Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vírusspecifikus T-sejt-terápia COVID-19-hez kapcsolódó tüdőgyulladás esetén

2024. március 15. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Kiterjesztett, HLA-val leginkább egyező SARS-CoV-2-specifikus T-sejtek beadása a COVID-19 kezelésére rákos betegeknél

Ez a korai fázisú vizsgálat azonosítja a SARS-CoV-2 specifikus citotoxikus T-limfociták (CTL) beadásának megvalósíthatóságát, lehetséges előnyeit és/vagy mellékhatásait súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzésben szenvedő rákos betegek kezelésében, a 2019-es koronavírus-betegségért (COVID-19) felelős vírus. A SARS-CoV-2 specifikus CTL-ek az immunsejtek egy fajtája, amelyeket laboratóriumban termesztett adományozott vérsejtekből állítanak elő, és a SARS-CoV-2 vírussal fertőzött sejtek elpusztítására szolgálnak. A CTL-ek beadása segíthet a COVID-19 megfékezésében rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A humán leukocita antigénhez (HLA) leginkább illeszkedő súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-COV-2) specifikus T-sejtvonalak ex vivo expanzióval generált beadásának megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése a COVID19 tüdőgyulladás terápiájaként rákos betegeknél .

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Előzetes adatok beszerzése az ex vivo expanzióval előállított SARS-COV-2 specifikus T-sejtvonalak beadásának hatékonyságáról.

II. A beadott sejtek perzisztenciájának felmérése a betegekben.

VÁZLAT:

A betegek SARS-COV-2 specifikus citotoxikus T-limfocitákat kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 14 naponta megismételhető a vizsgáló döntése alapján, ha a beteg nem reagál, a fertőzés kiújul, amíg a vírusterhelés negatív lesz, vagy amíg a klinikai és radiológiai tünetek teljes megszűnnek.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket minden egyes citotoxikus T-limfocita infúzió után 7, 14, 21, 28 és 45 nappal, valamint 3 hónappal követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, COVID-19-hez kapcsolódó fertőzésben szenvedő betegek, akiknek definíciója szerint 2 héten belül pozitív SARS-CoV-2 pozitív reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszt (bronchoalveoláris mosás [BAL], nazális vagy garat) beiratkozási és légúti tünetek (pl. köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom, hemoptysis, orrdugulás, orrfolyás, anosmia).

  • Legyengült immunrendszerű rákos beteg, amelyet a következőképpen határoznak meg:

    • Őssejt-transzplantációban részesülők
    • Olyan hematológiai rosszindulatú betegek, akik 3 évnél rövidebb ideig szenvednek minimális reziduális betegségben (MRD) - negatív teljes remisszióban (CR)
    • Olyan hematológiai rosszindulatú betegek, akik kemoterápiában, célzott terápiában vagy immunterápiában részesültek a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, és akiket nem terveznek további kezelésben legalább 6 hétig az infúzió után. A korábbi kezelésből származó összes nem hematológiai toxicitást a II. vagy annál alacsonyabb fokozatra kell helyreállítani a beiratkozás előtt
    • Olyan szervi rosszindulatú daganatos betegek, akik a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül kemoterápiát, célzott terápiát vagy immunterápiát kaptak, és akiket nem terveznek további kemoterápiában, célzott terápiában vagy immunterápiában az infúzió beadása után legalább 6 hétig. A korábbi kezelésből származó összes toxicitást a II. vagy annál alacsonyabb fokozatig helyre kell állítani a felvétel előtt
    • Olyan hematológiai rosszindulatú daganatos betegek, akik több mint 3 éve MRD-negatív CR-ben szenvednek, és a perifériás vér CD4-száma < 200 x 10^9 sejt/liter
    • Olyan szervi szolid rosszindulatú daganatos betegek, akik több mint hat hónappal a felvétel előtt kemoterápiát, célzott terápiát vagy immunterápiát kaptak, és a perifériás vér CD4-száma < 200 x 10^9 sejt/liter
  • A beteg, szülő vagy gondviselő írásos beleegyezése és/vagy aláírt hozzájárulása
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegeknél, akiknél 12 hónapig nem volt menopauza, vagy nem volt korábban műtéti sterilizáció. A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálat ideje alatt
  • Hajlandóság a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelésre

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik a beiratkozáskor > 0,1 mg/ttkg/nap vagy ezzel egyenértékű prednizont kaptak, vagy akik 14 napon belül anti-timocita globulint (ATG) kaptak, vagy donor limfocita infúziót (DLI) vagy Campath-ot kaptak a beiratkozást követő 28 napon belül
  • A COVID-19-től eltérő, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek: Bakteriális fertőzések esetén a betegeknek terápiát kell kapniuk, és a felvételt megelőző 72 órában semmi jele nem lehet előrehaladó fertőzésnek. Gombás fertőzések esetén a betegeknek gombaellenes terápiát kell kapniuk, és a beiratkozás előtt 1 hétig nem tapasztalhatók előrehaladó fertőzés jelei. Progresszív fertőzésnek minősül a szepszisnek vagy új tüneteknek tulajdonítható hemodinamikai instabilitás, a fertőzésnek tulajdonítható testi tünetek vagy radiográfiai leletek rosszabbodása. A tartós láz egyéb jelek vagy tünetek nélkül nem értelmezhető előrehaladó fertőzésként
  • Karnosky < 70 a SARS-COV-2 fertőzés előtt
  • Aktív akut graft versus host betegség (GVHD) fokozata >= 2
  • Nem remisszióban lévő primer tüdőrákban szenvedő betegek és szilárd szervtumorok tüdőáttétjei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (SARS-COV-2 specifikus citotoxikus T-sejtek)
A betegek SARS-COV-2 specifikus citotoxikus T-limfocitákat kapnak IV 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 14 naponta megismételhető a vizsgáló döntése alapján, ha a beteg nem reagál, a fertőzés kiújul, amíg a vírusterhelés negatív lesz, vagy amíg a klinikai és radiológiai tünetek teljes megszűnnek.
Biológiai: SARS-CoV-2 Antigén-specifikus citotoxikus T-limfociták
Adott IV
Más nevek:
  • SARS-CoV-2 Antigén-specifikus CTL-ek
  • SARS-CoV-2 Antigén-specifikus citotoxikus T-limfociták
  • SARS-CoV-2-specifikus citotoxikus T-limfociták

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megvalósíthatóság értékelése
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
Azon betegek aránya, akik legalább egy súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-COV-2) specifikus citotoxikus T-limfocita (CTL) infúziót kaptak. A vizsgálati megközelítés akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a bevont jogosult betegek legalább 50%-a kap egy CTL-infúziót.
Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
Összegyűjti a nemkívánatos eseményeket és osztályozza azokat a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója szerint. A hozzárendelés a sejtinfúzióhoz való viszony alapján történik.
Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz citotoxikus T-limfocitákra
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az infúzió után
Az intubációt és gépi lélegeztetést igénylő betegek extubációja, az oxigénigény 50%-os csökkentése vagy a belélegzett oxigén frakciójának (FiO2) 30% alá történő csökkentése, vagy az oxigénkezelés abbahagyása olyan betegeknél, akiket nem intubálnak, de oxigénre van szükségük, vagy a klinikai és radiológiai jelek és tünetek megszüntetése olyan betegek számára, akiknek nincs szükségük oxigénre. A választ tapasztaló betegek arányát a kapcsolódó 95%-os konfidenciaintervallum alapján számítjuk ki.
Legfeljebb 2 héttel az infúzió után
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig, az infúziót követő 3 hónapig értékelve
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig, az infúziót követő 3 hónapig értékelve
Relapszusmentes túlélés (eredeti rosszindulatú daganat)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség dokumentált kiújulásának vagy halálának dátumáig, az infúziót követő 3 hónapig értékelve
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
A kezelés kezdetétől a betegség dokumentált kiújulásának vagy halálának dátumáig, az infúziót követő 3 hónapig értékelve
A koronavírus-betegség halmozott előfordulása 2019-ben a tüdőgyulladás megszűnése a terápia után
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
2-4. vagy 3-4. fokozatú graft versus host betegség (GVHD) és krónikus GVHD kumulatív előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
A konkurens kockázatok módszerével kell értékelni. A versengő kockázatok magukban foglalják a visszaesést és a halálozást, és cenzúrázni fogják azokat a betegeket, akik a vizsgálat végén még életben vannak, anélkül, hogy a betegség előrehaladt volna.
Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Az infúzió után 28 nappal
Az infúzió után 28 nappal
Élő és légzési elégtelenségtől mentes alanyok aránya
Időkeret: Az infúzió után 28 nappal
Az infúzió után 28 nappal
A vírusellenes immunitás helyreállítása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
A vérben lévő SARS-COV-2 specifikus T-sejtek számát minden betegnél meghatározzák.
Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Marin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-0759 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13875 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 Antigén-specifikus citotoxikus T-limfociták

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel