Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virusspesifinen T-soluterapia COVID-19:ään liittyvään keuhkokuumeeseen

maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Laajennettujen, eniten HLA-vastaavien SARS-CoV-2-spesifisten T-solujen antaminen COVID-19:n hoitoon syöpäpotilailla

Tämä varhaisen vaiheen I koe tunnistaa SARS-CoV-2-spesifisten sytotoksisten T-lymfosyyttien (CTL) antamisen toteutettavuuden, mahdolliset hyödyt ja/tai sivuvaikutukset hoidettaessa syöpäpotilaita, joilla on vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio, koronavirustaudista 2019 (COVID-19) vastuussa oleva virus. SARS-CoV-2-spesifiset CTL-solut ovat eräänlaisia ​​immuunisoluja, jotka valmistetaan laboratoriossa kasvatetuista luovutetuista verisoluista ja jotka on suunniteltu tappamaan SARS-CoV-2-viruksella infektoituja soluja. CTL:ien antaminen voi auttaa hallitsemaan COVID-19:ää syöpäpotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida ex vivo -laajennuksella tuotettujen vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2 (SARS-COV-2) -spesifisten T-solulinjojen antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta COVID19-keuhkokuumeen hoitona syöpäpotilailla .

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Saadakseen alustavia tietoja tehosta antaa eniten HLA:ta vastaavia SARS-COV-2-spesifisiä T-solulinjoja, jotka on tuotettu ex vivo -laajennuksella.

II. Arvioida annettujen solujen pysyvyyttä potilaissa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat SARS-COV-2-spesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito voidaan toistaa 14 päivän välein tutkijoiden harkinnan mukaan, jos potilas ei reagoi, infektio uusiutuu, kunnes viruskuorma muuttuu negatiiviseksi tai kunnes kliiniset ja radiologiset oireet ovat hävinneet kokonaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 7, 14, 21, 28 ja 45 päivän ja 3 kuukauden kuluttua kunkin sytotoksisen T-lymfosyytti-infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on COVID-19-infektio, joka määritellään potilaiksi, joilla on positiivinen SARS-CoV-2-positiivinen käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) -testi (bronkoalveolaarinen huuhtelu [BAL], nenä tai nielu) 2 viikon sisällä rekisteröinti- ja hengitystieoireet (esim. yskä, hengenahdistus, rintakipu, verenvuoto, nenän tukkoisuus, rinorrea, anosmia).

  • Immuunipuutteinen syöpäpotilas, joka määritellään seuraavasti:

    • Kantasolusiirron saajat
    • Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joilla on ollut minimaalisen jäännössairauden (MRD) negatiivinen täydellinen remissio (CR) alle 3 vuotta
    • Hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja joita ei ole tarkoitus saada lisähoitoa vähintään 6 viikkoon infuusion jälkeen. Kaiken aiemman hoidon ei-hematologisen toksisuuden on täytynyt olla toipunut asteeseen II tai sitä alempaan ennen ilmoittautumista
    • Potilaat, joilla on kiinteitä elinten pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat saaneet kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista ja joille ei ole tarkoitus saada lisäkemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immuunihoitoa vähintään 6 viikkoon infuusion jälkeen. Kaiken aikaisemman hoidon toksisuuden on oltava toipunut asteeseen II tai sitä alempaan ennen tutkimukseen osallistumista
    • Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat olleet MRD-negatiivisessa CR:ssä yli 3 vuotta ja joiden perifeerisen veren CD4-määrä on < 200 x 10^9 solua/litra
    • Potilaat, joilla on kiinteitä elinten pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat saaneet kemoterapiaa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa yli kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista ja joiden perifeerisen veren CD4-määrä on < 200 x 10^9 solua/litra
  • Potilaan, vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai allekirjoitettu suostumus
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla, jotka eivät ole olleet vaihdevuosien jälkeen 12 kuukauteen tai ilman aikaisempaa kirurgista sterilointia. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  • Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat prednisonia > 0,1 mg/kg/vrk tai vastaavaa annokseen ilmoittautumishetkellä tai jotka ovat saaneet anti-tymosyyttiglobuliinia (ATG) 14 päivän sisällä tai ovat saaneet luovuttajan lymfosyytti-infuusiota (DLI) tai Campathia 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Potilaat, joilla on muita hallitsemattomia infektioita kuin COVID-19: Bakteeri-infektioiden potilaiden on saatava hoitoa eikä heillä ole merkkejä etenemisestä 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista. Sieni-infektioiden potilaiden on saatava sienilääkitystä, eikä heillä ole merkkejä infektion etenemisestä viikkoon ennen ilmoittautumista. Etenevä infektio määritellään verenmyrkytyksestä tai uusista oireista johtuvaksi hemodynaamiseksi epävakaudeksi, infektiosta johtuvien fyysisten oireiden pahenemisesta tai röntgenlöydöksistä. Jatkuvaa kuumetta ilman muita merkkejä tai oireita ei tulkita eteneväksi infektioksi
  • Karnosky < 70 ennen SARS-COV-2-infektiota
  • Aktiivinen akuutti graft versus host -tauti (GVHD) -aste >= 2
  • Potilaat, joilla on primaarinen keuhkosyöpä, joka ei ole remissiovaiheessa, ja potilaat, joilla on kiinteiden elinten kasvaimia keuhkoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SARS-COV-2-spesifiset sytotoksiset T-solut)
Potilaat saavat SARS-COV-2-spesifisiä sytotoksisia T-lymfosyyttejä IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito voidaan toistaa 14 päivän välein tutkijoiden harkinnan mukaan, jos potilas ei reagoi, infektio uusiutuu, kunnes viruskuorma muuttuu negatiiviseksi tai kunnes kliiniset ja radiologiset oireet ovat hävinneet kokonaan.
Biologinen: SARS-CoV-2 Antigeenispesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit
Koska IV
Muut nimet:
  • SARS-CoV-2-antigeenispesifiset CTL:t
  • SARS-CoV-2-antigeenispesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit
  • SARS-CoV-2-spesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuuden arviointi
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen
Osuus potilaista, jotka saavat vähintään yhden vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-COV-2) spesifisen sytotoksisen T-lymfosyyttien (CTL) infuusion. Tutkimuslähestymistapaa pidetään toteuttamiskelpoisena, jos vähintään 50 % tutkimuskelpoisista potilaista saa yhden CTL-infuusion.
Enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen
Kerää haittatapahtumat ja luokittelee ne haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 mukaisesti. Attribuutio määritetään soluinfuusion suhteen perusteella.
Enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste sytotoksisille T-lymfosyyteille
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa infuusion jälkeen
Määritelty potilaiden ekstubaatioksi, jotka vaativat intubaatiota ja mekaanista ventilaatiota, hapen tarpeen alenemista 50 % tai sisäänhengitetyn hapen osuuden (FiO2) vähentämistä alle 30 % tai hapen käytön lopettamista potilaille, joita ei ole intuboitu, mutta jotka tarvitsevat happea, tai kliinisten ja radiologisten merkkien ja oireiden ratkaiseminen potilailla, jotka eivät tarvitse happea. Potilaiden osuus, jotka kokevat vasteen, lasketaan vastaavan 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Enintään 2 viikkoa infuusion jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Hoidon aloituspäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen
Uusiutuva eloonjääminen (alkuperäinen maligniteetti)
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä taudin dokumentoidun uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Hoidon aloituspäivästä taudin dokumentoidun uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen
Koronavirustaudin kumulatiivinen ilmaantuvuus 2019 keuhkokuumeen ratkaisu hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen
Enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen
Asteen 2–4 tai 3–4 käänteishyljintäsairauden (GVHD) ja kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen
Arvioidaan kilpailevien riskien menetelmällä. Kilpailevia riskejä ovat uusiutuminen ja kuolema, ja potilaat, jotka ovat edelleen elossa ilman taudin etenemistä tutkimuksen lopussa, sensuroidaan.
Enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
28 päivää infuusion jälkeen
Elävien tutkimushenkilöiden osuus, joilla ei ole hengitysvajausta
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
28 päivää infuusion jälkeen
Virusimmuniteetin palauttaminen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen
SARS-COV-2-spesifisten T-solujen määrä veressä määritetään jokaiselle potilaalle.
Enintään 3 kuukautta infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David Marin, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0759 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-13875 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2 Antigeenispesifiset sytotoksiset T-lymfosyytit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa