- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04741529
Studio sul dosaggio dell'app HMP ammassato e distanziato
Studio sul dosaggio dell'app del programma Massed and Spaced Healthy Minds
Questo studio è uno studio controllato randomizzato (RCT) di 2 settimane del modulo di connessione dell'app Healthy Minds Program (HMP) in studenti universitari di una grande università statale del Midwest negli Stati Uniti durante la primavera del 2021.
I partecipanti verranno reclutati tramite e-mail e/o volantini e completeranno prima una schermata online. I partecipanti idonei completeranno le misure di base prima di partecipare a una sessione introduttiva tramite web conferencing. Durante questa sessione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alla condizione. Ai partecipanti in entrambe le condizioni verrà chiesto di utilizzare l'app HMP per 20 minuti ciascuno, suddivisi in due sessioni di 10 minuti (condizione distanziata) o in una sessione di 20 minuti (condizione ammassata). I partecipanti completeranno le misure del sondaggio giornaliero durante lo studio e le misure post-test dopo 2 settimane di intervento.
Questo studio è progettato principalmente per valutare la fattibilità e l'accettabilità di 2 settimane di formazione sulla connessione e l'assegnazione alla condizione di dosaggio. Il gruppo di studio indagherà sulla pratica informale auto-riferita sulla misura del diario quotidiano, misure di disagio psicologico (composito di depressione, ansia) e solitudine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Laureato presso UW-Madison
- Accesso a uno smartphone o dispositivo in grado di scaricare l'app HMP
- PROMIS Depressione o PROMIS Ansia ≥55
Criteri di esclusione:
- Esperienza di ritiro meditativo
- Pratica meditativa regolare (cioè pratica settimanale per >1 anno OPPURE pratica quotidiana nei 6 mesi precedenti)
- Pratica precedente sotto la guida di un insegnante di meditazione, oltre che nel contesto di un corso introduttivo
- PROMIS Depressione ≥70
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Condizione ammassata
Al partecipante verrà chiesto di utilizzare l'app HMP per 20 minuti al giorno in una sessione di meditazione di 20 minuti.
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L'app HMP è stata sviluppata da Healthy Minds Innovations presso l'UW Center for Healthy Minds e si basa sul lavoro di Drs. Richard Davidson e Cortland Dahl. HMP è progettato per promuovere e proteggere il benessere psicologico attraverso una formazione sostenibile delle competenze. Il programma si basa su componenti del benessere psicologico identificati nella letteratura empirica. HMP fornisce contenuti di base, con istruzioni amministrate attraverso un curriculum di pratiche guidate di alta qualità. HMP si basa sulla ricerca sul benessere eudaimonico (ad esempio, padronanza ambientale, scopo) e abilità basate sul cervello che sono alla base di queste qualità (ad esempio, regolazione dell'attenzione, flessibilità mentale). HMP ha più di 100 pratiche audio guidate che affrontano 4 componenti del benessere: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo. I partecipanti a questo studio riceveranno 2 settimane di formazione nel modulo Connection di HMP. |
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SPERIMENTALE: Condizione distanziata
Al partecipante verrà chiesto di utilizzare l'app HMP per 20 minuti al giorno in due sessioni di meditazione di 10 minuti.
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L'app HMP è stata sviluppata da Healthy Minds Innovations presso l'UW Center for Healthy Minds e si basa sul lavoro di Drs. Richard Davidson e Cortland Dahl. HMP è progettato per promuovere e proteggere il benessere psicologico attraverso una formazione sostenibile delle competenze. Il programma si basa su componenti del benessere psicologico identificati nella letteratura empirica. HMP fornisce contenuti di base, con istruzioni amministrate attraverso un curriculum di pratiche guidate di alta qualità. HMP si basa sulla ricerca sul benessere eudaimonico (ad esempio, padronanza ambientale, scopo) e abilità basate sul cervello che sono alla base di queste qualità (ad esempio, regolazione dell'attenzione, flessibilità mentale). HMP ha più di 100 pratiche audio guidate che affrontano 4 componenti del benessere: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo. I partecipanti a questo studio riceveranno 2 settimane di formazione nel modulo Connection di HMP. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Numero di sessioni di meditazione al giorno utilizzando l'app HMP
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Numero di minuti di pratica della meditazione utilizzando l'app HMP
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Punteggio della scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 2 settimane
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System usability scale is (SUS) è un questionario su scala Likert di 10 item che fornisce informazioni sulla facilità d'uso (o sulla sua mancanza) di siti Web, software, hardware, dispositivi mobili e altre applicazioni tecnologiche.
Un punteggio SUS più elevato è correlato a una migliore usabilità di un'app, intervallo di punteggio totale = da 0 a 100
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio di depressione PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Disagio psicologico calcolato come composto di misure di depressione PROMIS a 4 voci.
I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori.
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Basale e 2 settimane
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Modifica del punteggio di ansia PROMIS
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Disagio psicologico calcolato come composto di misure di ansia PROMIS a 4 voci.
I punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori.
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Basale e 2 settimane
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Modifica del punteggio di solitudine di NIH Toolbox
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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La solitudine della cassetta degli attrezzi NIH misura la percezione che si è soli, soli o socialmente isolati dagli altri.
È una scala a 5 elementi.
Intervallo di punteggio totale = da 5 a 25, il punteggio più basso è migliore
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Basale e 2 settimane
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Modifica del punteggio della forma breve di Self-Compassion
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Questa misura di 12 elementi valuta l'abilità di auto-compassione del partecipante, intervallo di punteggio totale = da 12 a 60, i punteggi più alti sono correlati a una maggiore auto-compassione.
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Basale e 2 settimane
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Modifica del punteggio della scala Fear of Missing Out
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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La paura di perdersi è una scala di 10 elementi.
Intervallo di punteggio totale = da 10 a 50, il punteggio più basso è migliore
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Basale e 2 settimane
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Cambiamento di accettazione e questionario di azione - II punteggio
Lasso di tempo: Basale e 2 settimane
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Il questionario di accettazione e azione - II misura la flessibilità psicologica Evitamento esperienziale, intervallo di punteggio totale = da 7 a 49.
Punteggi totali più alti significano meno flessibilità, mentre punteggi totali più bassi significano più flessibilità.
Il punteggio più basso è migliore.
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Basale e 2 settimane
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Punteggio di solitudine per singolo elemento
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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"Quanto ti sei sentito solo oggi?", intervallo = da 1 a 7, il punteggio più basso è migliore
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Fino a 2 settimane
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Punteggio degli item PROMIS Depressione e Ansia con caricamento più elevato
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Composto degli elementi PROMIS con caricamento più elevato modificati per fare riferimento a "oggi", z-trasformato per avere media di 0 e deviazione standard di 1, il punteggio più basso è migliore.
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Fino a 2 settimane
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Pratica di meditazione informale a singolo elemento
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane
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Misura della pratica di meditazione informale a singolo elemento, "Mentre rifletti su oggi, fino a che punto hai applicato queste pratiche?"
I punteggi vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto è migliore.
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Fino a 2 settimane
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Punteggio dell'inventario della Digital Working Alliance
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il Digital Working Alliance Inventory misura la relazione terapeutica tra il partecipante e l'app HMP.
Intervallo di punteggio totale = da 6 a 42, il punteggio più alto è migliore.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon B Goldberg, PhD, UW-Madison
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-1454
- A171600 (Altro identificatore: UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (Altro identificatore: UW Madison)
- Protocol Approval 1/11/2021 (ALTRO: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Disagio psicologico
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University Hospital, CaenNon ancora reclutamentoSindrome da distress respiratorio acuto
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Hackensack Meridian HealthAttivo, non reclutanteLieve distress respiratorioStati Uniti
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...SconosciutoDistress cardio-respiratorioBelgio
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Samsung Medical CenterReclutamentoDistress Respiratorio PediatricoCorea del Sud
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustReclutamentoSindrome da distress respiratorio acutoRegno Unito
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University Hospital, Clermont-FerrandAZUREA groupCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoFrancia
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West China HospitalCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoCina
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Pamukkale UniversityCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoTacchino
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Southeast University, ChinaAttivo, non reclutanteSindrome da distress respiratorio acutoCina
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGTerminatoSindrome da distress respiratorio acutoOlanda
Prove cliniche su App del programma Menti sane
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University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeCompletato
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Massachusetts General HospitalCompletato
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University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy MindsCompletatoDepressione | Ansia | Disagio psicologico | Benessere | Stress psicologicoStati Uniti
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The Hong Kong Polytechnic UniversityTuen Mun HospitalReclutamento