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Studio sul dosaggio dell'app HMP ammassato e distanziato

10 giugno 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio sul dosaggio dell'app del programma Massed and Spaced Healthy Minds

Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) di 2 settimane del modulo di connessione dell'app Healthy Minds Program (HMP) in studenti universitari di una grande università statale del Midwest negli Stati Uniti durante la primavera del 2021.

I partecipanti verranno reclutati tramite e-mail e/o volantini e completeranno prima una schermata online. I partecipanti idonei completeranno le misure di base prima di partecipare a una sessione introduttiva tramite web conferencing. Durante questa sessione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione. Ai partecipanti in entrambe le condizioni verrà chiesto di utilizzare l'app HMP per 20 minuti ciascuno, suddivisi in due sessioni di 10 minuti (condizione distanziata) o in una sessione di 20 minuti (condizione ammassata). I partecipanti completeranno le misure del sondaggio giornaliero durante lo studio e le misure post-test dopo 2 settimane di intervento.

Questo studio è progettato principalmente per valutare la fattibilità e l'accettabilità di 2 settimane di formazione sulla connessione e l'assegnazione alla condizione di dosaggio. Il gruppo di studio indagherà sulla pratica informale auto-riferita sulla misura del diario quotidiano, misure di disagio psicologico (composito di depressione, ansia) e solitudine.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Laureato presso UW-Madison
  • Accesso a uno smartphone o dispositivo in grado di scaricare l'app HMP
  • PROMIS Depressione o PROMIS Ansia ≥55

Criteri di esclusione:

  • Esperienza di ritiro meditativo
  • Pratica meditativa regolare (cioè pratica settimanale per >1 anno OPPURE pratica quotidiana nei 6 mesi precedenti)
  • Pratica precedente sotto la guida di un insegnante di meditazione, oltre che nel contesto di un corso introduttivo
  • PROMIS Depressione ≥70

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Condizione ammassata
Al partecipante verrà chiesto di utilizzare l'app HMP per 20 minuti al giorno in una sessione di meditazione di 20 minuti.

L'app HMP è stata sviluppata da Healthy Minds Innovations presso l'UW Center for Healthy Minds e si basa sul lavoro di Drs. Richard Davidson e Cortland Dahl. HMP è progettato per promuovere e proteggere il benessere psicologico attraverso una formazione sostenibile delle competenze. Il programma si basa su componenti del benessere psicologico identificati nella letteratura empirica. HMP fornisce contenuti di base, con istruzioni amministrate attraverso un curriculum di pratiche guidate di alta qualità. HMP si basa sulla ricerca sul benessere eudaimonico (ad esempio, padronanza ambientale, scopo) e abilità basate sul cervello che sono alla base di queste qualità (ad esempio, regolazione dell'attenzione, flessibilità mentale). HMP ha più di 100 pratiche audio guidate che affrontano 4 componenti del benessere: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo.

I partecipanti a questo studio riceveranno 2 settimane di formazione nel modulo Connection di HMP.

SPERIMENTALE: Condizione distanziata
Al partecipante verrà chiesto di utilizzare l'app HMP per 20 minuti al giorno in due sessioni di meditazione di 10 minuti.

L'app HMP è stata sviluppata da Healthy Minds Innovations presso l'UW Center for Healthy Minds e si basa sul lavoro di Drs. Richard Davidson e Cortland Dahl. HMP è progettato per promuovere e proteggere il benessere psicologico attraverso una formazione sostenibile delle competenze. Il programma si basa su componenti del benessere psicologico identificati nella letteratura empirica. HMP fornisce contenuti di base, con istruzioni amministrate attraverso un curriculum di pratiche guidate di alta qualità. HMP si basa sulla ricerca sul benessere eudaimonico (ad esempio, padronanza ambientale, scopo) e abilità basate sul cervello che sono alla base di queste qualità (ad esempio, regolazione dell'attenzione, flessibilità mentale). HMP ha più di 100 pratiche audio guidate che affrontano 4 componenti del benessere: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo.

I partecipanti a questo studio riceveranno 2 settimane di formazione nel modulo Connection di HMP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Numero di sessioni di meditazione al giorno utilizzando l'app HMP
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Numero di minuti di pratica della meditazione utilizzando l'app HMP
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Punteggio della scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 2 settimane
System usability scale is (SUS) è ​​un questionario su scala Likert di 10 item che fornisce informazioni sulla facilità d'uso (o sulla sua mancanza) di siti Web, software, hardware, dispositivi mobili e altre applicazioni tecnologiche. Un punteggio SUS più elevato è correlato a una migliore usabilità di un'app, intervallo di punteggio totale = da 0 a 100
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di depressione PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Disagio psicologico calcolato come composto di misure di depressione PROMIS a 4 voci. I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori.
Basale e 2 settimane
Modifica del punteggio di ansia PROMIS
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Disagio psicologico calcolato come composto di misure di ansia PROMIS a 4 voci. I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori.
Basale e 2 settimane
Modifica del punteggio di solitudine di NIH Toolbox
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La solitudine della cassetta degli attrezzi NIH misura la percezione che si è soli, soli o socialmente isolati dagli altri. È una scala a 5 elementi. Intervallo di punteggio totale = da 5 a 25, il punteggio più basso è migliore
Basale e 2 settimane
Modifica del punteggio della forma breve di Self-Compassion
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Questa misura di 12 elementi valuta l'abilità di auto-compassione del partecipante, intervallo di punteggio totale = da 12 a 60, i punteggi più alti sono correlati a una maggiore auto-compassione.
Basale e 2 settimane
Modifica del punteggio della scala Fear of Missing Out
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
La paura di perdersi è una scala di 10 elementi. Intervallo di punteggio totale = da 10 a 50, il punteggio più basso è migliore
Basale e 2 settimane
Cambiamento di accettazione e questionario di azione - II punteggio
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
Il questionario di accettazione e azione - II misura la flessibilità psicologica Evitamento esperienziale, intervallo di punteggio totale = da 7 a 49. Punteggi totali più alti significano meno flessibilità, mentre punteggi totali più bassi significano più flessibilità. Il punteggio più basso è migliore.
Basale e 2 settimane
Punteggio di solitudine per singolo elemento
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
"Quanto ti sei sentito solo oggi?", intervallo = da 1 a 7, il punteggio più basso è migliore
Fino a 2 settimane
Punteggio degli item PROMIS Depressione e Ansia con caricamento più elevato
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Composto degli elementi PROMIS con caricamento più elevato modificati per fare riferimento a "oggi", z-trasformato per avere media di 0 e deviazione standard di 1, il punteggio più basso è migliore.
Fino a 2 settimane
Pratica di meditazione informale a singolo elemento
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
Misura della pratica di meditazione informale a singolo elemento, "Mentre rifletti su oggi, fino a che punto hai applicato queste pratiche?" I punteggi vanno da 0 a 100. Un punteggio più alto è migliore.
Fino a 2 settimane
Punteggio dell'inventario della Digital Working Alliance
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Digital Working Alliance Inventory misura la relazione terapeutica tra il partecipante e l'app HMP. Intervallo di punteggio totale = da 6 a 42, il punteggio più alto è migliore.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon B Goldberg, PhD, UW-Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1454
  • A171600 (Altro identificatore: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Approval 1/11/2021 (ALTRO: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno anonimizzati ed elencati in registri di dati pubblici (ad es. OSF) sulla base della pubblicazione di ipotesi di studio preregistrate manoscritto per manoscritto.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi a seguito di analisi e pubblicazione o su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disagio psicologico

Prove cliniche su App del programma Menti sane

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