Valutazione clinica della nuova strategia terapeutica del pemfigoide della membrana mucosa utilizzando una dose elevata di prednisolone più intra-lesionale di triamcinolone acetonide seguita dalla combinazione di micofenolato mofetile, dapsone e prednisolone a basso dosaggio
Riassunto: Il pemfigoide delle membrane mucose (MMP) è un disturbo vescicolare autoimmune caratterizzato da infiammazione, vesciche e cicatrici e che si verifica prevalentemente a livello delle mucose. Il successo del trattamento può essere impegnativo e la malattia incontrollata può provocare una significativa morbilità con cicatrici della congiuntiva e dell'orofaringe che portano a cecità e disfagia. Pertanto il successo del trattamento è un must per migliorare la qualità della vita del paziente.
Scopo del lavoro: valutare clinicamente l'efficacia di una dose elevata sistemica di prednisolone più intra-lesionale di Triamcinolone Acetonide seguita dalla combinazione sistemica di micofenolato mofetile (MMF), dapsone e prednisolone a basso dosaggio nel trattamento dei casi di MMP.
Materiali e metodo: 10 pazienti affetti da MMP sono stati selezionati dopo una diagnosi completa basata sulla loro diagnosi clinica e sui risultati immunopatologici di IgG, IgA e/o C3 mirati alle membrane basali della pelle con un modello di deposizione lineare riferito dal dipartimento di dermatologia. Questi pazienti sono stati trattati con una dose elevata di prednisone 60 mg al giorno più l'iniezione intrazionale di Triamcinolone Acetonide ogni settimana fino a quando non si è verificato alcun ulteriore miglioramento della lesione (stadio I), quindi il prednisolone viene ritirato gradualmente e sostituito con l'utilizzo di 1 g di MMF più 50 mg di dapsone fino potrebbe essere raggiunta la dose più bassa di prednisone (stadio II). La dimensione della lesione e il punteggio del dolore saranno valutati prima del trattamento e durante il trattamento nella fase I e nella fase II. Questi dati saranno tabulati e analizzati statisticamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima di iniziare qualsiasi trattamento verrà misurata la dimensione della lesione e verrà valutato il punteggio del dolore. quindi i pazienti sono stati trattati con una dose elevata di prednisone 60 mg al giorno più l'iniezione intra-lesionale di Triamcinolone Acetonide ogni settimana fino a quando non si è verificato alcun ulteriore miglioramento della lesione (stadio I) in questa fase il dolore del paziente sarebbe stato valutato e la dimensione della lesione sarebbe stata misurata.
poiché non si ottengono ulteriori miglioramenti, il prednisolone viene ritirato gradualmente e sostituito con l'uso di 1 g di MMF più 50 mg di dapsone fino a raggiungere la dose più bassa di prednisone (stadio II) in questa fase il dolore del paziente sarebbe valutato e la dimensione della lesione sarebbe essere misurato. quindi i dati saranno tabulati e analizzati statisticamente per quanto riguarda il punteggio del dolore e la dimensione della lesione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Grabia
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Tanta, Grabia, Egitto, 3111
- Rehab Fouad Ghouraba
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pazienti con riferimenti di età pazienti confermati dal reparto dermatologico di avere il pemfigoide delle membrane mucose (MMP) - i pazienti non sono allergici o ai farmaci utilizzati per il trattamento
Criteri di esclusione:
pazienti al di sotto o al di sopra dell'età di riferimento utilizzata nello studio pazienti con altre lesioni orali non confermate come MMP pazienti con malattie sistemiche che impediscono l'uso dei farmaci
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: effetto di grandi dosi di corticosteroidi con iniezione intra-lesionale nel trattamento della MMP
Sono stati selezionati 10 pazienti affetti da MMP inviati dal dipartimento di dermatologia.
Questi pazienti sono stati trattati con una dose elevata di prednisone 60 mg al giorno più l'iniezione intra-lesionale di Triamcinolone Acetonide ogni settimana fino a quando non si è verificato alcun ulteriore miglioramento della lesione (stadio I)
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10 pazienti affetti da MMP sono stati selezionati dopo una diagnosi completa sulla base della loro diagnosi clinica e dei risultati immunopatologici di IgG, IgA e/o C3 mirati alle membrane basali della pelle con un modello di deposizione lineare riferito dal dipartimento di dermatologia.
Questi pazienti sono stati trattati con una dose elevata di prednisone 60 mg al giorno più l'iniezione intrazionale di Triamcinolone Acetonide ogni settimana fino a quando non si è verificato alcun ulteriore miglioramento della lesione (stadio I), quindi il prednisolone viene ritirato gradualmente e sostituito con l'utilizzo di 1 g di MMF più 50 mg di dapsone fino potrebbe essere raggiunta la dose più bassa di prednisone (stadio II).
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SPERIMENTALE: effetto di di (MMF), dapsone e cortisone nel trattamento di MMP
Sono stati selezionati 10 pazienti affetti da MMP inviati dal dipartimento di dermatologia.
Questi pazienti sono stati trattati con una dose elevata di prednisone 60 mg al giorno più iniezione intralesionale di Triamcinolone Acetonide ogni settimana fino a quando non si è verificato alcun ulteriore miglioramento della lesione (stadio I), quindi il prednisolone viene ritirato gradualmente e sostituito con l'utilizzo di 1 g di MMF più 50 mg dapsone fino a raggiungere la dose più bassa di prednisone (stadio II).
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10 pazienti affetti da MMP sono stati selezionati dopo una diagnosi completa sulla base della loro diagnosi clinica e dei risultati immunopatologici di IgG, IgA e/o C3 mirati alle membrane basali della pelle con un modello di deposizione lineare riferito dal dipartimento di dermatologia.
Questi pazienti sono stati trattati con una dose elevata di prednisone 60 mg al giorno più l'iniezione intrazionale di Triamcinolone Acetonide ogni settimana fino a quando non si è verificato alcun ulteriore miglioramento della lesione (stadio I), quindi il prednisolone viene ritirato gradualmente e sostituito con l'utilizzo di 1 g di MMF più 50 mg di dapsone fino potrebbe essere raggiunta la dose più bassa di prednisone (stadio II).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il micofenolato mofetile, il dapsone e il prednisolone a basso dosaggio possono mostrare un effetto potente rispetto a dosi elevate di corticosteroidi sistemici con corticosteroidi intra-lesionali nel trattamento del pemfigoide della membrana mucosa
Lasso di tempo: da 10-11 mesi
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10 pazienti affetti da MMP sono stati selezionati dopo una diagnosi completa sulla base della loro diagnosi clinica e dei risultati immunopatologici di IgG, IgA e/o C3 mirati alle membrane basali della pelle con un modello di deposizione lineare riferito dal dipartimento di dermatologia.
Questi pazienti sono stati trattati con una dose elevata di prednisone 60 mg al giorno più l'iniezione intrazionale di Triamcinolone Acetonide ogni settimana fino a quando non si è verificato alcun ulteriore miglioramento della lesione (stadio I), quindi il prednisolone viene ritirato gradualmente e sostituito con l'utilizzo di 1 g di MMF più 50 mg di dapsone fino potrebbe essere raggiunta la dose più bassa di prednisone (stadio II).
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da 10-11 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Nessuna differenza nell'efficacia tra grandi dosi di prednisone con intralesionale rispetto a micofenolato mofetile, dapsone e prednisolone a basso dosaggio
Lasso di tempo: da 10-11 mesi
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10 pazienti affetti da MMP sono stati selezionati dopo una diagnosi completa sulla base della loro diagnosi clinica e dei risultati immunopatologici di IgG, IgA e/o C3 mirati alle membrane basali della pelle con un modello di deposizione lineare riferito dal dipartimento di dermatologia.
Questi pazienti sono stati trattati con una dose elevata di prednisone 60 mg al giorno più l'iniezione intrazionale di Triamcinolone Acetonide ogni settimana fino a quando non si è verificato alcun ulteriore miglioramento della lesione (stadio I), quindi il prednisolone viene ritirato gradualmente e sostituito con l'utilizzo di 1 g di MMF più 50 mg di dapsone fino potrebbe essere raggiunta la dose più bassa di prednisone (stadio II).
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da 10-11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Malattie congiuntivali
- Pemfigoide, bolloso
- Pemfigoide, membrana mucosa benigna
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Agenti antitubercolari
- Antimalarici
- Antagonisti dell'acido folico
- Antibiotici, Antitubercolari
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Acido micofenolico
- Dapsone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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