Évaluation clinique d'une nouvelle stratégie de traitement de la pemphigoïde des muqueuses à l'aide d'une forte dose de prednisolone plus intra-lésionnelle d'acétonide de triamcinolone suivie d'une combinaison de mycophénolate mofétil, de dapsone et de prednisolone à faible dose
Résumé : La pemphigoïde des muqueuses (MMP) est une maladie bulleuse auto-immune caractérisée par une inflammation, des cloques et des cicatrices et se produisant principalement au niveau des membranes muqueuses. Un traitement réussi peut être difficile et une maladie non contrôlée peut entraîner une morbidité importante avec des cicatrices de la conjonctive et de l'oropharynx conduisant à la cécité et à la dysphagie. Par conséquent, un traitement réussi est indispensable pour améliorer la qualité de vie des patients.
Objectif du travail : évaluer cliniquement l'efficacité d'une dose systémique élevée de prednisolone plus intra-lésionnelle d'acétonide de triamcinolone suivie de l'association systémique de mycophénolate mofétil (MMF), de dapsone et de prednisolone à faible dose dans le traitement des cas de MMP.
Matériels et méthode : 10 patients souffrant de MMP ont été sélectionnés après un diagnostic complet basé sur leur diagnostic clinique et les résultats immunopathologiques d'IgG, IgA et/ou C3 ciblant les membranes basales cutanées avec un schéma de dépôt linéaire référé par le service de dermatologie. Ces patients ont été traités en utilisant une forte dose de prednisone 60 mg par jour plus une injection intrationale d'acétonide de triamcinolone chaque semaine jusqu'à ce qu'aucune amélioration supplémentaire de la lésion ne se produise (stade I), puis la prednisolone est retirée progressivement et remplacée par l'utilisation de 1 g de MMF plus 50 mg de dapsone jusqu'à la dose la plus faible de prednisone a pu être atteinte (stade II). La taille de la lésion et le score de douleur seront évalués avant le traitement et pendant le traitement au stade I et au stade II. Ces données seront tabulées et analysées statistiquement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avant de commencer tout traitement, la taille de la lésion sera mesurée et le score de douleur sera évalué. puis le patient a été traité en utilisant une forte dose de prednisone 60 mg par jour plus une injection intra-lésionnelle d'acétonide de triamcinolone chaque semaine jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration de la lésion (stade I) à ce stade, la douleur du patient serait évaluée et la taille de la lésion serait mesurée.
comme aucune autre amélioration n'est obtenue, la prednisolone est retirée progressivement et remplacée par l'utilisation de 1 g de MMF plus 50 mg de dapsone jusqu'à ce que la dose la plus faible de prednisone puisse être atteinte (stade II) à ce stade, la douleur du patient serait évaluée et la taille de la lésion serait Être mesuré. ensuite, les données seront tabulées et analysées statistiquement en ce qui concerne le score de douleur et la taille de la lésion
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grabia
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Tanta, Grabia, Egypte, 3111
- Rehab Fouad Ghouraba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
patients avec des références d'âge patients confirmés par le service de dermatologie qu'ils avaient une pemphigoïde des muqueuses (MMP) - les patients ne sont pas allergiques aux médicaments utilisés pour le traitement
Critère d'exclusion:
patients en dessous ou au-dessus de l'âge de référence utilisé dans l'étude patients avec d'autres lésions buccales non confirmées comme MMP patients avec des maladies systémiques empêchant l'utilisation des médicaments
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: effet des corticostéroïdes à forte dose avec injection intra-lésionnelle dans le traitement de la MMP
10 patients atteints de MMP ont été sélectionnés référés par le service de dermatologie.
Ces patients ont été traités en utilisant une forte dose de prednisone 60 mg par jour plus une injection intra-lésionnelle d'acétonide de triamcinolone chaque semaine jusqu'à ce qu'il n'y ait plus d'amélioration de la lésion (stade I)
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10 patients souffrant de MMP ont été sélectionnés après un diagnostic complet basé sur leur diagnostic clinique et les résultats immunopathologiques d'IgG, IgA et/ou C3 ciblant les membranes basales cutanées avec un schéma de dépôt linéaire référé par le service de dermatologie.
Ces patients ont été traités en utilisant une forte dose de prednisone 60 mg par jour plus une injection intrationale d'acétonide de triamcinolone chaque semaine jusqu'à ce qu'aucune amélioration supplémentaire de la lésion ne se produise (stade I), puis la prednisolone est retirée progressivement et remplacée par l'utilisation de 1 g de MMF plus 50 mg de dapsone jusqu'à la dose la plus faible de prednisone a pu être atteinte (stade II).
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EXPÉRIMENTAL: effet du (MMF), de la dapsone et de la cortisone dans le traitement de la MMP
10 patients atteints de MMP ont été sélectionnés référés par le service de dermatologie.
Ces patients ont été traités en utilisant une forte dose de prednisone 60 mg par jour plus une injection intra-lésionnelle d'acétonide de triamcinolone chaque semaine jusqu'à ce qu'aucune autre amélioration de la lésion ne se produise (stade I), puis la prednisolone est retirée progressivement et remplacée par l'utilisation de 1 g de MMF plus 50 mg dapsone jusqu'à ce que la dose la plus faible de prednisone soit atteinte (stade II).
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10 patients souffrant de MMP ont été sélectionnés après un diagnostic complet basé sur leur diagnostic clinique et les résultats immunopathologiques d'IgG, IgA et/ou C3 ciblant les membranes basales cutanées avec un schéma de dépôt linéaire référé par le service de dermatologie.
Ces patients ont été traités en utilisant une forte dose de prednisone 60 mg par jour plus une injection intrationale d'acétonide de triamcinolone chaque semaine jusqu'à ce qu'aucune amélioration supplémentaire de la lésion ne se produise (stade I), puis la prednisolone est retirée progressivement et remplacée par l'utilisation de 1 g de MMF plus 50 mg de dapsone jusqu'à la dose la plus faible de prednisone a pu être atteinte (stade II).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le mycophénolate mofétil, la dapsone et la prednisolone à faible dose peuvent montrer un effet puissant par rapport à une forte dose de corticostéroïdes systémiques avec un corticostéroïde intra-lésionnel dans le traitement de la pemphigoïde des muqueuses
Délai: à partir de 10-11 mois
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10 patients souffrant de MMP ont été sélectionnés après un diagnostic complet basé sur leur diagnostic clinique et les résultats immunopathologiques d'IgG, IgA et/ou C3 ciblant les membranes basales cutanées avec un schéma de dépôt linéaire référé par le service de dermatologie.
Ces patients ont été traités en utilisant une forte dose de prednisone 60 mg par jour plus une injection intrationale d'acétonide de triamcinolone chaque semaine jusqu'à ce qu'aucune amélioration supplémentaire de la lésion ne se produise (stade I), puis la prednisolone est retirée progressivement et remplacée par l'utilisation de 1 g de MMF plus 50 mg de dapsone jusqu'à la dose la plus faible de prednisone a pu être atteinte (stade II).
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à partir de 10-11 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aucune différence dans l'efficacité entre la forte dose de prednisone avec intra-lésionnelle versus le mycophénolate mofétil, la dapsone et la faible dose de prednisolone
Délai: à partir de 10-11 mois
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10 patients souffrant de MMP ont été sélectionnés après un diagnostic complet basé sur leur diagnostic clinique et les résultats immunopathologiques d'IgG, IgA et/ou C3 ciblant les membranes basales cutanées avec un schéma de dépôt linéaire référé par le service de dermatologie.
Ces patients ont été traités en utilisant une forte dose de prednisone 60 mg par jour plus une injection intrationale d'acétonide de triamcinolone chaque semaine jusqu'à ce qu'aucune amélioration supplémentaire de la lésion ne se produise (stade I), puis la prednisolone est retirée progressivement et remplacée par l'utilisation de 1 g de MMF plus 50 mg de dapsone jusqu'à la dose la plus faible de prednisone a pu être atteinte (stade II).
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à partir de 10-11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies de la peau, vésiculobulleuses
- Maladies conjonctivales
- Pemphigoïde bulleuse
- Pemphigoïde, muqueuse bénigne
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Agents léprostatiques
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Agents antituberculeux
- Antipaludéens
- Antagonistes de l'acide folique
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Triamcinolone
- Acétonide de triamcinolone
- Hexacétonide de triamcinolone
- Diacétate de triamcinolone
- Acide mycophénolique
- Dapsone
Autres numéros d'identification d'étude
- 111
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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