Viral spesifikk T-celleterapi for COVID-19-relatert lungebetennelse

Inklusjonskriterier:

• Pasienter 18 år eller eldre med COVID-19-relatert infeksjon, definert som pasienter med positiv SARS-CoV-2 positiv revers transkriptase polymerase kjedereaksjon (RT-PCR) test (bronkoalveolær lavage [BAL], nese eller svelg) innen 2 uker påmelding og luftveissymptomer (f.eks. hoste, kortpustethet, brystsmerter, hemoptyse, tett nese, rhinoré, anosmia).

• Immunkompromittert pasient med kreft definert som:

  • Mottakere av en stamcelletransplantasjon
  • Pasienter med hematologiske maligniteter som har vært i minimal restsykdom (MRD)-negativ fullstendig remisjon (CR) i mindre enn 3 år
  • Pasienter med hematologiske maligniteter som har mottatt kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi innen 6 måneder før registrering og som ikke er planlagt å motta ytterligere behandling i minst 6 uker etter infusjonen. All ikke-hematologisk toksisitet fra tidligere behandling må ha blitt gjenvunnet til grad II eller mindre før registrering
  • Pasienter med solide organmaligniteter som har mottatt kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi innen 6 måneder før innmelding og som ikke er planlagt å motta ytterligere kjemoterapi, målrettet terapi eller immunterapi i minst 6 uker etter infusjonen. All toksisitet fra tidligere behandling må ha blitt gjenvunnet til grad II eller mindre før registrering
  • Pasienter med hematologiske maligniteter som har vært i MRD-negativ CR i mer enn 3 år og har et CD4-tall i perifert blod < 200 x 10^9 celler/liter
  • Pasienter med kreft i faste organer som mottok kjemoterapi, målrettet behandling eller immunterapi mer enn seks måneder før registrering og har et CD4-tall i perifert blod < 200 x 10^9 celler/liter
• Skriftlig informert samtykke og/eller signert samtykke fra pasient, forelder eller foresatt
• Negativ graviditetstest hos kvinnelige pasienter i fertil alder, definert som ikke postmenopausal i 12 måneder eller ingen tidligere kirurgisk sterilisering. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens de studerer
• Vilje til å overholde studieprotokollkravene

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som får prednison > 0,1 mg/kg/dag eller tilsvarende ved registreringen, eller som har mottatt anti-tymocyttglobulin (ATG) innen 14 dager eller har mottatt donorlymfocyttinfusjon (DLI) eller Campath innen 28 dager etter påmelding
• Pasienter med andre ukontrollerte infeksjoner enn covid-19: For bakterielle infeksjoner må pasienter motta terapi og ikke ha noen tegn på progredierende infeksjon i 72 timer før registrering. For soppinfeksjoner må pasienter få anti-soppbehandling og ikke ha noen tegn på progredierende infeksjon i 1 uke før registrering. Progredierende infeksjon er definert som hemodynamisk ustabilitet som kan tilskrives sepsis eller nye symptomer, forverrede fysiske tegn eller røntgenfunn som kan tilskrives infeksjon. Vedvarende feber uten andre tegn eller symptomer vil ikke bli tolket som progredierende infeksjon
• Karnosky < 70 før SARS-COV-2-infeksjon
• Aktiv akutt graft versus vertssykdom (GVHD) grad >= 2
• Pasienter med primær lungekreft som ikke er i remisjon og pasienter med eksisterende lungemetastaser av solide organsvulster