- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04735302
A mediastinalis és hilar nyirokcsomók radiográfiai jellemzői szarkoidózisban
A mediastinalis és hilar nyirokcsomók radiográfiai jellemzőinek diagnosztikus értéke szarkoidózisban
Háttér: A vizsgálat célja a mellkasi számítógépes tomográfia (CT) diagnosztikai értékének vizsgálata volt, amely egy noninvazív módszer a szarkoidózis diagnosztizálására.
Anyag-módszer: 816, mediastinalis nyirokcsomó-mintavételre endobronchiális ultrahangvizsgálatot (EBUS) kapott és egyéb módszerrel kezelt beteg adatait elemeztük retrospektív módon. A vizsgálatba 192 beteget vontak be (szarkoidózis: 62, nem szarkoidózis). A betegek mellkasi CT-leleteit a mediastinalis nyirokcsomók és a pulmonalis parenchyma érintettsége szempontjából hasonlították össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS A szarkoidózis egy multiszisztémás granulomatosus betegség, melynek etiológiája ismeretlen. A sarcoidosis diagnózisa a kompatibilis klinikai, radiológiai és kórszövettani leletek mellett egyéb okok kizárásával történik (1,2). Az I. stádiumú sarcoidosis leggyakrabban előforduló formája, amelyet kétoldali hilaris lymphadenopathia jellemez (3). A szimmetrikus hilar lymphadenopathia (LAP) olyan jelentős jellemző, amely megkülönbözteti a szarkoidózist a mediastinalis és hilaris nyirokcsomókkal együtt előrehaladó betegségektől, például limfómától, gombás fertőzéstől és tuberkulózistól (4,5). Egyoldali hilaris LAP a szarkoidózisos esetek mindössze 3-5%-ában fordul elő (6).
Szövetbiopszia szükséges ahhoz, hogy kimutatható legyen a szövettanilag kazeifikációs nekrózist nem tartalmazó granulomák (7). Az I. stádiumú betegeknél azonban a szarkoidózis más okok kizárása után szövetmintavétel nélkül is diagnosztizálható (8). A BTS (British Thoracic Society) 2019-es szarkoidózis-irányelve is kimondta, hogy olyan Lofgren-szindrómában (kétoldali hilar lymphadenopathia, erythema nodosum, láz, ízületi gyulladás) szenvedő betegeknél, akiknél alacsony az alternatív diagnózis valószínűsége, biopszia csak radiológiailag atipikus lelet feltárása esetén szükséges. nyomon követés során (9). Ebben az esetben azonban a gyanú, hogy helyes döntés születik-e, továbbra is rendkívül nyugtalanító kérdés mind az orvos, mind a beteg számára. Biopsziát kell végezni, ha a klinikai állapot nem tipikus, és más okok nem zárhatók ki. A bronchoszkópia, amelyet gyakran használnak biopsziára, invazív eljárás, bár a szövődmények aránya alacsony. A bronchoscopia kapcsán szövődmények léphetnek fel, mint légmell, vérzés és fertőzés (10,11). Ezért fontos megvizsgálni, hogy megelőzhető-e a betegek szükségtelen invazív beavatkozása. Jelen tanulmány célja a mellkasi számítógépes tomográfiás képjellemzők diagnosztikus értékének vizsgálata volt a sarcoidosis diagnosztikájában kóros mintavétel nélkül.
ANYAG-MÓDSZER A vizsgálatot azon betegek adatainak retrospektív elemzésével terveztük, akik mediastinalis nyirokcsomók mintavételére EBUS-t kaptak, és egyéb diagnosztikai módszereknek, például mediastinoszkópiának és thoracotomiának vetettek alá EBUS nem diagnosztikai eredményeit a Pulmonológiai Klinikán a KTÜ Általános Orvostudományi Karán 2013. január 1. és 2019. július 1. között. A vizsgálatot a helyi etikai bizottság jóváhagyása után kezdték meg, és csak a végleges kórszövettani diagnózissal rendelkező betegeket vonták be. Kizártuk azokat a betegeket, akiknek az első felvételkor készített számítógépes mellkasi tomográfiás felvételei nem voltak elérhetők kórházunk archívumában (1. ábra).
A számítógépes mellkasi tomográfiás felvételeket olyan jellemzők alapján vizsgáltuk, mint a mediastinalis nyirokcsomók lokalizációja, mérete, sűrűsége, homogenitása, nekrózis, meszesedés és hilar szimmetria. A parenchymalis elváltozásokat a csomó, a csiszolt üveg, a retikuláris opacitás, a konszolidáció és ezen elváltozások eloszlása alapján hasonlították össze. A számítógépes thoracalis tomográfiás képalkotáshoz kórházunkban a Somatom (Siemens, Forchhim, Németország) készüléket használtuk. Az EBUS képalkotáshoz és mintavételhez egy Olympus EVIS EXERA II CV-180 készüléket használtunk.
A nyirokcsomók lokalizációjának felmérése Wang nyirokcsomótérképe alapján történt (2R, 2L, 4R, 4L stb.). A lymphadenopathia denzitásának mérése a legnagyobb nyirokcsomó figyelembevételével és a Hounsfield Unit (HU) által a tomográfiás keresztmetszetben négy sarokból a LAP határaival érintkező axiális síkban meghatározott téglalap alakú régióban történt, ahol a lymphadenopathia a legszélesebb területet mutatja. Feljegyeztük a megjelölt területen mért maximális, minimális és átlagos sűrűséget. A méréseket minden betegnél ugyanaz a személy végezte (2. ábra).
Statisztikai elemzés Kolmogorov-Smirnov tesztet használtunk a folytonos változók normális eloszlásának tesztelésére. A normál eloszlással jellemezhető adatokat átlag±szórásban fejezzük ki. A normál eloszlású adatok összehasonlítására Student-féle t-próbát használtunk. A nem normál eloszlású adatok összehasonlítására Mann-Whitney-U tesztet használtunk. A diszkrét változókat Chi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. A sarcoidosis potenciális előrejelzőjeként szolgáló paramétereket logisztikus regressziós analízissel elemeztük. A többváltozós logisztikus regressziós analízist alkalmaztuk az egyváltozós analízisben ≤0,05 szignifikancia prediktív faktorok LR-módszereként. A sarcoidosis azonosítására szolgáló paraméterek diagnosztikai pontosságát a vevő működési jellemzője (ROC) (AUC) alatti terület segítségével értékelték. P <0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. Az adatokat az SPSS statisztikai szoftverrel (13.01-es verzió, sorozatszám: 9069728, SPSS Inc., Chicago) elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Department Of Chest Diseases, School Of medicine, Karadeniz Technical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik mediastinalis nyirokcsomók mintavételére EBUS-t kaptak, és a KTÜ Általános Orvostudományi Karának Pulmonológiai Klinikáján EBUS nem diagnosztikus eredménye esetén egyéb diagnosztikai módszerekkel, pl. mediastinoscopia és thoracotomia történt.
Kizárási kritériumok:
- Kizárásra kerültek azok a betegek, akiknek az első felvételkor számítógépes mellkasi tomográfiás felvételei nem voltak elérhetők kórházunk archívumában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szarkoidózis, nem szarkoidózis
|
Radiográfiai áttekintés
|
|
Rosszindulatú, jóindulatú
|
Radiográfiai áttekintés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biopszia szükségességének felmérése
Időkeret: 11.012019-22.01.2021
|
A sarcoidosis diagnózisa nyirokcsomó-biopszia nélkül Thorax számítógépes tomográfiával
|
11.012019-22.01.2021
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24237859-153
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .