Viral specifik T-celleterapi for COVID-19-relateret lungebetændelse

Inklusionskriterier:

• Patienter på 18 år eller ældre med COVID-19 relateret infektion, defineret som patienter med en positiv SARS-CoV-2 positiv revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) test (bronkoalveolær lavage [BAL], nasal eller pharyngeal) inden for 2 uger af indskrivning og luftvejssymptomer (fx hoste, åndenød, brystsmerter, hæmoptyse, tilstoppet næse, rhinoré, anosmi).

• Immunkompromitteret patient med cancer defineret som:

  • Modtagere af en stamcelletransplantation
  • Patienter med hæmatologiske maligniteter, som har været i minimal residual disease (MRD)-negativ komplet remission (CR) i mindre end 3 år
  • Patienter med hæmatologiske maligniteter, som har modtaget kemoterapi, målrettet behandling eller immunterapi inden for 6 måneder før indskrivning, og som ikke er planlagt til at modtage yderligere behandling i mindst 6 uger efter infusionen. Al ikke-hæmatologisk toksicitet fra tidligere behandling skal være genvundet til grad II eller derunder før tilmelding
  • Patienter med solide organmaligniteter, som har modtaget kemoterapi, målrettet behandling eller immunterapi inden for 6 måneder før indskrivning, og som ikke er planlagt til at modtage yderligere kemoterapi, målrettet behandling eller immunterapi i mindst 6 uger efter infusionen. Al toksicitet fra tidligere behandling skal være genfundet til grad II eller derunder forud for indskrivning
  • Patienter med hæmatologiske maligniteter, som har været i MRD-negativ CR i mere end 3 år og har et CD4-tal i perifert blod < 200 x 10^9 celler/liter
  • Patienter med ondartede organer, som modtog kemoterapi, målrettet behandling eller immunterapi mere end seks måneder før indskrivning og har et CD4-tal i perifert blod < 200 x 10^9 celler/liter
• Skriftligt informeret samtykke og/eller underskrevet samtykke fra patient, forælder eller værge
• Negativ graviditetstest hos kvindelige patienter i den fødedygtige alder, defineret som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisation. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en effektiv prævention, mens de studerer
• Vilje til at overholde studieprotokollens krav

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der modtager prednison > 0,1 mg/kg/dag eller tilsvarende på indskrivningstidspunktet, eller som har modtaget anti-thymocytglobulin (ATG) inden for 14 dage eller har modtaget donorlymfocytinfusion (DLI) eller Campath inden for 28 dage efter indskrivning
• Patienter med andre ukontrollerede infektioner end COVID-19: For bakterielle infektioner skal patienterne i behandling og ikke have tegn på fremadskridende infektion i 72 timer før indskrivning. For svampeinfektioner skal patienter i anti-svampebehandling og ikke have tegn på fremadskridende infektion i 1 uge før indskrivning. Progressiv infektion defineres som hæmodynamisk ustabilitet, der kan tilskrives sepsis eller nye symptomer, forværrede fysiske tegn eller røntgenundersøgelser, der kan tilskrives infektion. Vedvarende feber uden andre tegn eller symptomer vil ikke blive fortolket som fremadskridende infektion
• Karnosky < 70 før SARS-COV-2-infektion
• Aktiv akut graft versus host disease (GVHD) grad >= 2
• Patienter med primær lungecancer, der ikke er i remission, og patienter med eksisterende lungemetastaser af solide organtumorer