- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04741529
Massed and spaced HMP App doseringsundersøgelse
Massed and Spaced Healthy Minds Program App Doseringsundersøgelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af 2 uger af Healthy Minds Program (HMP) app Connection-modulet i bachelorstuderende fra et stort, midtvestlig statsuniversitet i USA i løbet af foråret 2021.
Deltagerne vil blive rekrutteret via e-mail og/eller flyers og vil først udfylde en onlineskærm. Kvalificerede deltagere vil gennemføre baseline-foranstaltninger, inden de deltager i en introduktionssession via webkonferencer. Under denne session vil deltagerne blive tilfældigt tildelt tilstand. Deltagere i begge tilstande vil blive bedt om at bruge HMP-appen i 20 minutter pr. enten, enten delt over to 10-minutters sessioner (Spaceced condition) eller i en 20-minutters session (Massed condition). Deltagerne vil gennemføre daglige undersøgelsesforanstaltninger under undersøgelsen og post-testmål efter 2 ugers intervention.
Denne undersøgelse er primært designet til at vurdere gennemførlighed og accept af 2 ugers forbindelsestræning og tildeling til doseringstilstand. Undersøgelsesteamet vil undersøge selvrapporteret uformel praksis på den daglige dagbogsmåling, mål for psykiske lidelser (sammensat af depression, angst) og ensomhed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Bachelor ved UW-Madison
- Adgang til en smartphone eller enhed, der er i stand til at downloade HMP-app
- PROMIS Depression eller PROMIS angst ≥55
Ekskluderingskriterier:
- Meditationsretreatoplevelse
- Regelmæssig meditationspraksis (dvs. ugentlig praksis i >1 år ELLER daglig praksis inden for de foregående 6 måneder)
- Tidligere praksis under instruktion af en meditationslærer, andet end i forbindelse med et introduktionskursus
- PROMIS Depression ≥70
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Masseret tilstand
Deltageren vil blive bedt om at bruge HMP-appen i 20 minutter om dagen i en 20-minutters meditationssession.
|
HMP-appen er udviklet af Healthy Minds Innovations på UW Center for Healthy Minds, og er baseret på arbejdet fra Dr. Richard Davidson og Cortland Dahl. HMP er designet til at fremme og beskytte psykologisk velvære gennem bæredygtig færdighedstræning. Programmet er baseret på bestanddele af psykologisk velvære identificeret i empirisk litteratur. HMP leverer kerneindhold med instruktion administreret gennem et pensum af højkvalitets vejledte praksisser. HMP er baseret på forskning i eudaimonisk velvære (f.eks. miljøbeherskelse, formål) og hjernebaserede færdigheder, der ligger til grund for disse kvaliteter (f.eks. regulering af opmærksomhed, mental fleksibilitet). HMP har >100 guidede lydpraksis, der adresserer 4 bestanddele af velvære: bevidsthed, forbindelse, indsigt og formål. Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage 2 ugers træning i Connection-modulet i HMP. |
|
EKSPERIMENTEL: Med mellemrum
Deltageren vil blive bedt om at bruge HMP-appen i 20 minutter om dagen i to 10-minutters meditationssessioner.
|
HMP-appen er udviklet af Healthy Minds Innovations på UW Center for Healthy Minds, og er baseret på arbejdet fra Dr. Richard Davidson og Cortland Dahl. HMP er designet til at fremme og beskytte psykologisk velvære gennem bæredygtig færdighedstræning. Programmet er baseret på bestanddele af psykologisk velvære identificeret i empirisk litteratur. HMP leverer kerneindhold med instruktion administreret gennem et pensum af højkvalitets vejledte praksisser. HMP er baseret på forskning i eudaimonisk velvære (f.eks. miljøbeherskelse, formål) og hjernebaserede færdigheder, der ligger til grund for disse kvaliteter (f.eks. regulering af opmærksomhed, mental fleksibilitet). HMP har >100 guidede lydpraksis, der adresserer 4 bestanddele af velvære: bevidsthed, forbindelse, indsigt og formål. Deltagerne i denne undersøgelse vil modtage 2 ugers træning i Connection-modulet i HMP. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der gennemførte undersøgelsen
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
Antal meditationssessioner pr. dag ved hjælp af HMP-appen
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
Antal minutters meditationspraksis ved hjælp af HMP-appen
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
|
System Usability Scale score
Tidsramme: 2 uger
|
System usability scale er (SUS) er et 10-element Likert-skala-spørgeskema, der giver oplysninger om brugervenlighed (eller mangel på samme) af websteder, software, hardware, mobile enheder og andre teknologiske applikationer.
Højere SUS-score korrelerer til bedre anvendelighed af en app, samlet scoreinterval = 0 til 100
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) depressionsscore
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Psykologisk nød beregnet som sammensat af 4-element PROMIS-depressionsmål.
Scorer varierer fra 4 til 20 med højere score, der repræsenterer værre symptomer.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Ændring i PROMIS angstscore
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Psykisk lidelse beregnet som sammensat af 4-element PROMIS Angstmål.
Scorer varierer fra 4 til 20 med højere score, der repræsenterer værre symptomer.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Ændring i NIH Toolbox Loneliness-score
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
NIH værktøjskasse ensomhed måler opfattelsen af, at man er alene, ensom eller socialt isoleret fra andre.
Det er en skala med 5 punkter.
Samlet scoreområde = 5 til 25, lavere score er bedre
|
Baseline og 2 uger
|
|
Ændring i Self-Compassion Short Form score
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Dette mål med 12 elementer vurderer deltagerens evne til selvmedfølelse, total scoreområde = 12 til 60, højere score korrelerer med mere selvmedfølelse.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Ændring i Fear of Missing Out-skalaens score
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Frygt for at gå glip af en skala på 10 punkter.
Samlet scoreområde = 10 til 50, lavere score er bedre
|
Baseline og 2 uger
|
|
Ændring i Accept- og Handlingsspørgeskema - II-score
Tidsramme: Baseline og 2 uger
|
Accept- og handlingsspørgeskema- II måler psykologisk fleksibilitet Erfaringsmæssig undgåelse, samlet scoreinterval = 7 til 49.
Højere totalscore betyder mindre fleksibilitet, mens lavere totalscore betyder mere fleksibilitet.
Lavere score er bedre.
|
Baseline og 2 uger
|
|
Score for ensomhed for enkelt vare
Tidsramme: Op til 2 uger
|
"Hvor ensom følte du dig i dag?", interval = 1 til 7, lavere score er bedre
|
Op til 2 uger
|
|
Højeste belastning af PROMIS Depression og PROMIS Angst elementer score
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Sammensat af PROMIS-elementer med højest belastning modificeret til reference "i dag", z-transformeret til at have gennemsnittet 0 og standardafvigelse på 1, lavere score er bedre.
|
Op til 2 uger
|
|
Enkelt element uformel meditationspraksis
Tidsramme: Op til 2 uger
|
Enkeltpunkt uformel meditationspraksis mål, "Som du reflekterer over i dag, i hvilket omfang anvendte du disse praksisser?"
Score varierer fra 0 til 100.
En højere score er bedre.
|
Op til 2 uger
|
|
Digital Working Alliance Inventory score
Tidsramme: 2 uger
|
Digital Working Alliance Inventory måler det terapeutiske forhold mellem deltageren og HMP-appen.
Samlet scoreområde = 6 til 42, højere score er bedre.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon B Goldberg, PhD, UW-Madison
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1454
- A171600 (Anden identifikator: UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (Anden identifikator: UW Madison)
- Protocol Approval 1/11/2021 (ANDET: UW Madison)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Healthy Minds Program app
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Rush University Medical CenterAfsluttetDepression | AngstForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAktiv, ikke rekrutterende
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAfsluttetDepression, postpartum | Perinatal depressionPakistan
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringVirtual reality | Postoperative smerter | Koronararterie-bypass-transplantation | Hjerteoperation | Postoperativ angstHolland
-
Oklahoma State University Center for Health SciencesUniversity of Oklahoma; Osage NationAfsluttetBlodtryk | Fødevareusikkerhed | Overvægt eller fedme | Kost, sund | HelbredsstatusForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...AfsluttetMangel på ressourcer | Mangel på mobilitetForenede Stater