Virusspezifische T-Zell-Therapie bei COVID-19-bedingter Lungenentzündung

Einschlusskriterien:

• Patienten ab 18 Jahren mit COVID-19-bedingter Infektion, definiert als Patienten mit einem positiven SARS-CoV-2-positiven Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) (bronchoalveoläre Lavage [BAL], nasal oder pharyngeal) innerhalb von 2 Wochen Einschreibung und respiratorische Symptome (z. B. Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Hämoptyse, verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Anosmie).

• Immungeschwächter Patient mit Krebs, definiert als:

  • Empfänger einer Stammzelltransplantation
  • Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich seit weniger als 3 Jahren in einer minimalen Resterkrankung (MRD)-negativen vollständigen Remission (CR) befinden
  • Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme eine Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie erhalten haben und für die nach der Infusion keine weitere Therapie für mindestens 6 Wochen geplant ist. Alle nicht-hämatologischen Toxizitäten aus der vorherigen Therapie müssen vor der Aufnahme auf Grad II oder weniger zurückgegangen sein
  • Patienten mit soliden Organtumoren, die innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme eine Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie erhalten haben und für die mindestens 6 Wochen nach der Infusion keine zusätzliche Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie geplant ist. Die gesamte Toxizität aus der vorherigen Therapie muss vor der Aufnahme auf Grad II oder weniger zurückgegangen sein
  • Patienten mit hämatologischen Malignomen, die seit mehr als 3 Jahren in MRD-negativer CR sind und eine CD4-Zellzahl im peripheren Blut < 200 x 10^9 Zellen/Liter haben
  • Patienten mit soliden Organtumoren, die mehr als sechs Monate vor der Aufnahme eine Chemotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie erhalten haben und eine CD4-Zellzahl im peripheren Blut < 200 x 10^9 Zellen/Liter haben
• Schriftliche Einverständniserklärung und/oder unterschriebene Zustimmung des Patienten, Elternteils oder Erziehungsberechtigten
• Negativer Schwangerschaftstest bei Patientinnen im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder keine vorherige chirurgische Sterilisation. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studiums eine wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden
• Bereitschaft, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zum Zeitpunkt der Aufnahme Prednison > 0,1 mg/kg/Tag oder Äquivalent erhalten oder die innerhalb von 14 Tagen Anti-Thymozyten-Globulin (ATG) oder innerhalb von 28 Tagen nach Aufnahme eine Spender-Lymphozyten-Infusion (DLI) oder Campath erhalten haben
• Patienten mit anderen unkontrollierten Infektionen außer COVID-19: Bei bakteriellen Infektionen müssen die Patienten eine Therapie erhalten und 72 Stunden vor der Aufnahme keine Anzeichen einer fortschreitenden Infektion aufweisen. Patienten mit Pilzinfektionen müssen eine antimykotische Therapie erhalten und dürfen 1 Woche vor der Aufnahme keine Anzeichen einer fortschreitenden Infektion aufweisen. Eine fortschreitende Infektion ist definiert als hämodynamische Instabilität, die auf eine Sepsis oder neue Symptome zurückzuführen ist, sich verschlechternde körperliche Anzeichen oder Röntgenbefunde, die auf eine Infektion zurückzuführen sind. Anhaltendes Fieber ohne andere Anzeichen oder Symptome wird nicht als fortschreitende Infektion gewertet
• Karnosky < 70 vor SARS-COV-2-Infektion
• Aktive akute Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad >= 2
• Patienten mit primärem Lungenkrebs, die sich nicht in Remission befinden, und Patienten mit bestehenden Lungenmetastasen von soliden Organtumoren