- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04744623
Klinisk evaluering av ny behandlingsstrategi for slimhinnepemfigoid ved bruk av stor dose prednisolon pluss intralesjon av triamcinolonacetonid etterfulgt av kombinasjon av mykofenolatmofetil, dapson og lavdose prednisolon
Sammendrag: Slimhinnepemfigoid (MMP) er en autoimmun blemmeforstyrrelse preget av betennelse, blemmer og arrdannelse og forekommer hovedsakelig ved slimhinner. Vellykket behandling kan være utfordrende, og ukontrollert sykdom kan resultere i betydelig sykelighet med arrdannelse i konjunktiva og orofarynx som fører til blindhet og dysfagi. Derfor er vellykket behandling et must for å forbedre pasientens livskvalitet.
Målet med arbeidet: å evaluere klinisk effektiviteten av systemisk stor dose prednisolon pluss intra-lesjon av triamcinolonacetonid fulgte den systemiske kombinasjonen av mykofenolatmofetil (MMF), dapson og lavdose prednisolon i behandling av MMP-tilfeller.
Materialer og metode: 10 pasienter som lider av MMP ble valgt ut etter fullstendig diagnose basert på deres kliniske diagnose og immunopatologiske funn av IgG, IgA og/eller C3 rettet mot hudkjellermembraner med et lineært avsetningsmønster referert fra dermatologisk avdeling. Disse pasientene ble behandlet med en stor dose prednison 60 mg daglig pluss intrasjonell injeksjon av triamcinolonacetonid hver uke inntil ingen ytterligere forbedring av lesjonen skjedde (stadium I), deretter trekkes prednisolonet gradvis ut og erstattes med bruk av 1 g MMF pluss 50 mg dapson til den laveste dosen av prednison kunne nås (stadium II). Lesjonsstørrelse og smerteskår vil bli vurdert før behandling og under behandling i stadium I og stadium II. Disse dataene vil bli tabellert og statistisk analysert
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Før du starter noen behandling, vil størrelsen på lesjonen bli målt og smertescore vil bli evaluert. deretter ble pasienten behandlet med stor dose prednison 60 mg daglig pluss intralesjonsinjeksjon av triamcinolonacetonid hver uke inntil ingen ytterligere forbedring av lesjonen skjedde (stadium I) på dette stadiet ville pasientens smerte bli evaluert og lesjonsstørrelsen ble målt.
ettersom ingen ytterligere forbedring oppnås, trekkes prednisolonet gradvis ut og erstattes med bruk av 1 g MMF pluss 50 mg dapson til den laveste dosen av prednison kan nås (stadium II) på dette stadiet vil pasientens smerte bli evaluert og lesjonsstørrelsen vil bli målt. deretter vil dataene bli tabellert og statistisk analysert med hensyn til smertescore og lesjonsstørrelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Grabia
-
Tanta, Grabia, Egypt, 3111
- Rehab Fouad Ghouraba
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasienter med aldersreferanser pasienter bekreftet fra dermatologisk avdeling at de hadde slimhinne (MMP) pemfigoid- pasienter er ikke allergiske mot legemidlene som brukes til behandlingen
Ekskluderingskriterier:
pasienter under eller over aldersreferanse brukt i studien pasienter med andre orale lesjoner som ikke er bekreftet som MMP-pasienter med systemiske sykdommer som forhindrer bruk av legemidlene
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: effekt av store doser kortikosteroider med intra-lesjonal injeksjon ved behandling av MMP
10 pasienter som led av MMP ble valgt henvist fra dermatologisk avdeling.
Disse pasientene ble behandlet med en stor dose prednison 60 mg daglig pluss intralesjonsinjeksjon av Triamcinolone Acetonide hver uke inntil ingen ytterligere forbedring av lesjonen skjedde (stadium I)
|
10 pasienter som led av MMP ble valgt ut etter fullstendig diagnose basert på deres kliniske diagnose og immunopatologiske funn av IgG, IgA og/eller C3 rettet mot hudkjellermembraner med et lineært avsetningsmønster referert fra dermatologisk avdeling.
Disse pasientene ble behandlet med en stor dose prednison 60 mg daglig pluss intrasjonell injeksjon av triamcinolonacetonid hver uke inntil ingen ytterligere forbedring av lesjonen skjedde (stadium I), deretter trekkes prednisolonet gradvis ut og erstattes med bruk av 1 g MMF pluss 50 mg dapson til den laveste dosen av prednison kunne nås (stadium II).
|
EKSPERIMENTELL: effekt av av (MMF), dapson og kortison i behandling av MMP
10 pasienter som led av MMP ble valgt henvist fra dermatologisk avdeling.
Disse pasientene ble behandlet med en stor dose prednison 60 mg daglig pluss intralesjonsinjeksjon av triamcinolonacetonid hver uke inntil ingen ytterligere forbedring av lesjonen skjedde (stadium I), deretter trekkes prednisolonet gradvis ut og erstattes med bruk av 1 g MMF pluss 50 mg dapson til den laveste dosen av prednison kunne nås (stadium II).
|
10 pasienter som led av MMP ble valgt ut etter fullstendig diagnose basert på deres kliniske diagnose og immunopatologiske funn av IgG, IgA og/eller C3 rettet mot hudkjellermembraner med et lineært avsetningsmønster referert fra dermatologisk avdeling.
Disse pasientene ble behandlet med en stor dose prednison 60 mg daglig pluss intrasjonell injeksjon av triamcinolonacetonid hver uke inntil ingen ytterligere forbedring av lesjonen skjedde (stadium I), deretter trekkes prednisolonet gradvis ut og erstattes med bruk av 1 g MMF pluss 50 mg dapson til den laveste dosen av prednison kunne nås (stadium II).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mykofenolatmofetil, dapson og lavdose prednisolon kan vise kraftig effekt enn store doser systemiske kortikosteroider med intralessjonelt kortikosteroid i behandling av slimhinnepemfigoid
Tidsramme: fra 10-11 måneder
|
10 pasienter som led av MMP ble valgt ut etter fullstendig diagnose basert på deres kliniske diagnose og immunopatologiske funn av IgG, IgA og/eller C3 rettet mot hudkjellermembraner med et lineært avsetningsmønster referert fra dermatologisk avdeling.
Disse pasientene ble behandlet med en stor dose prednison 60 mg daglig pluss intrasjonell injeksjon av triamcinolonacetonid hver uke inntil ingen ytterligere forbedring av lesjonen skjedde (stadium I), deretter trekkes prednisolonet gradvis ut og erstattes med bruk av 1 g MMF pluss 50 mg dapson til den laveste dosen av prednison kunne nås (stadium II).
|
fra 10-11 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ingen forskjell i effektiviteten mellom stor dose prednison med intralesjonelt versus mykofenolatmofetil, dapson og lavdose prednisolon
Tidsramme: fra 10-11 måneder
|
10 pasienter som led av MMP ble valgt ut etter fullstendig diagnose basert på deres kliniske diagnose og immunopatologiske funn av IgG, IgA og/eller C3 rettet mot hudkjellermembraner med et lineært avsetningsmønster referert fra dermatologisk avdeling.
Disse pasientene ble behandlet med en stor dose prednison 60 mg daglig pluss intrasjonell injeksjon av triamcinolonacetonid hver uke inntil ingen ytterligere forbedring av lesjonen skjedde (stadium I), deretter trekkes prednisolonet gradvis ut og erstattes med bruk av 1 g MMF pluss 50 mg dapson til den laveste dosen av prednison kunne nås (stadium II).
|
fra 10-11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Øyesykdommer
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Konjunktivale sykdommer
- Pemfigoid, Bullous
- Pemfigoid, godartet slimhinne
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antituberkulære midler
- Antimalariamidler
- Folsyreantagonister
- Antibiotika, Antituberkulær
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Mykofenolsyre
- Dapsone
Andre studie-ID-numre
- 111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .