Vírusspecifikus T-sejt-terápia COVID-19-hez kapcsolódó tüdőgyulladás esetén
2024. október 28. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Kiterjesztett, HLA-val leginkább egyező SARS-CoV-2-specifikus T-sejtek beadása a COVID-19 kezelésére rákos betegeknél
Ez a korai fázisú vizsgálat azonosítja a SARS-CoV-2 specifikus citotoxikus T-limfociták (CTL) beadásának megvalósíthatóságát, lehetséges előnyeit és/vagy mellékhatásait súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzésben szenvedő rákos betegek kezelésében, a 2019-es koronavírus-betegségért (COVID-19) felelős vírus.
A SARS-CoV-2 specifikus CTL-ek az immunsejtek egy fajtája, amelyeket laboratóriumban termesztett adományozott vérsejtekből állítanak elő, és a SARS-CoV-2 vírussal fertőzött sejtek elpusztítására szolgálnak.
A CTL-ek beadása segíthet a COVID-19 megfékezésében rákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A humán leukocita antigénhez (HLA) leginkább illeszkedő súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-COV-2) specifikus T-sejtvonalak ex vivo expanzióval generált beadásának megvalósíthatóságának és biztonságosságának felmérése a COVID19 tüdőgyulladás terápiájaként rákos betegeknél .
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Előzetes adatok beszerzése az ex vivo expanzióval előállított SARS-COV-2 specifikus T-sejtvonalak beadásának hatékonyságáról.
II. A beadott sejtek perzisztenciájának felmérése a betegekben.
VÁZLAT:
A betegek SARS-COV-2 specifikus citotoxikus T-limfocitákat kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 14 naponta megismételhető a vizsgáló döntése alapján, ha a beteg nem reagál, a fertőzés kiújul, amíg a vírusterhelés negatív lesz, vagy amíg a klinikai és radiológiai tünetek teljes megszűnnek.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket minden egyes citotoxikus T-limfocita infúzió után 7, 14, 21, 28 és 45 nappal, valamint 3 hónappal követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, COVID-19-hez kapcsolódó fertőzésben szenvedő betegek, akiknek definíciója szerint 2 héten belül pozitív SARS-CoV-2 pozitív reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) teszt (bronchoalveoláris mosás [BAL], nazális vagy garat) beiratkozási és légúti tünetek (pl. köhögés, légszomj, mellkasi fájdalom, hemoptysis, orrdugulás, orrfolyás, anosmia).
Legyengült immunrendszerű rákos beteg, amelyet a következőképpen határoznak meg:
- Őssejt-transzplantációban részesülők
- Olyan hematológiai rosszindulatú betegek, akik 3 évnél rövidebb ideig szenvednek minimális reziduális betegségben (MRD) - negatív teljes remisszióban (CR)
- Olyan hematológiai rosszindulatú betegek, akik kemoterápiában, célzott terápiában vagy immunterápiában részesültek a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül, és akiket nem terveznek további kezelésben legalább 6 hétig az infúzió után. A korábbi kezelésből származó összes nem hematológiai toxicitást a II. vagy annál alacsonyabb fokozatra kell helyreállítani a beiratkozás előtt
- Olyan szervi rosszindulatú daganatos betegek, akik a beiratkozást megelőző 6 hónapon belül kemoterápiát, célzott terápiát vagy immunterápiát kaptak, és akiket nem terveznek további kemoterápiában, célzott terápiában vagy immunterápiában az infúzió beadása után legalább 6 hétig. A korábbi kezelésből származó összes toxicitást a II. vagy annál alacsonyabb fokozatig helyre kell állítani a felvétel előtt
- Olyan hematológiai rosszindulatú daganatos betegek, akik több mint 3 éve MRD-negatív CR-ben szenvednek, és a perifériás vér CD4-száma < 200 x 10^9 sejt/liter
- Olyan szervi szolid rosszindulatú daganatos betegek, akik több mint hat hónappal a felvétel előtt kemoterápiát, célzott terápiát vagy immunterápiát kaptak, és a perifériás vér CD4-száma < 200 x 10^9 sejt/liter
- A beteg, szülő vagy gondviselő írásos beleegyezése és/vagy aláírt hozzájárulása
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőbetegeknél, akiknél 12 hónapig nem volt menopauza, vagy nem volt korábban műtéti sterilizáció. A fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a vizsgálat ideje alatt
- Hajlandóság a vizsgálati protokoll követelményeinek való megfelelésre
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik a beiratkozáskor > 0,1 mg/ttkg/nap vagy ezzel egyenértékű prednizont kaptak, vagy akik 14 napon belül anti-timocita globulint (ATG) kaptak, vagy donor limfocita infúziót (DLI) vagy Campath-ot kaptak a beiratkozást követő 28 napon belül
- A COVID-19-től eltérő, nem kontrollált fertőzésben szenvedő betegek: Bakteriális fertőzések esetén a betegeknek terápiát kell kapniuk, és a felvételt megelőző 72 órában semmi jele nem lehet előrehaladó fertőzésnek. Gombás fertőzések esetén a betegeknek gombaellenes terápiát kell kapniuk, és a beiratkozás előtt 1 hétig nem tapasztalhatók előrehaladó fertőzés jelei. Progresszív fertőzésnek minősül a szepszisnek vagy új tüneteknek tulajdonítható hemodinamikai instabilitás, a fertőzésnek tulajdonítható testi tünetek vagy radiográfiai leletek rosszabbodása. A tartós láz egyéb jelek vagy tünetek nélkül nem értelmezhető előrehaladó fertőzésként
- Karnosky < 70 a SARS-COV-2 fertőzés előtt
- Aktív akut graft versus host betegség (GVHD) fokozata >= 2
- Nem remisszióban lévő primer tüdőrákban szenvedő betegek és szilárd szervtumorok tüdőáttétjei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (SARS-COV-2 specifikus citotoxikus T-sejtek)
A betegek SARS-COV-2 specifikus citotoxikus T-limfocitákat kapnak IV 30 percen keresztül az 1. napon.
A kezelés 14 naponta megismételhető a vizsgáló döntése alapján, ha a beteg nem reagál, a fertőzés kiújul, amíg a vírusterhelés negatív lesz, vagy amíg a klinikai és radiológiai tünetek teljes megszűnnek.
|
Adott IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megvalósíthatóság értékelése
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
|
Azon betegek aránya, akik legalább egy súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-COV-2) specifikus citotoxikus T-limfocita (CTL) infúziót kaptak.
A vizsgálati megközelítés akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a bevont jogosult betegek legalább 50%-a kap egy CTL-infúziót.
|
Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
|
Összegyűjti a nemkívánatos eseményeket és osztályozza azokat a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok 4.0-s verziója szerint.
A hozzárendelés a sejtinfúzióhoz való viszony alapján történik.
|
Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz citotoxikus T-limfocitákra
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az infúzió után
|
Az intubációt és gépi lélegeztetést igénylő betegek extubációja, az oxigénigény 50%-os csökkentése vagy a belélegzett oxigén frakciójának (FiO2) 30% alá történő csökkentése, vagy az oxigénkezelés abbahagyása olyan betegeknél, akiket nem intubálnak, de oxigénre van szükségük, vagy a klinikai és radiológiai jelek és tünetek megszüntetése olyan betegek számára, akiknek nincs szükségük oxigénre.
A választ tapasztaló betegek arányát a kapcsolódó 95%-os konfidenciaintervallum alapján számítjuk ki.
|
Legfeljebb 2 héttel az infúzió után
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig, az infúziót követő 3 hónapig értékelve
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig, az infúziót követő 3 hónapig értékelve
|
|
Relapszusmentes túlélés (eredeti rosszindulatú daganat)
Időkeret: A kezelés kezdetétől a betegség dokumentált kiújulásának vagy halálának dátumáig, az infúziót követő 3 hónapig értékelve
|
A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
|
A kezelés kezdetétől a betegség dokumentált kiújulásának vagy halálának dátumáig, az infúziót követő 3 hónapig értékelve
|
|
A koronavírus-betegség halmozott előfordulása 2019-ben a tüdőgyulladás megszűnése a terápia után
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
|
Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
|
|
|
2-4. vagy 3-4. fokozatú graft versus host betegség (GVHD) és krónikus GVHD kumulatív előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
|
A konkurens kockázatok módszerével kell értékelni.
A versengő kockázatok magukban foglalják a visszaesést és a halálozást, és cenzúrázni fogják azokat a betegeket, akik a vizsgálat végén még életben vannak, anélkül, hogy a betegség előrehaladt volna.
|
Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: Az infúzió után 28 nappal
|
Az infúzió után 28 nappal
|
|
|
Élő és légzési elégtelenségtől mentes alanyok aránya
Időkeret: Az infúzió után 28 nappal
|
Az infúzió után 28 nappal
|
|
|
A vírusellenes immunitás helyreállítása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
|
A vérben lévő SARS-COV-2 specifikus T-sejtek számát minden betegnél meghatározzák.
|
Legfeljebb 3 hónappal az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Marin, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. szeptember 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0759 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-13875 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .