- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04735302
Características radiográficas de los ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares en la sarcoidosis
Valor diagnóstico de las características radiográficas de los ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares en la sarcoidosis
Antecedentes: Este estudio tuvo como objetivo investigar el valor diagnóstico de la tomografía computarizada (TC) torácica, que es un método no invasivo para el diagnóstico de la sarcoidosis.
Material-Método: Se analizaron retrospectivamente los datos de 816 pacientes que recibieron ultrasonografía endobronquial (EBUS) para muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos y fueron sometidos a otros métodos. Se incluyeron en el estudio 192 pacientes (sarcoidosis: 62, no sarcoidosis). Los hallazgos de la TC torácica de los pacientes se compararon en términos de afectación de los ganglios linfáticos mediastínicos y del parénquima pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La sarcoidosis es una enfermedad granulomatosa multisistémica cuya etiología es desconocida. El diagnóstico de sarcoidosis se realiza por exclusión de otras causas además de hallazgos clínicos, radiológicos e histopatológicos compatibles (1,2). Su forma más frecuente de sarcoidosis en estadio I se caracteriza por linfadenopatía hiliar bilateral (3). La linfadenopatía hiliar simétrica (LAP) es una característica importante que distingue a la sarcoidosis de una enfermedad que puede progresar con los ganglios linfáticos mediastínicos e hiliares, como el linfoma, la infección por hongos y la tuberculosis (4,5). La LAP hiliar unilateral se observa solo en alrededor del 3-5% de los casos de sarcoidosis (6).
Se requiere una biopsia de tejido para mostrar granulomas que histopatológicamente no contengan necrosis de caseificación (7). Sin embargo, en pacientes en estadio I, la sarcoidosis se puede diagnosticar sin tomar muestras de tejido después de descartar otras causas (8). La guía de sarcoidosis de 2019 de BTS (British Thoracic Society) también estableció que, en pacientes con síndrome de Lofgren (linfadenopatía hiliar bilateral, eritema nodoso, fiebre, artritis) con una baja probabilidad de diagnóstico alternativo, la biopsia se requiere solo cuando se revelan hallazgos radiológicamente atípicos. durante el seguimiento (9). Sin embargo, en este caso, la sospecha de si se toma o no la decisión correcta sigue siendo un tema muy preocupante tanto para el médico como para el paciente. Se debe realizar una biopsia si la condición clínica no es típica y no se pueden descartar otras causas. La broncoscopia, que se utiliza con frecuencia para la biopsia, es un procedimiento invasivo aunque su tasa de complicaciones es baja. Con relación a la broncoscopia, se pueden experimentar complicaciones como neumotórax, hemorragia e infección (10,11). Por lo tanto, es importante investigar si es posible evitar que los pacientes realicen procedimientos invasivos innecesarios. Este estudio tuvo como objetivo investigar el valor diagnóstico de las características de la imagen de tomografía computarizada torácica en el diagnóstico de sarcoidosis sin muestreo patológico.
MATERIAL-MÉTODO El estudio se planificó analizando retrospectivamente los datos de los pacientes que recibieron EBUS para toma de muestras de ganglios mediastínicos y fueron sometidos a otros métodos diagnósticos como mediastinoscopia y toracotomía en caso de resultados no diagnósticos de EBUS en el Servicio de Neumología de la Facultad de Medicina de KTÜ entre el 1 de enero de 2013 y el 1 de julio de 2019. El estudio se inició después de obtener la aprobación del comité de ética local y solo incluyó pacientes con diagnóstico histopatológico definitivo. Se excluyeron los pacientes cuyas imágenes de tomografía computarizada torácica en el primer ingreso no estaban disponibles en los archivos de nuestro hospital (Figura 1).
Las imágenes de tomografía computarizada torácica se examinaron en términos de características como localización de los ganglios linfáticos mediastínicos, tamaño, densidad, homogeneidad, necrosis, calcificación y simetría hiliar. Las lesiones parenquimatosas se compararon en términos de nódulo, vidrio esmerilado, opacidad reticular, consolidación y distribución de estas lesiones. Para la tomografía torácica computarizada se utilizó el dispositivo Somatom (Siemens, Forchhim, Alemania) de nuestro hospital. Para las imágenes y el muestreo EBUS, se utilizó un dispositivo Olympus EVIS EXERA II CV-180.
La evaluación de la localización de los ganglios linfáticos se realizó en base al mapa de ganglios linfáticos de Wang (2R, 2L, 4R, 4L, etc.). Las mediciones de la densidad de linfadenopatía se realizaron considerando el ganglio linfático más grande y por la Unidad de Hounsfield (HU) en una región rectangular determinada en el plano axial en contacto con los bordes LAP desde cuatro esquinas en la sección transversal de la tomografía con la linfadenopatía que muestra el área más amplia. Se registraron las densidades máxima, mínima y media medidas en la región marcada. Las mediciones fueron realizadas por la misma persona en todos los pacientes (Figura 2).
Análisis estadístico Se utilizó la prueba de Kolmogorov-Smirnov para probar la distribución normal de las variables continuas. Los datos caracterizados por una distribución normal se expresan como media ± desviación estándar. Se utilizó la prueba t de Student para la comparación de los datos que tenían una distribución normal. Se utilizó la prueba de Mann-Whitney-U para la comparación de los datos que no se distribuyen normalmente. Las variables discretas se compararon mediante la prueba de Chi-cuadrado. Los parámetros que eran potenciales predictores de sarcoidosis se analizaron mediante análisis de regresión logística. Se utilizó un análisis de regresión logística multivariante como un método de LR hacia atrás por pasos a partir de factores predictivos con una significancia de ≤0,05 en el análisis univariante. Las precisiones diagnósticas de los parámetros para identificar la sarcoidosis se evaluaron utilizando el área bajo la característica operativa del receptor (ROC) (AUC). P <0,05 se consideró estadísticamente significativo. Los datos se analizaron utilizando el software estadístico SPSS (versión 13.01, número de serie 9069728, SPSS Inc., Chicago).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Pavo, 61080
- Department Of Chest Diseases, School Of medicine, Karadeniz Technical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que recibieron EBUS para tomar muestras de los ganglios linfáticos mediastínicos y fueron sometidos a otros métodos de diagnóstico como mediastinoscopia y toracotomía en el caso de resultados no diagnósticos de EBUS en el Departamento de Neumología de la Facultad de Medicina de KTÜ
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes cuyas imágenes de tomografía computarizada torácica en el primer ingreso no estaban disponibles en los archivos de nuestro hospital.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sarcoidosis, No sarcoidosis
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Revisión radiográfica
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Maligno, benigno
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Revisión radiográfica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la necesidad de biopsia
Periodo de tiempo: 11.012019-22.01.2021
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Diagnóstico de sarcoidosis sin biopsia de ganglio por tomografía computarizada de tórax
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11.012019-22.01.2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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- 24237859-153
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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