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COVID-19 관련 폐렴에 대한 바이러스 특정 T 세포 요법

2024년 10월 28일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

암 환자의 COVID-19 치료를 위한 확장되고 가장 근접한 HLA 일치 SARS-CoV-2 특정 T 세포 투여

이 초기 1상 시험은 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염이 있는 암 환자를 치료하는 데 SARS-CoV-2 특정 세포독성 T 림프구(CTL)를 투여하는 가능성, 가능한 이점 및/또는 부작용을 식별합니다. 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 원인이 되는 바이러스. SARS-CoV-2 특정 CTL은 실험실에서 기증된 혈액 세포로 만들어지고 SARS-CoV-2 바이러스에 감염된 세포를 죽이도록 설계된 일종의 면역 세포입니다. CTL을 제공하면 암 환자의 COVID-19를 제어하는 ​​데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 암 환자의 COVID19 폐렴 치료로서 체외 확장으로 생성된 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV-2) 특이적 T 세포주를 가장 밀접하게 투여하는 가능성과 안전성을 평가하기 위해 .

2차 목표:

I. 체외 확장에 의해 생성된 HLA와 가장 근접하게 일치하는 SARS-COV-2 특이적 T 세포주를 투여하는 효능에 대한 예비 데이터를 얻기 위함.

II. 환자에서 투여된 세포의 지속성을 평가하기 위해.

개요:

환자는 1일차에 30분에 걸쳐 SARS-COV-2 특정 세포독성 T 림프구를 정맥 주사(IV)받습니다. 치료는 환자가 반응하지 않거나 바이러스 수치가 음성이 될 때까지 또는 임상 및 방사선학적 징후가 완전히 해소될 때까지 감염이 재발하는 경우 조사자의 재량에 따라 14일마다 반복할 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 각 세포독성 T 림프구 주입 후 7, 14, 21, 28, 45일 및 3개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • COVID-19 관련 감염이 있는 18세 이상의 환자, 2주 이내에 SARS-CoV-2 양성 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사(기관지폐포 세척[BAL], 비강 또는 인두) 양성 환자로 정의됨 등록 및 호흡기 증상(예: 기침, 숨가쁨, 흉통, 객혈, 코막힘, 콧물, 후각 상실).

  • 다음과 같이 정의된 암에 걸린 면역 저하 환자:

    • 줄기 세포 이식 수혜자
    • 최소 잔존 질환(MRD)-음성 완전관해(CR) 상태가 3년 미만인 혈액 악성 종양 환자
    • 등록 전 6개월 이내에 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받았고 주입 후 최소 6주 동안 추가 요법을 받을 계획이 없는 혈액 악성 종양이 있는 환자. 이전 요법으로 인한 모든 비혈액학적 독성은 등록 전에 등급 II 이하로 회복되어야 합니다.
    • 등록 전 6개월 이내에 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받았고 주입 후 최소 6주 동안 추가 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받을 계획이 없는 환자 장기 고형 악성 종양. 이전 요법의 모든 독성은 등록 전에 등급 II 이하로 회복되어야 합니다.
    • 3년 이상 MRD 음성 CR 상태이고 말초 혈액 CD4 수가 < 200 x 10^9cells/liter인 혈액 악성 종양 환자
    • 등록 전 6개월 이상 화학 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받은 장기 고형 악성 종양이 있고 말초 혈액 CD4 수가 < 200 x 10^9cells/liter인 환자
  • 환자, 부모 또는 보호자의 서면 동의서 및/또는 서명된 동의서
  • 12개월 동안 폐경 후가 아니거나 이전에 외과적 불임 수술을 받지 않은 것으로 정의되는 가임 여성 환자의 음성 임신 검사. 가임 여성은 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 연구 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지

제외 기준:

  • 등록 시 프레드니손 > 0.1 mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량을 투여 받거나 14일 이내에 항흉선세포 글로불린(ATG)을 투여받았거나 등록 28일 이내에 기증자 림프구 주입(DLI) 또는 Campath를 투여받은 환자
  • COVID-19 이외의 통제되지 않는 다른 감염 환자: 세균 감염의 경우 환자는 치료를 받고 있어야 하며 등록 전 72시간 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다. 진균 감염의 경우 환자는 항진균 요법을 받고 있어야 하며 등록 전 1주 동안 감염 진행 징후가 없어야 합니다. 진행성 감염은 패혈증 또는 새로운 증상으로 인한 혈역학적 불안정성, 감염으로 인한 신체 징후 또는 방사선 소견 악화로 정의됩니다. 다른 징후나 증상 없이 지속되는 열은 진행 중인 감염으로 해석되지 않습니다.
  • SARS-COV-2 감염 전 Karnosky < 70
  • 활동성 급성 이식편대숙주병(GVHD) 등급 >= 2
  • 관해되지 않은 원발성 폐암 환자 및 고형 장기 종양의 기존 폐 전이 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(SARS-COV-2 특이 세포독성 T 세포)
환자는 1일차에 30분에 걸쳐 SARS-COV-2 특정 세포독성 T 림프구 IV를 투여받습니다. 치료는 환자가 반응하지 않거나 바이러스 수치가 음성이 될 때까지 또는 임상 및 방사선학적 징후가 완전히 해소될 때까지 감염이 재발하는 경우 조사자의 재량에 따라 14일마다 반복할 수 있습니다.
생물학적: SARS-CoV-2 항원 특이 세포독성 T 림프구
주어진 IV
다른 이름들:
  • SARS-CoV-2 항원 특이적 CTL
  • SARS-CoV-2 항원 특이 세포독성 T 림프구
  • SARS-CoV-2 특이 세포독성 T 림프구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타당성 평가
기간: 주입 후 최대 3개월
최소 1회 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-COV-2) 특정 세포독성 T 림프구(CTL) 주입을 받은 환자의 비율. 등록된 적격 환자의 50% 이상이 1회 CTL 주입을 받는 경우 연구 접근법이 실현 가능한 것으로 간주됩니다.
주입 후 최대 3개월
이상반응의 발생
기간: 주입 후 최대 3개월
유해 사례 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준에 따라 유해 사례를 수집하고 등급을 매깁니다. 속성은 세포 주입과의 관계에 따라 지정됩니다.
주입 후 최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세포 독성 T 림프구에 대한 반응
기간: 주입 후 최대 2주
삽관 및 기계적 환기가 필요한 환자에 대한 발관, 산소 요구량 50% 감소 또는 흡기 산소 비율(FiO2) 30% 미만 감소 또는 삽관되지 않았지만 산소가 필요한 환자에 대한 산소 중단으로 정의됩니다. 산소가 필요하지 않은 환자의 임상 및 방사선학적 징후와 증상의 해결. 반응을 경험한 환자의 비율은 연관된 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
주입 후 최대 2주
전반적인 생존
기간: 치료 시작일부터 사망일까지, 주입 후 최대 3개월까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 시작일부터 사망일까지, 주입 후 최대 3개월까지 평가
무재발 생존율(원래 악성종양)
기간: 치료 시작일부터 기록된 질병 재발 또는 사망일까지, 주입 후 최대 3개월까지 평가
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다.
치료 시작일부터 기록된 질병 재발 또는 사망일까지, 주입 후 최대 3개월까지 평가
치료 후 코로나 바이러스 질병 2019 폐렴 해결의 누적 발생률
기간: 주입 후 최대 3개월
주입 후 최대 3개월
2-4등급 또는 3-4등급 이식편대숙주병(GVHD) 및 만성 GVHD의 누적 발생률
기간: 주입 후 최대 3개월
경쟁 위험 방법을 사용하여 평가됩니다. 경쟁 위험에는 재발 및 사망이 포함되며 연구 종료 시 질병 진행 없이 아직 살아있는 환자는 검열될 것입니다.
주입 후 최대 3개월
모든 원인으로 인한 사망
기간: 주입 후 28일째
주입 후 28일째
살아 있고 호흡 부전이 없는 피험자의 비율
기간: 주입 후 28일째
주입 후 28일째
항 바이러스 면역의 재구성
기간: 주입 후 최대 3개월
혈액 내 SARS-COV-2 특정 T 세포의 수는 각 환자에 대해 결정됩니다.
주입 후 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: David Marin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 20일

연구 완료 (실제)

2024년 9월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-0759 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13875 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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