Terapia de células T virales específicas para la neumonía relacionada con COVID-19

Criterios de inclusión:

• Pacientes de 18 años o más con infección relacionada con COVID-19, definida como pacientes con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) positiva para SARS-CoV-2 (lavado broncoalveolar [BAL], nasal o faríngeo) dentro de las 2 semanas de inscripción y síntomas respiratorios (p. ej., tos, dificultad para respirar, dolor torácico, hemoptisis, congestión nasal, rinorrea, anosmia).

• Paciente inmunocomprometido con cáncer definido como:

  • Receptores de un trasplante de células madre
  • Pacientes con neoplasias malignas hematológicas que han estado en remisión completa (RC) negativa con enfermedad residual mínima (MRD) durante menos de 3 años
  • Pacientes con neoplasias hematológicas que hayan recibido quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción y que no tengan previsto recibir terapia adicional durante al menos 6 semanas después de la infusión. Toda la toxicidad no hematológica de la terapia anterior debe haberse recuperado al grado II o menos antes de la inscripción
  • Pacientes con tumores malignos sólidos de órganos que hayan recibido quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia en los 6 meses anteriores a la inscripción y que no tengan previsto recibir quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia adicionales durante al menos 6 semanas después de la infusión. Toda la toxicidad de la terapia anterior debe haberse recuperado al grado II o menos antes de la inscripción
  • Pacientes con neoplasias malignas hematológicas que han estado en CR con EMR negativa durante más de 3 años y tienen un recuento de CD4 en sangre periférica < 200 x 10^9 células/litro
  • Pacientes con tumores malignos sólidos de órganos que recibieron quimioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia más de seis meses antes de la inscripción y tienen un recuento de CD4 en sangre periférica < 200 x 10^9 células/litro
• Consentimiento informado por escrito y/o asentimiento firmado por el paciente, padre o tutor
• Prueba de embarazo negativa en pacientes mujeres en edad fértil, definidas como no posmenopáusicas desde hace 12 meses o sin esterilización quirúrgica previa. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar una medida anticonceptiva eficaz durante el estudio.
• Voluntad de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que reciben prednisona > 0,1 mg/kg/día o equivalente al momento de la inscripción, o que han recibido globulina antitimocítica (ATG) dentro de los 14 días o han recibido infusión de linfocitos de donante (DLI) o Campath dentro de los 28 días posteriores a la inscripción
• Pacientes con otras infecciones no controladas que no sean COVID-19: para las infecciones bacterianas, los pacientes deben estar recibiendo terapia y no tener signos de progresión de la infección durante las 72 horas anteriores a la inscripción. Para las infecciones fúngicas, los pacientes deben recibir terapia antifúngica y no tener signos de progresión de la infección durante 1 semana antes de la inscripción. La infección progresiva se define como inestabilidad hemodinámica atribuible a sepsis o síntomas nuevos, empeoramiento de los signos físicos o hallazgos radiográficos atribuibles a la infección. La fiebre persistente sin otros signos o síntomas no se interpretará como infección progresiva
• Karnosky < 70 antes de la infección por SARS-COV-2
• Enfermedad de injerto contra huésped aguda activa (EICH) grado >= 2
• Pacientes con cáncer de pulmón primario que no está en remisión y pacientes con metástasis pulmonar existente de tumores de órganos sólidos