Вирусспецифическая Т-клеточная терапия пневмонии, связанной с COVID-19

Критерии включения:

• Пациенты в возрасте 18 лет и старше с инфекцией, связанной с COVID-19, определяемые как пациенты с положительным результатом теста полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР) на SARS-CoV-2 (бронхоальвеолярный лаваж [БАЛ], назальный или фарингеальный) в течение 2 недель регистрации и респираторных симптомов (например, кашель, одышка, боль в груди, кровохарканье, заложенность носа, ринорея, аносмия).

• Иммунодефицит пациента с раком определяется как:

  • Реципиенты трансплантации стволовых клеток
  • Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, у которых минимальная остаточная болезнь (MRD) - отрицательная полная ремиссия (CR) менее 3 лет.
  • Пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями, которые получали химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию в течение 6 месяцев до включения в исследование и которым не планируется получать дополнительную терапию в течение как минимум 6 недель после инфузии. Вся негематологическая токсичность от предшествующей терапии должна быть восстановлена ​​до степени II или ниже до включения в исследование.
  • Пациенты с солидными злокачественными новообразованиями органов, которые получали химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию в течение 6 месяцев до включения в исследование и которым не планируется дополнительная химиотерапия, таргетная терапия или иммунотерапия в течение как минимум 6 недель после инфузии. Вся токсичность от предшествующей терапии должна быть восстановлена ​​до степени II или ниже до включения в исследование.
  • Пациенты с онкогематологическими заболеваниями, имеющие МОБ-отрицательный ПР более 3 лет и число CD4 в периферической крови < 200 x 10^9 клеток/л.
  • Пациенты с солидными злокачественными опухолями органов, получавшие химиотерапию, таргетную терапию или иммунотерапию более чем за шесть месяцев до включения в исследование и имеющие уровень CD4 в периферической крови < 200 x 10^9 клеток/литр.
• Письменное информированное согласие и/или подписанное согласие пациента, родителя или опекуна
• Отрицательный тест на беременность у пациенток детородного возраста, определяемых как отсутствие постменопаузы в течение 12 месяцев или без хирургической стерилизации в анамнезе. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контрацепции во время исследования.
• Готовность соблюдать требования протокола исследования

Критерий исключения:

• Пациенты, получавшие преднизолон > 0,1 мг/кг/день или его эквивалент на момент включения, или получавшие антитимоцитарный глобулин (АТГ) в течение 14 дней, или получавшие инфузию донорских лимфоцитов (DLI) или Campath в течение 28 дней после включения
• Пациенты с другими неконтролируемыми инфекциями, кроме COVID-19: при бактериальных инфекциях пациенты должны получать терапию и не иметь признаков прогрессирования инфекции в течение 72 часов до включения в исследование. При грибковых инфекциях пациенты должны получать противогрибковую терапию и не иметь признаков прогрессирования инфекции в течение 1 недели до включения в исследование. Прогрессирующая инфекция определяется как нестабильность гемодинамики, связанная с сепсисом или новыми симптомами, ухудшением физических признаков или рентгенологических данных, связанных с инфекцией. Сохраняющаяся лихорадка без других признаков или симптомов не будет интерпретироваться как прогрессирующая инфекция.
• Карноски < 70 до заражения SARS-COV-2
• Активная острая реакция «трансплантат против хозяина» (РТПХ) >= 2 степени
• Пациенты с первичным раком легкого без ремиссии и пациенты с существующими метастазами в легкие солидных опухолей органов