- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04741529
Badanie masowego i rozłożonego dawkowania aplikacji HMP
Zmasowane i rozmieszczone w odstępach badanie dawkowania aplikacji programu Healthy Minds
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem (RCT) trwającym 2 tygodnie modułu Connection aplikacji Healthy Minds Program (HMP) u studentów studiów licencjackich dużego środkowo-zachodniego uniwersytetu stanowego w Stanach Zjednoczonych wiosną 2021 r.
Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem poczty elektronicznej i/lub ulotek i najpierw wypełnią formularz online. Kwalifikujący się uczestnicy wykonają podstawowe pomiary przed wzięciem udziału w sesji wprowadzającej za pośrednictwem konferencji internetowej. Podczas tej sesji uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stanu. Uczestnicy w obu warunkach zostaną poproszeni o korzystanie z aplikacji HMP przez 20 minut na jedną z dwóch 10-minutowych sesji (warunek odstępu) lub na jedną 20-minutową sesję (warunek masowy). Uczestnicy będą wypełniać codzienne pomiary ankietowe podczas badania i pomiary po teście po 2 tygodniach interwencji.
To badanie ma na celu przede wszystkim ocenę wykonalności i akceptowalności 2-tygodniowego szkolenia Connection i przydziału do warunków dawkowania. Zespół badawczy zbada zgłaszane przez samych siebie nieformalne praktyki w zakresie dziennika dziennego, mierników dystresu psychicznego (złożonego z depresji, lęku) i samotności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Licencjat na UW-Madison
- Dostęp do smartfona lub urządzenia umożliwiającego pobranie aplikacji HMP
- PROMIS Depresja lub PROMIS Niepokój ≥55
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczenie odosobnienia medytacyjnego
- Regularna praktyka medytacji (tj. cotygodniowa praktyka przez ponad rok LUB codzienna praktyka w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Wcześniejsza praktyka pod kierunkiem nauczyciela medytacji, inna niż w kontekście kursu wprowadzającego
- PROMIS Depresja ≥70
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stan masowy
Uczestnik zostanie poproszony o korzystanie z aplikacji HMP przez 20 minut dziennie podczas jednej 20-minutowej sesji medytacyjnej.
|
Aplikacja HMP została opracowana przez Healthy Minds Innovations w Centrum Zdrowych Umysłów UW i opiera się na pracy dr. Richarda Davidsona i Cortlanda Dahla. HMP ma na celu promowanie i ochronę dobrego samopoczucia psychicznego poprzez zrównoważony trening umiejętności. Program opiera się na zidentyfikowanych w literaturze empirycznej składnikach dobrostanu psychicznego. HMP zapewnia podstawowe treści, a instrukcje podawane są w ramach programu nauczania wysokiej jakości praktyk z przewodnikiem. HMP opiera się na badaniach nad dobrostanem eudajmonicznym (np. opanowanie środowiska, cel) i umiejętnościami mózgu, które leżą u podstaw tych cech (np. regulacja uwagi, elastyczność umysłowa). HMP ma ponad 100 praktyk audio z przewodnikiem, które odnoszą się do 4 składników dobrego samopoczucia: świadomości, połączenia, wglądu i celu. Uczestnicy tego badania przejdą 2-tygodniowe szkolenie z modułu Connection HMP. |
|
EKSPERYMENTALNY: Stan odstępu
Uczestnik zostanie poproszony o korzystanie z aplikacji HMP przez 20 minut dziennie w dwóch 10-minutowych sesjach medytacyjnych.
|
Aplikacja HMP została opracowana przez Healthy Minds Innovations w Centrum Zdrowych Umysłów UW i opiera się na pracy dr. Richarda Davidsona i Cortlanda Dahla. HMP ma na celu promowanie i ochronę dobrego samopoczucia psychicznego poprzez zrównoważony trening umiejętności. Program opiera się na zidentyfikowanych w literaturze empirycznej składnikach dobrostanu psychicznego. HMP zapewnia podstawowe treści, a instrukcje podawane są w ramach programu nauczania wysokiej jakości praktyk z przewodnikiem. HMP opiera się na badaniach nad dobrostanem eudajmonicznym (np. opanowanie środowiska, cel) i umiejętnościami mózgu, które leżą u podstaw tych cech (np. regulacja uwagi, elastyczność umysłowa). HMP ma ponad 100 praktyk audio z przewodnikiem, które odnoszą się do 4 składników dobrego samopoczucia: świadomości, połączenia, wglądu i celu. Uczestnicy tego badania przejdą 2-tygodniowe szkolenie z modułu Connection HMP. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, którzy ukończyli badanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Liczba sesji medytacyjnych dziennie przy użyciu aplikacji HMP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Liczba minut praktyki medytacyjnej z wykorzystaniem aplikacji HMP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
|
Wynik skali użyteczności systemu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala użyteczności systemu to (SUS) to 10-itemowy kwestionariusz w skali Likerta, który dostarcza informacji na temat łatwości użytkowania (lub jej braku) stron internetowych, oprogramowania, sprzętu, urządzeń mobilnych i innych aplikacji technologicznych.
Wyższy wynik SUS koreluje z lepszą użytecznością aplikacji, całkowity zakres wyników = od 0 do 100
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali oceny depresji PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Cierpienie psychiczne obliczone jako złożenie 4-itemowych miar depresji PROMIS.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku Lęku PROMIS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Cierpienie psychiczne obliczone jako złożenie 4-itemowych miar lęku PROMIS.
Wyniki wahają się od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku samotności NIH Toolbox
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Samotność zestawu narzędzi NIH mierzy postrzeganie, że ktoś jest samotny, samotny lub społecznie odizolowany od innych.
Jest to skala 5-itemowa.
Całkowity zakres punktacji = 5 do 25, niższy wynik jest lepszy
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku krótkiej formy samowspółczucia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Ta 12-punktowa miara ocenia zdolność uczestnika do samowspółczucia, całkowity zakres wyników = 12 do 60, wyższe wyniki korelują z większym współczuciem dla siebie.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiana wyniku skali strachu przed przegapieniem
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Strach przed przegapieniem to 10-punktowa skala.
Całkowity zakres punktacji = od 10 do 50, niższy wynik jest lepszy
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Akceptacji i Działania - II punkt
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
Kwestionariusz Akceptacji i Działania – II mierzy elastyczność psychologiczną Unikanie doświadczeń, całkowity zakres punktacji = 7 do 49.
Wyższe wyniki całkowite oznaczają mniejszą elastyczność, podczas gdy niższe wyniki całkowite oznaczają większą elastyczność.
Niższy wynik jest lepszy.
|
Wartość bazowa i 2 tygodnie
|
|
Pojedynczy wynik samotności
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
„Jak samotny czułeś się dzisiaj?”, zakres od 1 do 7, niższy wynik oznacza lepszy
|
Do 2 tygodni
|
|
Najwyższy wynik wczytywania PROMIS Depresja i PROMIS Niepokój
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Złożenie najbardziej obciążonych pozycji PROMIS zmodyfikowanych tak, aby odnosiły się do „dzisiaj”, przekształcone z tak, aby miały średnią 0 i odchylenie standardowe 1, niższy wynik jest lepszy.
|
Do 2 tygodni
|
|
Pojedyncza nieformalna praktyka medytacyjna
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Pojedyncza miara nieformalnej praktyki medytacyjnej: „Kiedy zastanawiasz się dzisiaj, w jakim stopniu zastosowałeś te praktyki?”
Wyniki wahają się od 0 do 100.
Wyższy wynik jest lepszy.
|
Do 2 tygodni
|
|
Wynik Inwentarza Digital Working Alliance
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Inwentarz Digital Working Alliance mierzy relację terapeutyczną między uczestnikiem a aplikacją HMP.
Całkowity zakres punktacji = 6 do 42, wyższy wynik jest lepszy.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Simon B Goldberg, PhD, UW-Madison
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-1454
- A171600 (Inny identyfikator: UW Madison)
- EDUC/COUNSELING PSYCH (Inny identyfikator: UW Madison)
- Protocol Approval 1/11/2021 (INNY: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aplikacja Program Zdrowe Umysły
-
University of Wisconsin, MadisonTempleton World Charity FoundationRekrutacyjnyDobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDoris Duke Charitable FoundationRekrutacyjnyKwestia zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Shanghai Children's Medical CenterNieznany
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...ZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Arytmia sercaHiszpania
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanZakończonySprawność funkcjonalnaTajwan
-
Hospital Universitari de BellvitgeZakończonyUtrata masy ciała | Chorobliwa otyłośćHiszpania
-
University of Wisconsin, MadisonAktywny, nie rekrutujący
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyOperacja zachowania stawu biodrowegoStany Zjednoczone