Estudo de dosagem de aplicativo HMP agrupado e espaçado
Estudo de Dosagem de Aplicativo do Programa Mentes Saudáveis Massadas e Espaçadas
Este estudo é um ensaio clínico randomizado (RCT) de 2 semanas do módulo Conexão do aplicativo Healthy Minds Program (HMP) em estudantes de graduação de uma grande universidade estadual do meio-oeste dos Estados Unidos durante a primavera de 2021.
Os participantes serão recrutados por e-mail e/ou panfletos e primeiro preencherão uma tela online. Os participantes qualificados concluirão as medidas de linha de base antes de participar de uma sessão introdutória via webconferência. Durante esta sessão, os participantes serão atribuídos aleatoriamente à condição. Os participantes em ambas as condições serão solicitados a usar o aplicativo HMP por 20 minutos, divididos em duas sessões de 10 minutos (condição Espaçada) ou em uma sessão de 20 minutos (condição Massed). Os participantes completarão as medidas diárias da pesquisa durante o estudo e as medidas pós-teste após 2 semanas de intervenção.
Este estudo foi projetado principalmente para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de 2 semanas de treinamento do Connection e atribuição à condição de dosagem. A equipe de estudo investigará a prática informal auto-relatada na medida do diário, medidas de sofrimento psicológico (composto de depressão, ansiedade) e solidão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Graduação na UW-Madison
- Acesso a um smartphone ou dispositivo capaz de baixar o aplicativo HMP
- PROMIS Depressão ou PROMIS Ansiedade ≥55
Critério de exclusão:
- Experiência de retiro de meditação
- Prática regular de meditação (ou seja, prática semanal por > 1 ano OU prática diária nos últimos 6 meses)
- Prática anterior sob a instrução de um professor de meditação, exceto no contexto de um curso introdutório
- PROMIS Depressão ≥70
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Condição reunida
O participante será solicitado a usar o aplicativo HMP por 20 minutos por dia em uma sessão de meditação de 20 minutos.
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O aplicativo HMP foi desenvolvido pela Healthy Minds Innovations no UW Center for Healthy Minds e é baseado no trabalho dos Drs. Richard Davidson e Cortland Dahl. O HMP foi projetado para promover e proteger o bem-estar psicológico por meio de treinamento de habilidades sustentáveis. O programa é fundamentado em componentes de bem-estar psicológico identificados na literatura empírica. O HMP fornece conteúdo básico, com instruções administradas por meio de um currículo de práticas guiadas de alta qualidade. O HMP é baseado em pesquisas sobre bem-estar eudaimônico (por exemplo, domínio ambiental, propósito) e habilidades baseadas no cérebro que fundamentam essas qualidades (por exemplo, regulação da atenção, flexibilidade mental). O HMP tem mais de 100 práticas de áudio guiadas que abordam 4 constituintes do bem-estar: consciência, conexão, insight e propósito. Os participantes deste estudo receberão 2 semanas de treinamento no módulo Connection do HMP. |
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EXPERIMENTAL: Condição espaçada
O participante será solicitado a usar o aplicativo HMP por 20 minutos por dia em duas sessões de meditação de 10 minutos.
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O aplicativo HMP foi desenvolvido pela Healthy Minds Innovations no UW Center for Healthy Minds e é baseado no trabalho dos Drs. Richard Davidson e Cortland Dahl. O HMP foi projetado para promover e proteger o bem-estar psicológico por meio de treinamento de habilidades sustentáveis. O programa é fundamentado em componentes de bem-estar psicológico identificados na literatura empírica. O HMP fornece conteúdo básico, com instruções administradas por meio de um currículo de práticas guiadas de alta qualidade. O HMP é baseado em pesquisas sobre bem-estar eudaimônico (por exemplo, domínio ambiental, propósito) e habilidades baseadas no cérebro que fundamentam essas qualidades (por exemplo, regulação da atenção, flexibilidade mental). O HMP tem mais de 100 práticas de áudio guiadas que abordam 4 constituintes do bem-estar: consciência, conexão, insight e propósito. Os participantes deste estudo receberão 2 semanas de treinamento no módulo Connection do HMP. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que completaram o estudo
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Número de sessões de meditação por dia usando o aplicativo HMP
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Número de minutos de prática de meditação usando o aplicativo HMP
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Pontuação da escala de usabilidade do sistema
Prazo: 2 semanas
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A escala de usabilidade do sistema é (SUS) é um questionário de escala Likert de 10 itens que fornece informações sobre a facilidade de uso (ou falta dela) de sites, software, hardware, dispositivos móveis e outros aplicativos tecnológicos.
Pontuação SUS mais alta se correlaciona com melhor usabilidade de um aplicativo, faixa de pontuação total = 0 a 100
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de depressão do PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente)
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Sofrimento psicológico calculado como composto de medidas de depressão PROMIS de 4 itens.
As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas representando sintomas piores.
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança na pontuação de ansiedade do PROMIS
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Sofrimento psicológico calculado como composto de medidas de ansiedade PROMIS de 4 itens.
As pontuações variam de 4 a 20, com pontuações mais altas representando sintomas piores.
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Linha de base e 2 semanas
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Alteração na pontuação do NIH Toolbox Loneliness
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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A solidão da caixa de ferramentas do NIH mede as percepções de que alguém está sozinho, solitário ou socialmente isolado dos outros.
É uma escala de 5 itens.
Faixa de pontuação total = 5 a 25, a pontuação mais baixa é melhor
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança na pontuação do formulário curto de autocompaixão
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Esta medida de 12 itens avalia a capacidade de autocompaixão do participante, faixa de pontuação total = 12 a 60, pontuações mais altas se correlacionam com mais autocompaixão.
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança na pontuação da escala Fear of Missing Out
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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Medo de perder é uma escala de 10 itens.
Faixa de pontuação total = 10 a 50, pontuação mais baixa é melhor
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Linha de base e 2 semanas
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Mudança no Questionário de Aceitação e Ação - Pontuação II
Prazo: Linha de base e 2 semanas
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O Questionário de Aceitação e Ação-II mede a flexibilidade psicológica Evitação experiencial, faixa de pontuação total = 7 a 49.
Pontuações totais mais altas significam menos flexibilidade, enquanto pontuações totais mais baixas significam mais flexibilidade.
Pontuação mais baixa é melhor.
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Linha de base e 2 semanas
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Pontuação de solidão de item único
Prazo: Até 2 semanas
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"Quão solitário você se sentiu hoje?", intervalo = 1 a 7, pontuação mais baixa é melhor
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Até 2 semanas
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Pontuação dos itens de depressão e ansiedade do PROMIS de carga mais alta
Prazo: Até 2 semanas
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Composto de itens PROMIS de carga mais alta modificados para referenciar "hoje", z-transformados para ter média de 0 e desvio padrão de 1, a pontuação mais baixa é melhor.
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Até 2 semanas
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Prática de meditação informal de item único
Prazo: Até 2 semanas
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Medida de prática de meditação informal de item único: "Ao refletir sobre o dia de hoje, até que ponto você aplicou essas práticas?"
As pontuações variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta é melhor.
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Até 2 semanas
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Pontuação do Inventário da Digital Working Alliance
Prazo: 2 semanas
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O Digital Working Alliance Inventory mede a relação terapêutica entre o participante e o aplicativo HMP.
Faixa de pontuação total = 6 a 42, pontuação mais alta é melhor.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon B Goldberg, PhD, UW-Madison
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1454
- A171600 (Outro identificador: UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (Outro identificador: UW Madison)
- Protocol Approval 1/11/2021 (OUTRO: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Aplicativo do Programa Mentes Saudáveis
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