- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04744623
Klinisk evaluering af ny behandlingsstrategi for slimhindepemfigoid ved anvendelse af stor dosis prednisolon plus intralæsional triamcinolonacetonid efterfulgt af kombination af mycophenolatmofetil, dapson og lavdosis prednisolon
Abstrakt: Slimhindepemfigoid (MMP) er en autoimmun blæresygdom karakteriseret ved betændelse, blæredannelse og ardannelse og hovedsageligt forekommende ved slimhinder. Vellykket behandling kan være udfordrende, og ukontrolleret sygdom kan resultere i betydelig sygelighed med ardannelse i bindehinden og oropharynx, der fører til blindhed og dysfagi. Derfor er vellykket behandling et must for at forbedre patientens livskvalitet.
Formålet med arbejdet: at evaluere klinisk effektiviteten af systemisk stor dosis af prednisolon plus intralæsion af triamcinolonacetonid fulgte den systemiske kombination af mycophenolatmofetil (MMF), dapson og lavdosis prednisolon i behandling af MMP-tilfælde.
Materialer og metode: 10 patienter, der led af MMP, blev udvalgt efter fuldstændig diagnose baseret på deres kliniske diagnose og immunopatologiske fund af IgG-, IgA- og/eller C3-målrettet hudbasalmembraner med et lineært aflejringsmønster henvist fra dermatologisk afdeling. Disse patienter blev behandlet med en stor dosis af prednison 60 mg dagligt plus intrarationel injektion af Triamcinolone Acetonid hver uge, indtil der ikke skete yderligere forbedring af læsionen (stadie I), hvorefter prednisolonen trækkes gradvist ud og erstattes med anvendelse af 1 g MMF plus 50 mg dapson indtil den laveste dosis af prednison kunne nås (stadium II). Læsionsstørrelsen og smertescore vil blive vurderet før behandling og under behandling i fase I og fase II. Disse data vil blive opstillet i tabelform og statistisk analyseret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Før en behandling påbegyndes, vil størrelsen af læsionen blive målt, og smertescore vil blive evalueret. derefter blev patienten behandlet med en stor dosis af prednison 60 mg dagligt plus intralæsionel injektion af triamcinolonacetonid hver uge, indtil der ikke indtraf nogen yderligere forbedring af læsionen (stadie I) på dette stadium ville patientens smerte blive evalueret, og læsionsstørrelsen ville blive målt.
da der ikke opnås yderligere forbedring, trækkes prednisolonen gradvist tilbage og erstattes med 1 g MMF plus 50 mg dapson, indtil den laveste dosis af prednison kunne nås (stadie II) på dette stadium vil patientens smerte blive evalueret, og læsionens størrelse vil blive målt. derefter vil dataene blive opstillet i tabelform og statistisk analyseret med hensyn til smertescore og læsionsstørrelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Grabia
-
Tanta, Grabia, Egypten, 3111
- Rehab Fouad Ghouraba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patienter med aldersreferencer patienter bekræftet fra dermatologisk afdeling, at de havde slimhinde (MMP) pemfigoid-patienter er ikke allergiske over for de lægemidler, der bruges til behandlingen
Ekskluderingskriterier:
patienter under eller over aldersreference anvendt i undersøgelsen patienter med andre orale læsioner, der ikke er bekræftet som MMP-patienter med systemiske sygdomme, der forhindrer brugen af lægemidlerne
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: effekt af store doser kortikosteroider med intra-lesional injektion i behandling af MMP
10 patienter, der led af MMP, blev udvalgt henvist fra dermatologisk afdeling.
Disse patienter blev behandlet med en stor dosis af prednison 60 mg dagligt plus intralæsionsinjektion af triamcinolonacetonid hver uge, indtil der ikke forekom yderligere forbedring af læsionen (stadie I)
|
10 patienter, der led af MMP, blev udvalgt efter fuldstændig diagnose baseret på deres kliniske diagnose og immunopatologiske fund af IgG-, IgA- og/eller C3-målrettet hudbasalmembraner med et lineært aflejringsmønster, der blev henvist fra dermatologisk afdeling.
Disse patienter blev behandlet med en stor dosis af prednison 60 mg dagligt plus intrarationel injektion af Triamcinolone Acetonid hver uge, indtil der ikke skete yderligere forbedring af læsionen (stadie I), hvorefter prednisolonen trækkes gradvist ud og erstattes med anvendelse af 1 g MMF plus 50 mg dapson indtil den laveste dosis af prednison kunne nås (stadium II).
|
EKSPERIMENTEL: effekt af af (MMF), dapson og cortison i behandling af MMP
10 patienter, der led af MMP, blev udvalgt henvist fra dermatologisk afdeling.
Disse patienter blev behandlet med en stor dosis af prednison 60 mg dagligt plus intralæsionsinjektion af triamcinolonacetonid hver uge, indtil der ikke skete yderligere forbedring af læsionen (stadie I), derefter trækkes prednisolonen gradvist ud og erstattes med anvendelse af 1 g MMF plus 50 mg dapson indtil den laveste dosis af prednison kunne nås (stadium II).
|
10 patienter, der led af MMP, blev udvalgt efter fuldstændig diagnose baseret på deres kliniske diagnose og immunopatologiske fund af IgG-, IgA- og/eller C3-målrettet hudbasalmembraner med et lineært aflejringsmønster, der blev henvist fra dermatologisk afdeling.
Disse patienter blev behandlet med en stor dosis af prednison 60 mg dagligt plus intrarationel injektion af Triamcinolone Acetonid hver uge, indtil der ikke skete yderligere forbedring af læsionen (stadie I), hvorefter prednisolonen trækkes gradvist ud og erstattes med anvendelse af 1 g MMF plus 50 mg dapson indtil den laveste dosis af prednison kunne nås (stadium II).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mycophenolatmofetil, dapson og lavdosis prednisolon kan vise kraftig effekt end store doser af systemiske kortikosteroider med intra-lestional kortikosteroid til behandling af slimhindepemfigoid
Tidsramme: fra 10-11 måneder
|
10 patienter, der led af MMP, blev udvalgt efter fuldstændig diagnose baseret på deres kliniske diagnose og immunopatologiske fund af IgG-, IgA- og/eller C3-målrettet hudbasalmembraner med et lineært aflejringsmønster, der blev henvist fra dermatologisk afdeling.
Disse patienter blev behandlet med en stor dosis af prednison 60 mg dagligt plus intrarationel injektion af Triamcinolone Acetonid hver uge, indtil der ikke skete yderligere forbedring af læsionen (stadie I), hvorefter prednisolonen trækkes gradvist ud og erstattes med anvendelse af 1 g MMF plus 50 mg dapson indtil den laveste dosis af prednison kunne nås (stadium II).
|
fra 10-11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ingen forskel i effektiviteten mellem stor dosis af prednison med intralæsional versus mycophenolatmofetil, dapson og lav dosis prednisolon
Tidsramme: fra 10-11 måneder
|
10 patienter, der led af MMP, blev udvalgt efter fuldstændig diagnose baseret på deres kliniske diagnose og immunopatologiske fund af IgG-, IgA- og/eller C3-målrettet hudbasalmembraner med et lineært aflejringsmønster, der blev henvist fra dermatologisk afdeling.
Disse patienter blev behandlet med en stor dosis af prednison 60 mg dagligt plus intrarationel injektion af Triamcinolone Acetonid hver uge, indtil der ikke skete yderligere forbedring af læsionen (stadie I), hvorefter prednisolonen trækkes gradvist ud og erstattes med anvendelse af 1 g MMF plus 50 mg dapson indtil den laveste dosis af prednison kunne nås (stadium II).
|
fra 10-11 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Hudsygdomme, vesikulobuløse
- Konjunktivale sygdomme
- Pemphigoid, Bullous
- Pemfigoid, godartet slimhinde
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antituberkulære midler
- Antimalariamidler
- Folinsyreantagonister
- Antibiotika, Antituberkulær
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Mycophenolsyre
- Dapsone
Andre undersøgelses-id-numre
- 111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .