Terapia con cellule T specifiche virali per la polmonite correlata a COVID-19

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con infezione correlata a COVID-19, definiti come pazienti con test di reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) positivo per SARS-CoV-2 positivo (lavaggio broncoalveolare [BAL], nasale o faringeo) entro 2 settimane di arruolamento e sintomi respiratori (ad es. tosse, respiro corto, dolore toracico, emottisi, congestione nasale, rinorrea, anosmia).

• Paziente immunocompromesso con cancro definito come:

  • Destinatari di un trapianto di cellule staminali
  • Pazienti con neoplasie ematologiche che sono stati in malattia residua minima (MRD)-remissione completa (CR) negativa per meno di 3 anni
  • Pazienti con neoplasie ematologiche che hanno ricevuto chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia entro 6 mesi prima dell'arruolamento e che non sono pianificati per ricevere una terapia aggiuntiva per almeno 6 settimane dopo l'infusione. Tutta la tossicità non ematologica della terapia precedente deve essere stata recuperata al grado II o inferiore prima dell'arruolamento
  • Pazienti tumori maligni solidi di organi che hanno ricevuto chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia entro 6 mesi prima dell'arruolamento e che non sono pianificati per ricevere ulteriore chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia per almeno 6 settimane dopo l'infusione. Tutta la tossicità della terapia precedente deve essere stata recuperata al grado II o inferiore prima dell'arruolamento
  • Pazienti con neoplasie ematologiche che sono stati in CR MRD-negativa per più di 3 anni e hanno una conta dei CD4 nel sangue periferico < 200 x 10^9 cellule/litro
  • Pazienti con tumori maligni solidi d'organo che hanno ricevuto chemioterapia, terapia mirata o immunoterapia più di sei mesi prima dell'arruolamento e hanno una conta dei CD4 nel sangue periferico < 200 x 10^9 cellule/litro
• Consenso informato scritto e/o assenso firmato dal paziente, genitore o tutore
• Test di gravidanza negativo in pazienti di sesso femminile in età fertile, definite come non in post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare una misura contraccettiva efficace durante lo studio
• Disponibilità a rispettare i requisiti del protocollo di studio

Criteri di esclusione:

• Pazienti che ricevono prednisone > 0,1 mg/kg/giorno o equivalente al momento dell'arruolamento o che hanno ricevuto globulina anti-timocita (ATG) entro 14 giorni o hanno ricevuto infusione di linfociti del donatore (DLI) o Campath entro 28 giorni dall'arruolamento
• Pazienti con altre infezioni non controllate diverse da COVID-19: per le infezioni batteriche, i pazienti devono ricevere la terapia e non avere segni di progressione dell'infezione per 72 ore prima dell'arruolamento. Per le infezioni fungine i pazienti devono ricevere una terapia antifungina e non avere segni di progressione dell'infezione per 1 settimana prima dell'arruolamento. L'infezione progressiva è definita come instabilità emodinamica attribuibile a sepsi o nuovi sintomi, peggioramento dei segni fisici o risultati radiografici attribuibili all'infezione. La febbre persistente senza altri segni o sintomi non sarà interpretata come un'infezione in progressione
• Karnosky < 70 prima dell'infezione da SARS-COV-2
• Grado di malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) >= 2
• Pazienti con carcinoma polmonare primario non in remissione e pazienti con metastasi polmonari esistenti di tumori di organi solidi