Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av ny behandlingsstrategi for slimhinnepemfigoid ved bruk av stor dose prednisolon pluss intralesjon av triamcinolonacetonid etterfulgt av kombinasjon av mykofenolatmofetil, dapson og lavdose prednisolon

4. februar 2021 oppdatert av: rehab ghouraba, Tanta University

Sammendrag: Slimhinnepemfigoid (MMP) er en autoimmun blemmeforstyrrelse preget av betennelse, blemmer og arrdannelse og forekommer hovedsakelig ved slimhinner. Vellykket behandling kan være utfordrende, og ukontrollert sykdom kan resultere i betydelig sykelighet med arrdannelse i konjunktiva og orofarynx som fører til blindhet og dysfagi. Derfor er vellykket behandling et must for å forbedre pasientens livskvalitet.

Målet med arbeidet: å evaluere klinisk effektiviteten av systemisk stor dose prednisolon pluss intra-lesjon av triamcinolonacetonid fulgte den systemiske kombinasjonen av mykofenolatmofetil (MMF), dapson og lavdose prednisolon i behandling av MMP-tilfeller.

Materialer og metode: 10 pasienter som lider av MMP ble valgt ut etter fullstendig diagnose basert på deres kliniske diagnose og immunopatologiske funn av IgG, IgA og/eller C3 rettet mot hudkjellermembraner med et lineært avsetningsmønster referert fra dermatologisk avdeling. Disse pasientene ble behandlet med en stor dose prednison 60 mg daglig pluss intrasjonell injeksjon av triamcinolonacetonid hver uke inntil ingen ytterligere forbedring av lesjonen skjedde (stadium I), deretter trekkes prednisolonet gradvis ut og erstattes med bruk av 1 g MMF pluss 50 mg dapson til den laveste dosen av prednison kunne nås (stadium II). Lesjonsstørrelse og smerteskår vil bli vurdert før behandling og under behandling i stadium I og stadium II. Disse dataene vil bli tabellert og statistisk analysert

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Før du starter noen behandling, vil størrelsen på lesjonen bli målt og smertescore vil bli evaluert. deretter ble pasienten behandlet med stor dose prednison 60 mg daglig pluss intralesjonsinjeksjon av triamcinolonacetonid hver uke inntil ingen ytterligere forbedring av lesjonen skjedde (stadium I) på dette stadiet ville pasientens smerte bli evaluert og lesjonsstørrelsen ble målt.

ettersom ingen ytterligere forbedring oppnås, trekkes prednisolonet gradvis ut og erstattes med bruk av 1 g MMF pluss 50 mg dapson til den laveste dosen av prednison kan nås (stadium II) på dette stadiet vil pasientens smerte bli evaluert og lesjonsstørrelsen vil bli målt. deretter vil dataene bli tabellert og statistisk analysert med hensyn til smertescore og lesjonsstørrelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Grabia
      • Tanta, Grabia, Egypt, 3111
        • Rehab Fouad Ghouraba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

pasienter med aldersreferanser pasienter bekreftet fra dermatologisk avdeling at de hadde slimhinne (MMP) pemfigoid- pasienter er ikke allergiske mot legemidlene som brukes til behandlingen

Ekskluderingskriterier:

pasienter under eller over aldersreferanse brukt i studien pasienter med andre orale lesjoner som ikke er bekreftet som MMP-pasienter med systemiske sykdommer som forhindrer bruk av legemidlene

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: effekt av store doser kortikosteroider med intra-lesjonal injeksjon ved behandling av MMP
10 pasienter som led av MMP ble valgt henvist fra dermatologisk avdeling. Disse pasientene ble behandlet med en stor dose prednison 60 mg daglig pluss intralesjonsinjeksjon av Triamcinolone Acetonide hver uke inntil ingen ytterligere forbedring av lesjonen skjedde (stadium I)
10 pasienter som led av MMP ble valgt ut etter fullstendig diagnose basert på deres kliniske diagnose og immunopatologiske funn av IgG, IgA og/eller C3 rettet mot hudkjellermembraner med et lineært avsetningsmønster referert fra dermatologisk avdeling. Disse pasientene ble behandlet med en stor dose prednison 60 mg daglig pluss intrasjonell injeksjon av triamcinolonacetonid hver uke inntil ingen ytterligere forbedring av lesjonen skjedde (stadium I), deretter trekkes prednisolonet gradvis ut og erstattes med bruk av 1 g MMF pluss 50 mg dapson til den laveste dosen av prednison kunne nås (stadium II).
EKSPERIMENTELL: effekt av av (MMF), dapson og kortison i behandling av MMP
10 pasienter som led av MMP ble valgt henvist fra dermatologisk avdeling. Disse pasientene ble behandlet med en stor dose prednison 60 mg daglig pluss intralesjonsinjeksjon av triamcinolonacetonid hver uke inntil ingen ytterligere forbedring av lesjonen skjedde (stadium I), deretter trekkes prednisolonet gradvis ut og erstattes med bruk av 1 g MMF pluss 50 mg dapson til den laveste dosen av prednison kunne nås (stadium II).
10 pasienter som led av MMP ble valgt ut etter fullstendig diagnose basert på deres kliniske diagnose og immunopatologiske funn av IgG, IgA og/eller C3 rettet mot hudkjellermembraner med et lineært avsetningsmønster referert fra dermatologisk avdeling. Disse pasientene ble behandlet med en stor dose prednison 60 mg daglig pluss intrasjonell injeksjon av triamcinolonacetonid hver uke inntil ingen ytterligere forbedring av lesjonen skjedde (stadium I), deretter trekkes prednisolonet gradvis ut og erstattes med bruk av 1 g MMF pluss 50 mg dapson til den laveste dosen av prednison kunne nås (stadium II).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mykofenolatmofetil, dapson og lavdose prednisolon kan vise kraftig effekt enn store doser systemiske kortikosteroider med intralessjonelt kortikosteroid i behandling av slimhinnepemfigoid
Tidsramme: fra 10-11 måneder
10 pasienter som led av MMP ble valgt ut etter fullstendig diagnose basert på deres kliniske diagnose og immunopatologiske funn av IgG, IgA og/eller C3 rettet mot hudkjellermembraner med et lineært avsetningsmønster referert fra dermatologisk avdeling. Disse pasientene ble behandlet med en stor dose prednison 60 mg daglig pluss intrasjonell injeksjon av triamcinolonacetonid hver uke inntil ingen ytterligere forbedring av lesjonen skjedde (stadium I), deretter trekkes prednisolonet gradvis ut og erstattes med bruk av 1 g MMF pluss 50 mg dapson til den laveste dosen av prednison kunne nås (stadium II).
fra 10-11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ingen forskjell i effektiviteten mellom stor dose prednison med intralesjonelt versus mykofenolatmofetil, dapson og lavdose prednisolon
Tidsramme: fra 10-11 måneder
10 pasienter som led av MMP ble valgt ut etter fullstendig diagnose basert på deres kliniske diagnose og immunopatologiske funn av IgG, IgA og/eller C3 rettet mot hudkjellermembraner med et lineært avsetningsmønster referert fra dermatologisk avdeling. Disse pasientene ble behandlet med en stor dose prednison 60 mg daglig pluss intrasjonell injeksjon av triamcinolonacetonid hver uke inntil ingen ytterligere forbedring av lesjonen skjedde (stadium I), deretter trekkes prednisolonet gradvis ut og erstattes med bruk av 1 g MMF pluss 50 mg dapson til den laveste dosen av prednison kunne nås (stadium II).
fra 10-11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

4. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere