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Thérapie virale spécifique des cellules T pour la pneumonie liée au COVID-19

15 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Administration de cellules T élargies, les plus étroitement appariées au HLA, spécifiques du SRAS-CoV-2 pour le traitement du COVID-19 chez les patients atteints de cancer

Cet essai précoce de phase I identifie la faisabilité, les avantages possibles et/ou les effets secondaires de l'administration de lymphocytes T cytotoxiques (CTL) spécifiques du SRAS-CoV-2 dans le traitement des patients cancéreux atteints d'une infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2), le virus responsable de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19). Les CTL spécifiques au SARS-CoV-2 sont un type de cellules immunitaires fabriquées à partir de cellules sanguines issues de dons cultivées en laboratoire et conçues pour tuer les cellules infectées par le virus SARS-CoV-2. L'administration de CTL peut aider à contrôler le COVID-19 chez les patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la faisabilité et l'innocuité de l'administration des lignées de lymphocytes T spécifiques du coronavirus 2 (SARS-COV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère (HLA) correspondant le plus étroitement à l'antigène leucocytaire humain, générées par expansion ex vivo comme traitement de la pneumonie COVID19 chez les patients cancéreux .

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Pour obtenir des données préliminaires sur l'efficacité de l'administration des lignées de lymphocytes T spécifiques du SARS-COV-2 les plus étroitement appariées au HLA générées par l'expansion ex vivo.

II. Évaluer la persistance des cellules administrées chez les patients.

CONTOUR:

Les patients reçoivent des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques du SRAS-COV-2 par voie intraveineuse (IV) pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement peut être répété tous les 14 jours à la discrétion des investigateurs si le patient ne répond pas, l'infection réapparaît, jusqu'à ce que la charge virale devienne négative ou jusqu'à résolution complète des signes cliniques et radiologiques.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 7, 14, 21, 28 et 45 jours et 3 mois après chaque perfusion de lymphocytes T cytotoxiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans ou plus atteints d'une infection liée au COVID-19, définis comme des patients ayant un test positif de réaction en chaîne par polymérase inverse (RT-PCR) SARS-CoV-2 (lavage bronchoalvéolaire [LBA], nasal ou pharyngé) dans les 2 semaines d'enrôlement et de symptômes respiratoires (par exemple, toux, essoufflement, douleur thoracique, hémoptysie, congestion nasale, rhinorrhée, anosmie).

  • Patient immunodéprimé atteint d'un cancer défini comme :

    • Receveurs d'une greffe de cellules souches
    • Patients atteints d'hémopathies malignes en rémission complète (RC) négative à la maladie résiduelle minimale (MRM) depuis moins de 3 ans
    • Patients atteints d'hémopathies malignes qui ont reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une immunothérapie dans les 6 mois précédant l'inscription et qui ne prévoient pas de recevoir de traitement supplémentaire pendant au moins 6 semaines après la perfusion. Toute toxicité non hématologique d'un traitement antérieur doit avoir été récupérée au grade II ou moins avant l'inscription
    • - Patients atteints de tumeurs malignes solides d'organes qui ont reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une immunothérapie dans les 6 mois précédant l'inscription et qui ne prévoient pas de recevoir une chimiothérapie supplémentaire, une thérapie ciblée ou une immunothérapie pendant au moins 6 semaines après la perfusion. Toute toxicité d'un traitement antérieur doit avoir été récupérée au grade II ou moins avant l'inscription
    • Patients atteints d'hémopathies malignes qui sont en RC MRM-négative depuis plus de 3 ans et dont le nombre de CD4 dans le sang périphérique est < 200 x 10^9cellules/litre
    • Patients atteints de tumeurs malignes solides d'organes qui ont reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée ou une immunothérapie plus de six mois avant l'inscription et qui ont un nombre de CD4 dans le sang périphérique < 200 x 10^9cellules/litre
  • Consentement éclairé écrit et/ou consentement signé du patient, du parent ou du tuteur
  • Test de grossesse négatif chez les patientes en âge de procréer, définies comme non ménopausées depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une mesure contraceptive efficace pendant l'étude
  • Volonté de se conformer aux exigences du protocole d'étude

Critère d'exclusion:

  • - Patients recevant de la prednisone> 0,1 mg / kg / jour ou équivalent au moment de l'inscription, ou ayant reçu de la globuline anti-thymocyte (ATG) dans les 14 jours ou ayant reçu une perfusion de lymphocytes de donneur (DLI) ou Campath dans les 28 jours suivant l'inscription
  • Patients atteints d'autres infections non contrôlées autres que COVID-19 : pour les infections bactériennes, les patients doivent recevoir un traitement et ne présenter aucun signe de progression de l'infection pendant 72 heures avant l'inscription. Pour les infections fongiques, les patients doivent recevoir un traitement antifongique et ne présenter aucun signe d'infection évolutive pendant 1 semaine avant l'inscription. L'infection progressive est définie comme une instabilité hémodynamique attribuable à une septicémie ou à de nouveaux symptômes, une aggravation des signes physiques ou des résultats radiographiques attribuables à l'infection. Une fièvre persistante sans autres signes ou symptômes ne sera pas interprétée comme une infection en progression
  • Karnosky < 70 ans avant l'infection par le SRAS-COV-2
  • Grade actif de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) >= 2
  • Patients atteints d'un cancer du poumon primitif non en rémission et patients présentant des métastases pulmonaires existantes de tumeurs d'organes solides

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (cellules T cytotoxiques spécifiques du SRAS-COV-2)
Les patients reçoivent des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques du SRAS-COV-2 IV pendant 30 minutes le jour 1. Le traitement peut être répété tous les 14 jours à la discrétion des investigateurs si le patient ne répond pas, l'infection réapparaît, jusqu'à ce que la charge virale devienne négative ou jusqu'à résolution complète des signes cliniques et radiologiques.
Biologique: Lymphocytes T cytotoxiques spécifiques de l'antigène SARS-CoV-2
Étant donné IV
Autres noms:
  • CTL spécifiques à l'antigène SARS-CoV-2
  • Lymphocytes T cytotoxiques spécifiques à l'antigène SARS-CoV-2
  • Lymphocytes T cytotoxiques spécifiques du SARS-CoV-2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la faisabilité
Délai: Jusqu'à 3 mois après la perfusion
Proportion de patients ayant reçu au moins une perfusion de lymphocytes T cytotoxiques (CTL) spécifiques du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-COV-2). L'approche de l'étude sera considérée comme faisable si au moins 50 % des patients éligibles inscrits reçoivent une perfusion de CTL.
Jusqu'à 3 mois après la perfusion
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 mois après la perfusion
Collectera les événements indésirables et les classera selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables version 4.0. L'attribution sera attribuée en fonction de la relation avec la perfusion cellulaire.
Jusqu'à 3 mois après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse aux lymphocytes T cytotoxiques
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la perfusion
Défini comme une extubation pour les patients nécessitant une intubation et une ventilation mécanique, une réduction du besoin en oxygène de 50 % ou une réduction de la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) inférieure à 30 % ou un arrêt de l'oxygène pour les patients qui ne sont pas intubés mais qui ont besoin d'oxygène, ou résolution des signes et symptômes cliniques et radiologiques pour les patients qui n'ont pas besoin d'oxygène. La proportion de patients présentant une réponse sera calculée avec un intervalle de confiance à 95 % associé.
Jusqu'à 2 semaines après la perfusion
La survie globale
Délai: De la date de début du traitement à la date du décès, évaluée jusqu'à 3 mois après la perfusion
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de début du traitement à la date du décès, évaluée jusqu'à 3 mois après la perfusion
Survie sans rechute (malignité originelle)
Délai: De la date de début du traitement à la date de la récidive documentée de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 3 mois après la perfusion
Seront estimés selon la méthode de Kaplan-Meier.
De la date de début du traitement à la date de la récidive documentée de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 3 mois après la perfusion
Incidence cumulée de la maladie à coronavirus 2019 résolution de la pneumonie après traitement
Délai: Jusqu'à 3 mois après la perfusion
Jusqu'à 3 mois après la perfusion
Incidence cumulée de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) de grade 2-4 ou 3-4 et de la GVHD chronique
Délai: Jusqu'à 3 mois après la perfusion
Seront évalués selon la méthode des risques concurrents. Les risques concurrents comprendront la rechute et le décès et les patients qui sont encore en vie sans progression de la maladie à la fin de l'étude seront censurés.
Jusqu'à 3 mois après la perfusion
Mortalité toutes causes confondues
Délai: A 28 jours post-perfusion
A 28 jours post-perfusion
Proportion de sujets vivants et indemnes d'insuffisance respiratoire
Délai: A 28 jours post-perfusion
A 28 jours post-perfusion
Reconstitution de l'immunité anti-virus
Délai: Jusqu'à 3 mois après la perfusion
Le nombre de cellules T spécifiques du SRAS-COV-2 dans le sang sera déterminé pour chaque patient.
Jusqu'à 3 mois après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Marin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0759 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13875 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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