Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af ny behandlingsstrategi for slimhindepemfigoid ved anvendelse af stor dosis prednisolon plus intralæsional triamcinolonacetonid efterfulgt af kombination af mycophenolatmofetil, dapson og lavdosis prednisolon

4. februar 2021 opdateret af: rehab ghouraba, Tanta University

Abstrakt: Slimhindepemfigoid (MMP) er en autoimmun blæresygdom karakteriseret ved betændelse, blæredannelse og ardannelse og hovedsageligt forekommende ved slimhinder. Vellykket behandling kan være udfordrende, og ukontrolleret sygdom kan resultere i betydelig sygelighed med ardannelse i bindehinden og oropharynx, der fører til blindhed og dysfagi. Derfor er vellykket behandling et must for at forbedre patientens livskvalitet.

Formålet med arbejdet: at evaluere klinisk effektiviteten af ​​systemisk stor dosis af prednisolon plus intralæsion af triamcinolonacetonid fulgte den systemiske kombination af mycophenolatmofetil (MMF), dapson og lavdosis prednisolon i behandling af MMP-tilfælde.

Materialer og metode: 10 patienter, der led af MMP, blev udvalgt efter fuldstændig diagnose baseret på deres kliniske diagnose og immunopatologiske fund af IgG-, IgA- og/eller C3-målrettet hudbasalmembraner med et lineært aflejringsmønster henvist fra dermatologisk afdeling. Disse patienter blev behandlet med en stor dosis af prednison 60 mg dagligt plus intrarationel injektion af Triamcinolone Acetonid hver uge, indtil der ikke skete yderligere forbedring af læsionen (stadie I), hvorefter prednisolonen trækkes gradvist ud og erstattes med anvendelse af 1 g MMF plus 50 mg dapson indtil den laveste dosis af prednison kunne nås (stadium II). Læsionsstørrelsen og smertescore vil blive vurderet før behandling og under behandling i fase I og fase II. Disse data vil blive opstillet i tabelform og statistisk analyseret

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Før en behandling påbegyndes, vil størrelsen af ​​læsionen blive målt, og smertescore vil blive evalueret. derefter blev patienten behandlet med en stor dosis af prednison 60 mg dagligt plus intralæsionel injektion af triamcinolonacetonid hver uge, indtil der ikke indtraf nogen yderligere forbedring af læsionen (stadie I) på dette stadium ville patientens smerte blive evalueret, og læsionsstørrelsen ville blive målt.

da der ikke opnås yderligere forbedring, trækkes prednisolonen gradvist tilbage og erstattes med 1 g MMF plus 50 mg dapson, indtil den laveste dosis af prednison kunne nås (stadie II) på dette stadium vil patientens smerte blive evalueret, og læsionens størrelse vil blive målt. derefter vil dataene blive opstillet i tabelform og statistisk analyseret med hensyn til smertescore og læsionsstørrelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Grabia
      • Tanta, Grabia, Egypten, 3111
        • Rehab Fouad Ghouraba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

patienter med aldersreferencer patienter bekræftet fra dermatologisk afdeling, at de havde slimhinde (MMP) pemfigoid-patienter er ikke allergiske over for de lægemidler, der bruges til behandlingen

Ekskluderingskriterier:

patienter under eller over aldersreference anvendt i undersøgelsen patienter med andre orale læsioner, der ikke er bekræftet som MMP-patienter med systemiske sygdomme, der forhindrer brugen af ​​lægemidlerne

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: effekt af store doser kortikosteroider med intra-lesional injektion i behandling af MMP
10 patienter, der led af MMP, blev udvalgt henvist fra dermatologisk afdeling. Disse patienter blev behandlet med en stor dosis af prednison 60 mg dagligt plus intralæsionsinjektion af triamcinolonacetonid hver uge, indtil der ikke forekom yderligere forbedring af læsionen (stadie I)
10 patienter, der led af MMP, blev udvalgt efter fuldstændig diagnose baseret på deres kliniske diagnose og immunopatologiske fund af IgG-, IgA- og/eller C3-målrettet hudbasalmembraner med et lineært aflejringsmønster, der blev henvist fra dermatologisk afdeling. Disse patienter blev behandlet med en stor dosis af prednison 60 mg dagligt plus intrarationel injektion af Triamcinolone Acetonid hver uge, indtil der ikke skete yderligere forbedring af læsionen (stadie I), hvorefter prednisolonen trækkes gradvist ud og erstattes med anvendelse af 1 g MMF plus 50 mg dapson indtil den laveste dosis af prednison kunne nås (stadium II).
EKSPERIMENTEL: effekt af af (MMF), dapson og cortison i behandling af MMP
10 patienter, der led af MMP, blev udvalgt henvist fra dermatologisk afdeling. Disse patienter blev behandlet med en stor dosis af prednison 60 mg dagligt plus intralæsionsinjektion af triamcinolonacetonid hver uge, indtil der ikke skete yderligere forbedring af læsionen (stadie I), derefter trækkes prednisolonen gradvist ud og erstattes med anvendelse af 1 g MMF plus 50 mg dapson indtil den laveste dosis af prednison kunne nås (stadium II).
10 patienter, der led af MMP, blev udvalgt efter fuldstændig diagnose baseret på deres kliniske diagnose og immunopatologiske fund af IgG-, IgA- og/eller C3-målrettet hudbasalmembraner med et lineært aflejringsmønster, der blev henvist fra dermatologisk afdeling. Disse patienter blev behandlet med en stor dosis af prednison 60 mg dagligt plus intrarationel injektion af Triamcinolone Acetonid hver uge, indtil der ikke skete yderligere forbedring af læsionen (stadie I), hvorefter prednisolonen trækkes gradvist ud og erstattes med anvendelse af 1 g MMF plus 50 mg dapson indtil den laveste dosis af prednison kunne nås (stadium II).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mycophenolatmofetil, dapson og lavdosis prednisolon kan vise kraftig effekt end store doser af systemiske kortikosteroider med intra-lestional kortikosteroid til behandling af slimhindepemfigoid
Tidsramme: fra 10-11 måneder
10 patienter, der led af MMP, blev udvalgt efter fuldstændig diagnose baseret på deres kliniske diagnose og immunopatologiske fund af IgG-, IgA- og/eller C3-målrettet hudbasalmembraner med et lineært aflejringsmønster, der blev henvist fra dermatologisk afdeling. Disse patienter blev behandlet med en stor dosis af prednison 60 mg dagligt plus intrarationel injektion af Triamcinolone Acetonid hver uge, indtil der ikke skete yderligere forbedring af læsionen (stadie I), hvorefter prednisolonen trækkes gradvist ud og erstattes med anvendelse af 1 g MMF plus 50 mg dapson indtil den laveste dosis af prednison kunne nås (stadium II).
fra 10-11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ingen forskel i effektiviteten mellem stor dosis af prednison med intralæsional versus mycophenolatmofetil, dapson og lav dosis prednisolon
Tidsramme: fra 10-11 måneder
10 patienter, der led af MMP, blev udvalgt efter fuldstændig diagnose baseret på deres kliniske diagnose og immunopatologiske fund af IgG-, IgA- og/eller C3-målrettet hudbasalmembraner med et lineært aflejringsmønster, der blev henvist fra dermatologisk afdeling. Disse patienter blev behandlet med en stor dosis af prednison 60 mg dagligt plus intrarationel injektion af Triamcinolone Acetonid hver uge, indtil der ikke skete yderligere forbedring af læsionen (stadie I), hvorefter prednisolonen trækkes gradvist ud og erstattes med anvendelse af 1 g MMF plus 50 mg dapson indtil den laveste dosis af prednison kunne nås (stadium II).
fra 10-11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner