- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04741529
Massed and spaced HMP App Dose Study
Massed and Spaced Healthy Minds Program App Dose Study
Denne studien er en randomisert kontrollert studie (RCT) på 2 uker med Healthy Minds Program (HMP) app Connection-modulen i studenter ved et stort, midtvestlig delstatsuniversitet i USA i løpet av våren 2021.
Deltakerne vil bli rekruttert via e-post og/eller flyers og vil først fylle ut en nettskjerm. Kvalifiserte deltakere vil fullføre grunnlinjetiltak før de deltar på en introduksjonsøkt via nettkonferanser. I løpet av denne økten vil deltakerne bli tilfeldig tildelt tilstand. Deltakere i begge tilstandene vil bli bedt om å bruke HMP-appen i 20 minutter hver av dem, enten delt over to 10-minutters økter (Spaced condition) eller i en 20-minutters økt (Massed condition). Deltakerne vil gjennomføre daglige undersøkelsestiltak i løpet av studien og mål etter 2 ukers intervensjon.
Denne studien er primært utformet for å vurdere gjennomførbarhet og aksept av 2 ukers tilkoblingstrening og tilordning til doseringstilstand. Studieteamet vil undersøke selvrapportert uformell praksis på det daglige dagbokmålet, mål på psykiske plager (sammensatt av depresjon, angst) og ensomhet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Undergraduate ved UW-Madison
- Tilgang til en smarttelefon eller enhet som kan laste ned HMP-appen
- PROMIS Depresjon eller PROMIS angst ≥55
Ekskluderingskriterier:
- Meditasjonsretreatopplevelse
- Regelmessig meditasjonspraksis (dvs. ukentlig praksis i >1 år ELLER daglig praksis i løpet av de siste 6 månedene)
- Tidligere praksis under instruksjon av en meditasjonslærer, annet enn i forbindelse med et introduksjonskurs
- PROMIS Depresjon ≥70
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Masse tilstand
Deltakeren vil bli bedt om å bruke HMP-appen i 20 minutter per dag i en 20-minutters meditasjonsøkt.
|
HMP-appen ble utviklet av Healthy Minds Innovations ved UW Center for Healthy Minds, og er basert på arbeidet til Drs. Richard Davidson og Cortland Dahl. HMP er designet for å fremme og beskytte psykologisk velvære gjennom bærekraftig ferdighetstrening. Programmet er forankret i bestanddeler av psykologisk velvære identifisert i empirisk litteratur. HMP gir kjerneinnhold, med instruksjon administrert gjennom en læreplan med veiledede praksiser av høy kvalitet. HMP er basert på forskning på eudaimonisk velvære (f.eks. miljømestring, formål) og hjernebaserte ferdigheter som ligger til grunn for disse egenskapene (f.eks. regulering av oppmerksomhet, mental fleksibilitet). HMP har >100 veiledet lydpraksis som tar for seg 4 bestanddeler av velvære: bevissthet, tilkobling, innsikt og hensikt. Deltakere i denne studien vil motta 2 ukers opplæring i Connection-modulen til HMP. |
EKSPERIMENTELL: Mellomrom tilstand
Deltakeren vil bli bedt om å bruke HMP-appen i 20 minutter per dag i to 10-minutters meditasjonsøkter.
|
HMP-appen ble utviklet av Healthy Minds Innovations ved UW Center for Healthy Minds, og er basert på arbeidet til Drs. Richard Davidson og Cortland Dahl. HMP er designet for å fremme og beskytte psykologisk velvære gjennom bærekraftig ferdighetstrening. Programmet er forankret i bestanddeler av psykologisk velvære identifisert i empirisk litteratur. HMP gir kjerneinnhold, med instruksjon administrert gjennom en læreplan med veiledede praksiser av høy kvalitet. HMP er basert på forskning på eudaimonisk velvære (f.eks. miljømestring, formål) og hjernebaserte ferdigheter som ligger til grunn for disse egenskapene (f.eks. regulering av oppmerksomhet, mental fleksibilitet). HMP har >100 veiledet lydpraksis som tar for seg 4 bestanddeler av velvære: bevissthet, tilkobling, innsikt og hensikt. Deltakere i denne studien vil motta 2 ukers opplæring i Connection-modulen til HMP. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel av deltakerne som fullførte studien
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Antall meditasjonsøkter per dag med HMP-appen
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Antall minutter med meditasjon med HMP-appen
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
System Usability Scale-poengsum
Tidsramme: 2 uker
|
System usability scale is (SUS) er et 10-elements Likert-skala-spørreskjema som gir informasjon om brukervennligheten (eller mangelen på det) for nettsteder, programvare, maskinvare, mobile enheter og andre teknologiske applikasjoner.
Høyere SUS-poengsum korrelerer med bedre brukervennlighet av en app, totalt poengområde = 0 til 100
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) depresjonspoeng
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Psykologiske plager beregnet som sammensatt av 4-element PROMIS Depresjonstiltak.
Poeng varierer fra 4 til 20 med høyere score som representerer verre symptomer.
|
Baseline og 2 uker
|
Endring i PROMIS angstscore
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Psykologiske plager beregnet som sammensatt av 4-element PROMIS Angsttiltak.
Poeng varierer fra 4 til 20 med høyere score som representerer verre symptomer.
|
Baseline og 2 uker
|
Endring i NIH Toolbox Ensomhetspoeng
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
NIH-verktøykasse-ensomhet måler oppfatningene om at man er alene, ensom eller sosialt isolert fra andre.
Det er en 5-elements skala.
Total poengsum = 5 til 25, lavere poengsum er bedre
|
Baseline og 2 uker
|
Endring i Self-Compassion Short Form score
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Dette 12-elementet mål vurderer deltakerens evne til selvmedfølelse, total poengsum = 12 til 60, høyere poengsum korrelerer med mer selvmedfølelse.
|
Baseline og 2 uker
|
Endring i skalaen Fear of Missing Out
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Frykt for å gå glipp er en skala med 10 elementer.
Total poengsum = 10 til 50, lavere poengsum er bedre
|
Baseline og 2 uker
|
Endring i Aksept- og Handlingsspørreskjema - II-poengsum
Tidsramme: Baseline og 2 uker
|
Aksept- og handlingsspørreskjema- II måler psykologisk fleksibilitet Erfaringsmessig unngåelse, totalt poengområde = 7 til 49.
Høyere totalskår betyr mindre fleksibilitet, mens lavere totalscore betyr mer fleksibilitet.
Lavere poengsum er bedre.
|
Baseline og 2 uker
|
Ensomhetspoeng for enkeltelementer
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
"Hvor ensom følte du deg i dag?", område = 1 til 7, lavere poengsum er bedre
|
Inntil 2 uker
|
Høyest belastning av PROMIS-depresjon og PROMIS-angstelementer
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Sammensatt av PROMIS-elementer med høyest belastning endret til referanse "i dag", z-transformert til å ha gjennomsnittet 0 og standardavviket 1, lavere poengsum er bedre.
|
Inntil 2 uker
|
Enkeltelement uformell meditasjonspraksis
Tidsramme: Inntil 2 uker
|
Enkelt element uformell meditasjonspraksis mål, "Som du reflekterer over i dag, i hvilken grad brukte du disse praksisene?"
Poeng varierer fra 0 til 100.
En høyere poengsum er bedre.
|
Inntil 2 uker
|
Digital Working Alliance Inventory score
Tidsramme: 2 uker
|
Digital Working Alliance Inventory måler det terapeutiske forholdet mellom deltaker og HMP-appen.
Total poengsum = 6 til 42, høyere poengsum er bedre.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon B Goldberg, PhD, UW-Madison
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-1454
- A171600 (Annen identifikator: UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (Annen identifikator: UW- Madison)
- Protocol Approval 1/11/2021 (ANNEN: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk stress
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
GlaxoSmithKlineAvsluttetLungeskade, akutt og respiratorisk distress syndrom, voksenStorbritannia
-
Centre Hospitalier René DubosFullførtSpedbarns respiratorisk distress syndromFrankrike
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtAvvenningsfeil | Distress respiratorisk syndrom
-
Tanta UniversityRekrutteringAkutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Respiratorisk distress syndrom, pediatriskEgypt
-
University of OuluFullførtRespiratory Distress Syndrome (RDS) hos nyfødteFinland
-
Rigshospitalet, DenmarkHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospital, GrenobleRekrutteringRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnFrankrike
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarn
-
Sharp HealthCareFullførtRespiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater
Kliniske studier på Healthy Minds Program app
-
University of Wisconsin, MadisonHar ikke rekruttert ennå
-
University of Wisconsin, MadisonRekruttering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Påmelding etter invitasjon
-
University of Wisconsin, MadisonPåmelding etter invitasjon
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringVirtuell virkelighet | Postoperativ smerte | Koronararterie-bypass-grafting | Hjerteoperasjon | Postoperativ angstNederland
-
Human Development Research Foundation, PakistanUniversity of Liverpool; Shifa Tameer-e-Millat UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDepresjon, postpartum | Perinatal depresjonPakistan
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of South Florida; Center for Transportation, Equity, Decisions...FullførtMangel på ressurser | Mangel på mobilitetForente stater
-
University of South CarolinaFullførtForeldre | Barns atferd | Barnehelse | Barn, førskoleForente stater