Wirusowo-specyficzna terapia limfocytami T w leczeniu zapalenia płuc związanego z COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z zakażeniem związanym z COVID-19, zdefiniowani jako pacjenci z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe [BAL], nos lub gardło) w ciągu 2 tygodni włączenia i objawów ze strony układu oddechowego (np. kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej, krwioplucie, przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, brak węchu).

• Pacjent z obniżoną odpornością z rakiem zdefiniowanym jako:

  • Biorcy przeszczepu komórek macierzystych
  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, u których całkowita remisja (CR) bez minimalnej choroby resztkowej (MRD) była ujemna przez mniej niż 3 lata
  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, którzy otrzymywali chemioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i którzy nie mają otrzymać dodatkowej terapii przez co najmniej 6 tygodni po infuzji. Cała toksyczność niehematologiczna z wcześniejszej terapii musi zostać cofnięta do stopnia II lub niższego przed włączeniem
  • Pacjenci z litymi nowotworami złośliwymi narządów, którzy otrzymali chemioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania i którzy nie są planowani do otrzymania dodatkowej chemioterapii, terapii celowanej lub immunoterapii przez co najmniej 6 tygodni po infuzji. Cała toksyczność z wcześniejszej terapii musi zostać przywrócona do stopnia II lub niższego przed włączeniem
  • Pacjenci z nowotworami hematologicznymi, u których CR MRD-ujemna trwa dłużej niż 3 lata i mają liczbę komórek CD4 we krwi obwodowej < 200 x 10^9 komórek/litr
  • Pacjenci z nowotworami litymi narządów, którzy otrzymali chemioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię ponad sześć miesięcy przed włączeniem do badania i mają liczbę komórek CD4 we krwi obwodowej < 200 x 10^9 komórek/litr
• Pisemna świadoma zgoda i/lub podpisana zgoda pacjenta, rodzica lub opiekuna
• Ujemny wynik testu ciążowego u pacjentek w wieku rozrodczym, zdefiniowanych jako nie po menopauzie od 12 miesięcy lub bez wcześniejszej sterylizacji chirurgicznej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas studiów
• Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci otrzymujący prednizon > 0,1 mg/kg mc./dobę lub równoważną dawkę w momencie włączenia do badania lub otrzymujący globulinę antytymocytarną (ATG) w ciągu 14 dni lub otrzymali infuzję limfocytów dawcy (DLI) lub produkt Campath w ciągu 28 dni od włączenia
• Pacjenci z innymi niekontrolowanymi infekcjami innymi niż COVID-19: W przypadku infekcji bakteryjnych pacjenci muszą otrzymywać leczenie i nie mogą wykazywać oznak postępu infekcji przez 72 godziny przed włączeniem. W przypadku zakażeń grzybiczych pacjenci muszą otrzymywać leczenie przeciwgrzybicze i nie wykazywać oznak postępu infekcji przez 1 tydzień przed włączeniem do badania. Postępująca infekcja jest definiowana jako niestabilność hemodynamiczna związana z posocznicą lub nowymi objawami, pogarszające się objawy fizyczne lub wyniki badań radiologicznych związane z infekcją. Utrzymująca się gorączka bez innych oznak lub objawów nie będzie interpretowana jako postępująca infekcja
• Karnosky < 70 przed zakażeniem SARS-COV-2
• Aktywna ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia >= 2
• Pacjenci z pierwotnym rakiem płuca bez remisji oraz pacjenci z istniejącymi przerzutami guzów narządów miąższowych do płuc