Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Massale en gespreide HMP-app-doseringsstudie

10 juni 2021 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Massed and Spaced Healthy Minds Program App-doseringsonderzoek

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 2 weken van de Healthy Minds Program (HMP) app Connection-module bij niet-gegradueerde studenten van een grote staatsuniversiteit in het Midwesten in de Verenigde Staten in het voorjaar van 2021.

Deelnemers worden geworven via e-mail en/of flyers en vullen eerst een online scherm in. In aanmerking komende deelnemers zullen basismetingen uitvoeren voordat ze een introductiesessie via webconferenties bijwonen. Tijdens deze sessie worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een conditie. Deelnemers aan beide condities wordt gevraagd om de HMP-app 20 minuten per sessie te gebruiken, hetzij verdeeld over twee sessies van 10 minuten (Spaced-conditie) of in één sessie van 20 minuten (Massed-conditie). Deelnemers zullen dagelijkse enquêtemetingen uitvoeren tijdens het onderzoek en metingen na de test na 2 weken interventie.

Deze studie is in de eerste plaats bedoeld om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van 2 weken Connection-training en toewijzing aan de doseringsconditie te beoordelen. Het onderzoeksteam zal de zelfgerapporteerde informele praktijk onderzoeken op het gebied van de dagelijkse dagboekmeting, metingen van psychisch leed (composiet van depressie, angst) en eenzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53706
        • University of Wisconsin - Madison

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Undergraduate bij UW-Madison
  • Toegang tot een smartphone of apparaat waarop de HMP-app kan worden gedownload
  • PROMIS Depressie of PROMIS Angst ≥55

Uitsluitingscriteria:

  • Meditatie retraite ervaring
  • Regelmatige meditatiebeoefening (d.w.z. wekelijkse beoefening gedurende >1 jaar OF dagelijkse beoefening in de afgelopen 6 maanden)
  • Eerdere beoefening onder leiding van een meditatieleraar, anders dan in het kader van een introductiecursus
  • PROMIS Depressie ≥70

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Massale toestand
De deelnemer wordt gevraagd om de HMP-app 20 minuten per dag te gebruiken in een meditatiesessie van 20 minuten.
Gedragsmatig: Healthy Minds-programma-app

De HMP-app is ontwikkeld door Healthy Minds Innovations van het UW Center for Healthy Minds en is gebaseerd op het werk van Drs. Richard Davidson en Cortland Dahl. HMP is ontworpen om psychologisch welzijn te bevorderen en te beschermen door middel van duurzame vaardigheidstraining. Het programma is gebaseerd op componenten van psychisch welzijn die in de empirische literatuur zijn geïdentificeerd. HMP biedt kerninhoud, met instructies die worden toegediend via een curriculum van hoogwaardige begeleide praktijken. HMP is gebaseerd op onderzoek naar eudaimonisch welzijn (bijv. omgevingsbeheersing, doel) en op de hersenen gebaseerde vaardigheden die ten grondslag liggen aan deze kwaliteiten (bijv. regulering van aandacht, mentale flexibiliteit). HMP heeft meer dan 100 begeleide audiooefeningen die zich richten op 4 componenten van welzijn: bewustzijn, verbinding, inzicht en doel.

Deelnemers aan dit onderzoek krijgen 2 weken training in de Connection module van HMP.
EXPERIMENTEEL: Gespreide toestand
De deelnemer wordt gevraagd om de HMP-app gedurende 20 minuten per dag te gebruiken in twee meditatiesessies van 10 minuten.
Gedragsmatig: Healthy Minds-programma-app

De HMP-app is ontwikkeld door Healthy Minds Innovations van het UW Center for Healthy Minds en is gebaseerd op het werk van Drs. Richard Davidson en Cortland Dahl. HMP is ontworpen om psychologisch welzijn te bevorderen en te beschermen door middel van duurzame vaardigheidstraining. Het programma is gebaseerd op componenten van psychisch welzijn die in de empirische literatuur zijn geïdentificeerd. HMP biedt kerninhoud, met instructies die worden toegediend via een curriculum van hoogwaardige begeleide praktijken. HMP is gebaseerd op onderzoek naar eudaimonisch welzijn (bijv. omgevingsbeheersing, doel) en op de hersenen gebaseerde vaardigheden die ten grondslag liggen aan deze kwaliteiten (bijv. regulering van aandacht, mentale flexibiliteit). HMP heeft meer dan 100 begeleide audiooefeningen die zich richten op 4 componenten van welzijn: bewustzijn, verbinding, inzicht en doel.

Deelnemers aan dit onderzoek krijgen 2 weken training in de Connection module van HMP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat het onderzoek heeft voltooid
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Aantal meditatiesessies per dag met behulp van de HMP-app
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Aantal minuten meditatiebeoefening met behulp van de HMP-app
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Systeem Bruikbaarheid Schaalscore
Tijdsspanne: 2 weken
System usability scale is (SUS) is een 10-item Likert-schaalvragenlijst die informatie geeft over het gebruiksgemak (of gebrek daaraan) van websites, software, hardware, mobiele apparaten en andere technologische toepassingen. Hogere SUS-score correleert met betere bruikbaarheid van een app, totaal scorebereik = 0 tot 100
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) depressiescore
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Psychisch leed berekend als samenstelling van PROMIS-depressiemetingen met 4 items. Scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores slechtere symptomen vertegenwoordigen.
Basislijn en 2 weken
Verandering in de PROMIS Angstscore
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Psychisch leed berekend als samenstelling van PROMIS-angstmetingen met 4 items. Scores variëren van 4 tot 20, waarbij hogere scores slechtere symptomen vertegenwoordigen.
Basislijn en 2 weken
Verandering in NIH Toolbox Eenzaamheidsscore
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
NIH toolbox eenzaamheid meet de perceptie dat men alleen, eenzaam of sociaal geïsoleerd is van anderen. Het is een schaal met 5 items. Totale scorebereik = 5 tot 25, lagere score is beter
Basislijn en 2 weken
Verandering in score voor korte vorm van zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Deze 12-itemmaatregel beoordeelt het zelfcompassievermogen van de deelnemer, totale scorebereik = 12 tot 60, hogere scores correleren met meer zelfcompassie.
Basislijn en 2 weken
Verandering in Fear of Missing Out-schaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Angst om iets te missen is een schaal van 10 items. Totale scorebereik = 10 tot 50, lagere score is beter
Basislijn en 2 weken
Verandering in acceptatie- en actievragenlijst - II-score
Tijdsspanne: Basislijn en 2 weken
Acceptance and Action Questionnaire-II meet psychologische flexibiliteit Experiëntiële vermijding, totale scorebereik = 7 tot 49. Hogere totaalscores betekenen minder flexibiliteit, terwijl lagere totaalscores meer flexibiliteit betekenen. Een lagere score is beter.
Basislijn en 2 weken
Eenzaamheidsscore op één item
Tijdsspanne: Tot 2 weken
"Hoe eenzaam voelde je je vandaag?", bereik = 1 tot 7, lagere score is beter
Tot 2 weken
Hoogst geladen PROMIS Depressie en PROMIS Angst items scoren
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Samenstelling van PROMIS-items met de hoogste lading aangepast om te verwijzen naar "vandaag", z-getransformeerd om een ​​gemiddelde van 0 en een standaarddeviatie van 1 te hebben, een lagere score is beter.
Tot 2 weken
Informele meditatieoefening voor één item
Tijdsspanne: Tot 2 weken
Informele meditatieoefening met één item: "Terwijl je vandaag nadenkt, in welke mate heb je deze oefeningen toegepast?" Scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score is beter.
Tot 2 weken
Digital Working Alliance Inventarisatiescore
Tijdsspanne: 2 weken
De Digital Working Alliance Inventory meet de therapeutische relatie tussen deelnemer en HMP-app. Totale scorebereik = 6 tot 42, hogere score is beter.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon B Goldberg, PhD, UW-Madison

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 maart 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1454
  • A171600 (Andere identificatie: UW Madison)
  • EDUC/COUNSELING PSYCH (Andere identificatie: UW Madison)
  • Protocol Approval 1/11/2021 (ANDER: UW Madison)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden geanonimiseerd en opgenomen in openbare gegevensregisters (d.w.z. OSF) op basis van de publicatie van vooraf geregistreerde onderzoekshypothesen per manuscript.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen worden gedeeld na analyse en publicatie of op verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Healthy Minds-programma-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren