Avaliação Clínica de Nova Estratégia de Tratamento de Penfigoide de Membrana Mucosa Utilizando Grande Dose de Prednisolona Mais Intralesional de Acetonido de Triancinolona Seguido da Combinação de Micofenolato Mofetil, Dapsona e Prednisolona em Baixa Dose
Resumo: O penfigoide das membranas mucosas (PMM) é uma doença autoimune bolhosa caracterizada por inflamação, formação de bolhas e cicatrização, ocorrendo predominantemente nas membranas mucosas. O tratamento bem-sucedido pode ser desafiador, e a doença não controlada pode resultar em morbidade significativa com cicatrização da conjuntiva e orofaringe, levando à cegueira e disfagia. Portanto, o sucesso do tratamento é fundamental para melhorar a qualidade de vida do paciente.
Objetivo do trabalho: avaliar clinicamente a eficácia da prednisolona em alta dose sistêmica mais intra-lesional de Acetonido de Triancinolona seguida da combinação sistêmica de micofenolato de mofetil (MMF), dapsona e prednisolona em baixa dose no tratamento de casos de MMP.
Materiais e método: 10 pacientes portadores de MMP foram selecionados após diagnóstico completo com base em seu diagnóstico clínico e achados imunopatológicos de IgG, IgA e/ou C3 direcionados às membranas basais da pele com padrão de deposição linear encaminhados do departamento de dermatologia. Esses pacientes foram tratados com grande dose de prednisona 60mg ao dia mais injeção intracional de acetonido de triancinolona semanalmente até que não ocorresse mais melhora da lesão (estágio I), então a prednisolona é retirada gradualmente e substituída pelo uso de 1 g de MMF mais 50 mg de dapsona até a menor dose de prednisona poderia ser alcançada (estágio II). O tamanho da lesão e o escore de dor serão avaliados antes do tratamento e durante o tratamento no estágio I e no estágio II. Esses dados serão tabulados e analisados estatisticamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes de iniciar qualquer tratamento, o tamanho da lesão será medido e o escore de dor será avaliado. então o paciente foi tratado com grande dose de prednisona 60mg diariamente mais injeção intralesional de acetonido de triancinolona semanalmente até que não ocorresse mais melhora da lesão (estágio I).
como não há melhora, a prednisolona é retirada gradualmente e substituída pelo uso de 1 g de MMF mais 50 mg de dapsona até que a menor dose de prednisona seja alcançada (estágio II) nesta fase, a dor do paciente seria avaliada e o tamanho da lesão seria ser medido. então os dados serão tabulados e analisados estatisticamente quanto ao escore de dor e tamanho da lesão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Grabia
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Tanta, Grabia, Egito, 3111
- Rehab Fouad Ghouraba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com referências de idade pacientes confirmados pelo departamento de dermatologia que tinham penfigóide de membrana mucosa (MMP) - pacientes não são alérgicos aos medicamentos usados para o tratamento
Critério de exclusão:
pacientes abaixo ou acima da referência de idade utilizada no estudo pacientes com outras lesões bucais não confirmadas como MMP pacientes com doenças sistêmicas que impeçam o uso dos medicamentos
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: efeito de grandes doses de corticosteroides com injeção intralesional no tratamento de MMP
Foram selecionados 10 pacientes portadores de MMP encaminhados do departamento de dermatologia.
Esses pacientes foram tratados com grande dose de prednisona 60mg ao dia mais injeção intralesão de acetonido de triancinolona semanalmente até que não ocorresse mais melhora da lesão (estágio I)
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10 pacientes que sofrem de MMP foram selecionados após o diagnóstico completo com base em seu diagnóstico clínico e achados imunopatológicos de IgG, IgA e/ou C3 direcionados às membranas basais da pele com um padrão de deposição linear encaminhados do departamento de dermatologia.
Esses pacientes foram tratados com grande dose de prednisona 60mg ao dia mais injeção intracional de acetonido de triancinolona semanalmente até que não ocorresse mais melhora da lesão (estágio I), então a prednisolona é retirada gradualmente e substituída pelo uso de 1 g de MMF mais 50 mg de dapsona até a menor dose de prednisona poderia ser alcançada (estágio II).
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EXPERIMENTAL: efeito de (MMF), dapsona e cortisona no tratamento de MMP
Foram selecionados 10 pacientes portadores de MMP encaminhados do departamento de dermatologia.
Esses pacientes foram tratados com grande dose de prednisona 60mg ao dia mais injeção intralesão de acetonido de triancinolona semanalmente até que não ocorresse melhora da lesão (estágio I), então a prednisolona é retirada gradualmente e substituída pelo uso de 1 g de MMF mais 50 mg dapsona até atingir a menor dose de prednisona (estágio II).
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10 pacientes que sofrem de MMP foram selecionados após o diagnóstico completo com base em seu diagnóstico clínico e achados imunopatológicos de IgG, IgA e/ou C3 direcionados às membranas basais da pele com um padrão de deposição linear encaminhados do departamento de dermatologia.
Esses pacientes foram tratados com grande dose de prednisona 60mg ao dia mais injeção intracional de acetonido de triancinolona semanalmente até que não ocorresse mais melhora da lesão (estágio I), então a prednisolona é retirada gradualmente e substituída pelo uso de 1 g de MMF mais 50 mg de dapsona até a menor dose de prednisona poderia ser alcançada (estágio II).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Micofenolato de mofetil, dapsona e baixa dose de prednisolona podem mostrar efeito poderoso do que grandes doses de corticosteroides sistêmicos com corticosteroides intralesionais no tratamento de penfigóide de membrana mucosa
Prazo: de 10 a 11 meses
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10 pacientes que sofrem de MMP foram selecionados após o diagnóstico completo com base em seu diagnóstico clínico e achados imunopatológicos de IgG, IgA e/ou C3 direcionados às membranas basais da pele com um padrão de deposição linear encaminhados do departamento de dermatologia.
Esses pacientes foram tratados com grande dose de prednisona 60mg ao dia mais injeção intracional de acetonido de triancinolona semanalmente até que não ocorresse mais melhora da lesão (estágio I), então a prednisolona é retirada gradualmente e substituída pelo uso de 1 g de MMF mais 50 mg de dapsona até a menor dose de prednisona poderia ser alcançada (estágio II).
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de 10 a 11 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nenhuma diferença na eficácia entre grandes doses de prednisona com intralesional versus micofenolato de mofetil, dapsona e baixa dose de prednisolona
Prazo: de 10 a 11 meses
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10 pacientes que sofrem de MMP foram selecionados após o diagnóstico completo com base em seu diagnóstico clínico e achados imunopatológicos de IgG, IgA e/ou C3 direcionados às membranas basais da pele com um padrão de deposição linear encaminhados do departamento de dermatologia.
Esses pacientes foram tratados com grande dose de prednisona 60mg ao dia mais injeção intracional de acetonido de triancinolona semanalmente até que não ocorresse mais melhora da lesão (estágio I), então a prednisolona é retirada gradualmente e substituída pelo uso de 1 g de MMF mais 50 mg de dapsona até a menor dose de prednisona poderia ser alcançada (estágio II).
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de 10 a 11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Doenças da Conjuntiva
- Penfigoide Bolhoso
- Penfigoide Mucosa Benigna
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes Antituberculares
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Antibióticos, Antituberculose
- Prednisolona
- Acetato de Metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de Metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Ácido micofenólico
- Dapsona
Outros números de identificação do estudo
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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