofgrens syndrom (bilateral hilar lymfadenopati, erythema nodosum, feber, artrit) med låg sannolikhet för alternativ diagnos krävs biopsi endast när radiologiskt atypiska fynd avslöjas under uppföljningen (9). Men i det här fallet förblir misstanken om huruvida det korrekta beslutet fattas eller inte en mycket oroande fråga för både läkaren och patienten. Biopsi bör utföras om det kliniska tillståndet inte är typiskt och andra orsaker inte kan uteslutas. Bronkoskopi, som ofta används för biopsi, är en invasiv procedur även om dess komplikationsfrekvens är låg. I samband med bronkoskopi kan komplikationer som pneumothorax, blödning och infektion upplevas (10,11). Därför är det viktigt att undersöka om det går att förhindra patienter från onödiga invasiva ingrepp. Denna studie syftade till att undersöka det diagnostiska värdet av thorax datoriserad tomografi bildegenskaper vid diagnos av sarkoidos utan patologisk provtagning.
MATERIALMETOD Studien planerades genom att retrospektivt analysera data från patienter som fick EBUS för provtagning av mediastinala lymfkörtlar och utsatts för andra diagnostiska metoder såsom mediastinoskopi och torakotomi vid icke-diagnostiska resultat av EBUS vid lungkliniken kl. medicinska fakulteten vid KTÜ mellan 1 januari 2013 och 1 juli 2019. Studien startade efter att ha erhållit lokal etiknämnds godkännande och inkluderade endast patienter med definitiv histopatologisk diagnos. De patienter vars datoriserade torakala tomografibilder vid första intagningen inte var tillgängliga i arkiven på vårt sjukhus uteslöts (Figur 1).
De datoriserade torakala tomografibilderna undersöktes i termer av egenskaper som mediastinal lymfkörtellokalisering, storlek, densitet, homogenitet, nekros, förkalkning och hilar symmetri. Parenkymala lesioner jämfördes med avseende på nodul, slipat glas, retikulär opacitet, konsolidering och fördelningarna av dessa lesioner. För datoriserad thoraxtomografi användes enheten Somatom (Siemens, Forchhim, Tyskland) på vårt sjukhus. För EBUS-avbildning och provtagning användes en Olympus EVIS EXERA II CV-180-enhet.
Bedömningen av lymfkörtellokalisering gjordes baserat på lymfkörtelkartan av Wang (2R, 2L, 4R, 4L, etc.). Mätningar av lymfadenopatitätheten gjordes genom att beakta den största lymfkörteln och av Hounsfield Unit (HU) i en rektangulär region bestämd i det axiella planet som kontaktar LAP-gränserna från fyra hörn i tomografins tvärsnitt med lymfadenopatin som visar det bredaste området. De maximala, minimala och medeldensiteter som uppmätts vid det markerade området registrerades. Mätningarna gjordes av samma person i alla patienter (Figur 2).
Statistisk analys Kolmogorov-Smirnov-testet användes för att testa normalfördelningen av de kontinuerliga variablerna. Data som kännetecknas av en normalfördelning uttrycks som medel±standardavvikelse. Students t-test användes för jämförelse av data som hade en normalfördelning. Mann-Whitney-U-testet användes för jämförelse av icke-normalfördelade data. De diskreta variablerna jämfördes med Chi-kvadrattest. Parametrarna som var potentiella prediktorer för sarkoidos analyserades med logistisk regressionsanalys. Multivariat logistisk regressionsanalys användes som en stegvis bakåtgående LR-metod från prediktiva faktorer med en signifikans på ≤0,05 i den univariata analysen. Den diagnostiska noggrannheten för parametrarna för att identifiera sarkoidos utvärderades med användning av området under mottagarens operationskarakteristik (ROC) (AUC). P <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant. Data analyserades med användning av SPSS statistisk programvara (version 13.01, serienummer 9069728, SPSS Inc., Chicago).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Trabzon, Kalkon, 61080
- Department Of Chest Diseases, School Of medicine, Karadeniz Technical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De patienter som fick EBUS för provtagning av mediastinala lymfkörtlar och utsattes för andra diagnostiska metoder som mediastinoskopi och torakotomi vid icke-diagnostiska resultat av EBUS vid lungmedicinska institutionen vid Medicinska fakulteten vid KTÜ
Exklusions kriterier:
- De patienter vars datoriserade thoraxtomografibilder vid första inläggningen inte fanns tillgängliga i vårt sjukhuss arkiv uteslöts
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sarkoidos, icke-sarkoidos
|
Radiografisk översyn
|
|
Malign, godartad
|
Radiografisk översyn
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av biopsi nödvändig
Tidsram: 11.012019-22.01.2021
|
Diagnos av sarkoidos utan lymfkörtelbiopsi genom Thorax datortomografi
|
11.012019-22.01.2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24237859-153
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .