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Massierte und beabstandete HMP-App-Dosierungsstudie

10. Juni 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Massed and Spaced Healthy Minds Program App-Dosierungsstudie

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) von 2 Wochen des Verbindungsmoduls der Healthy Minds Program (HMP)-App an Studenten einer großen staatlichen Universität im Mittleren Westen der Vereinigten Staaten im Frühjahr 2021.

Die Teilnehmer werden per E-Mail und/oder Flyer rekrutiert und füllen zunächst einen Online-Screen aus. Berechtigte Teilnehmer führen Basismaßnahmen durch, bevor sie an einer Einführungssitzung per Webkonferenz teilnehmen. Während dieser Sitzung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Bedingung zugeteilt. Die Teilnehmer in beiden Bedingungen werden gebeten, die HMP-App jeweils 20 Minuten lang zu verwenden, entweder aufgeteilt auf zwei 10-minütige Sitzungen (Bedingung mit Abstand) oder in einer 20-minütigen Sitzung (Bedingung mit Masse). Die Teilnehmer werden während der Studie tägliche Umfragemaßnahmen und Post-Test-Maßnahmen nach 2 Wochen Intervention durchführen.

Diese Studie ist in erster Linie darauf ausgelegt, die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines zweiwöchigen Verbindungstrainings und die Zuordnung zu den Dosierungsbedingungen zu bewerten. Das Studienteam wird die selbstberichtete informelle Praxis zur Messung des täglichen Tagebuchs, Messungen der psychischen Belastung (Kombination aus Depression, Angst) und Einsamkeit untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Bachelor an der UW-Madison
  • Zugriff auf ein Smartphone oder Gerät, das die HMP-App herunterladen kann
  • PROMIS Depression oder PROMIS Angst ≥55

Ausschlusskriterien:

  • Meditations-Retreat-Erfahrung
  • Regelmäßige Meditationspraxis (d. h. wöchentliche Praxis für > 1 Jahr ODER tägliche Praxis innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Bisherige Praxis unter Anleitung eines Meditationslehrers, außer im Rahmen eines Einführungskurses
  • PROMIS-Depression ≥70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Massierter Zustand
Der Teilnehmer wird gebeten, die HMP-App 20 Minuten pro Tag in einer 20-minütigen Meditationssitzung zu verwenden.
Verhalten: Gesunde-Geist-Programm-App

Die HMP-App wurde von Healthy Minds Innovations am UW Center for Healthy Minds entwickelt und basiert auf der Arbeit von Dr. Richard Davidson und Cortland Dahl. HMP soll das psychische Wohlbefinden durch nachhaltiges Kompetenztraining fördern und schützen. Das Programm basiert auf Bestandteilen des psychischen Wohlbefindens, die in der empirischen Literatur identifiziert wurden. HMP bietet Kerninhalte mit Anweisungen, die durch einen Lehrplan mit hochwertigen geführten Praktiken verwaltet werden. HMP basiert auf Forschungen zum eudämonischen Wohlbefinden (z. B. Umweltbeherrschung, Zielstrebigkeit) und gehirnbasierten Fähigkeiten, die diesen Qualitäten zugrunde liegen (z. B. Regulierung der Aufmerksamkeit, geistige Flexibilität). HMP verfügt über mehr als 100 geführte Audiopraktiken, die 4 Bestandteile des Wohlbefindens ansprechen: Bewusstsein, Verbindung, Einsicht und Zweck.

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten eine 2-wöchige Schulung im Verbindungsmodul von HMP.
EXPERIMENTAL: Beabstandeter Zustand
Der Teilnehmer wird gebeten, die HMP-App 20 Minuten pro Tag in zwei 10-minütigen Meditationssitzungen zu verwenden.
Verhalten: Gesunde-Geist-Programm-App

Die HMP-App wurde von Healthy Minds Innovations am UW Center for Healthy Minds entwickelt und basiert auf der Arbeit von Dr. Richard Davidson und Cortland Dahl. HMP soll das psychische Wohlbefinden durch nachhaltiges Kompetenztraining fördern und schützen. Das Programm basiert auf Bestandteilen des psychischen Wohlbefindens, die in der empirischen Literatur identifiziert wurden. HMP bietet Kerninhalte mit Anweisungen, die durch einen Lehrplan mit hochwertigen geführten Praktiken verwaltet werden. HMP basiert auf Forschungen zum eudämonischen Wohlbefinden (z. B. Umweltbeherrschung, Zielstrebigkeit) und gehirnbasierten Fähigkeiten, die diesen Qualitäten zugrunde liegen (z. B. Regulierung der Aufmerksamkeit, geistige Flexibilität). HMP verfügt über mehr als 100 geführte Audiopraktiken, die 4 Bestandteile des Wohlbefindens ansprechen: Bewusstsein, Verbindung, Einsicht und Zweck.

Die Teilnehmer dieser Studie erhalten eine 2-wöchige Schulung im Verbindungsmodul von HMP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Meditationssitzungen pro Tag mit der HMP-App
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anzahl der Minuten Meditationspraxis mit der HMP-App
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Punktzahl der System Usability Scale
Zeitfenster: 2 Wochen
System Usability Scale is (SUS) ist ein 10-Punkte-Likert-Skala-Fragebogen, der Informationen über die Benutzerfreundlichkeit (oder deren Fehlen) von Websites, Software, Hardware, mobilen Geräten und anderen technologischen Anwendungen liefert. Ein höherer SUS-Score korreliert mit einer besseren Benutzerfreundlichkeit einer App, Gesamtscore-Bereich = 0 bis 100
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Depressions-Scores von PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Psychische Belastung, berechnet als Kombination aus 4-Punkte-PROMIS-Depressionsmessungen. Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte schlimmere Symptome darstellen.
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung des PROMIS-Angst-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Psychische Belastung, berechnet als Kombination aus 4-Punkte-PROMIS-Angstmaßen. Die Werte reichen von 4 bis 20, wobei höhere Werte schlimmere Symptome darstellen.
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung des NIH Toolbox Loneliness-Scores
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die NIH-Toolbox Einsamkeit misst die Wahrnehmung, dass man allein, einsam oder sozial von anderen isoliert ist. Es handelt sich um eine 5-Item-Skala. Gesamtpunktzahlbereich = 5 bis 25, niedrigere Punktzahl ist besser
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung der Kurzform-Punktzahl für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Diese 12-Punkte-Messung bewertet die Selbstmitgefühlsfähigkeit des Teilnehmers, Gesamtpunktzahlbereich = 12 bis 60, höhere Punktzahlen korrelieren mit mehr Selbstmitgefühl.
Grundlinie und 2 Wochen
Änderung der Skalenpunktzahl „Fear of Missing Out“.
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Die Angst, etwas zu verpassen, ist eine 10-Item-Skala. Gesamtpunktzahlbereich = 10 bis 50, niedrigere Punktzahl ist besser
Grundlinie und 2 Wochen
Fragebogen zur Änderung der Akzeptanz und Aktion - II-Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Wochen
Akzeptanz- und Handlungsfragebogen – II misst psychologische Flexibilität Erfahrungsvermeidung, Gesamtpunktzahlbereich = 7 bis 49. Höhere Gesamtpunktzahlen bedeuten weniger Flexibilität, während niedrigere Gesamtpunktzahlen mehr Flexibilität bedeuten. Niedrigere Punktzahl ist besser.
Grundlinie und 2 Wochen
Single-Item-Einsamkeits-Score
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
„Wie einsam haben Sie sich heute gefühlt?“, Bereich = 1 bis 7, niedrigere Punktzahl ist besser
Bis zu 2 Wochen
Am höchsten ladende PROMIS-Items Depression und PROMIS Angst
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Zusammensetzung der PROMIS-Items mit der höchsten Ladung, modifiziert, um auf „heute“ zu verweisen, z-transformiert, um einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1 zu haben, ein niedrigerer Wert ist besser.
Bis zu 2 Wochen
Einzelstück informelle Meditationspraxis
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen
Informelle Meditationsübungen mit einem Punkt: "Wenn Sie über heute nachdenken, inwieweit haben Sie diese Praktiken angewendet?" Die Werte reichen von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Bis zu 2 Wochen
Bestandspunktzahl der Digital Working Alliance
Zeitfenster: 2 Wochen
Das Digital Working Alliance Inventory misst die therapeutische Beziehung zwischen Teilnehmer und HMP-App. Gesamtpunktzahlbereich = 6 bis 42, eine höhere Punktzahl ist besser.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon B Goldberg, PhD, UW-Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1454
  • A171600 (Andere Kennung: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Andere Kennung: UW- Madison)
  • Protocol Approval 1/11/2021 (ANDERE: UW Madison)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anonymisiert und in öffentlichen Datenregistern (d. h. osf) auf der Grundlage der Veröffentlichung von vorregistrierten Studienhypothesen Manuskript für Manuskript aufgeführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können nach Analyse und Veröffentlichung oder auf Anfrage weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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