Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка новой стратегии лечения пемфигоида слизистых оболочек с использованием большой дозы преднизолона плюс внутриочаговое введение триамцинолона ацетонида с последующей комбинацией микофенолата мофетила, дапсона и низкой дозы преднизолона

4 февраля 2021 г. обновлено: rehab ghouraba, Tanta University

Резюме: Пемфигоид слизистых оболочек (ПМС) представляет собой аутоиммунное пузырное заболевание, характеризующееся воспалением, образованием пузырей и рубцеванием и преимущественно возникающее на слизистых оболочках. Успешное лечение может быть сложной задачей, а неконтролируемое заболевание может привести к серьезной заболеваемости с рубцеванием конъюнктивы и ротоглотки, что приведет к слепоте и дисфагии. Поэтому успешное лечение является обязательным условием для улучшения качества жизни пациентов.

Цель работы: клинически оценить эффективность системной большой дозы преднизолона плюс внутриочагового введения триамцинолона ацетонида с последующей системной комбинацией микофенолата мофетила (ММФ), дапсона и низкой дозы преднизолона при лечении случаев ММР.

Материалы и методы: 10 пациентов, страдающих ММП, были отобраны после полного диагноза на основании их клинического диагноза и иммунопатологических данных об IgG, IgA и/или C3, нацеленных на базальные мембраны кожи с линейным характером отложения, направленным из отделения дерматологии. Этих пациентов лечили с использованием большой дозы преднизолона 60 мг в день плюс внутривенные инъекции триамцинолона ацетонида каждую неделю до тех пор, пока не наступало дальнейшее улучшение состояния поражения (стадия I), затем преднизолон постепенно отменяли и заменяли 1 г ММФ плюс 50 мг дапсона до тех пор, пока была достигнута самая низкая доза преднизолона (стадия II). Размер поражения и балльная оценка боли будут оцениваться до лечения и во время лечения на стадии I и стадии II. Эти данные будут сведены в таблицы и подвергнуты статистическому анализу.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед началом любого лечения будет измерен размер поражения и оценена оценка боли. затем пациента лечили, используя большую дозу преднизолона 60 мг в день плюс внутриочаговую инъекцию триамцинолона ацетонида каждую неделю до тех пор, пока не наступало дальнейшее улучшение состояния поражения (этап I). На этом этапе пациенты оценивали боль и измеряли размер поражения.

поскольку дальнейшего улучшения не наблюдается, преднизолон постепенно отменяют и заменяют 1 г ММФ плюс 50 мг дапсона до тех пор, пока не будет достигнута самая низкая доза преднизолона (этап II). измеряться. затем данные будут сведены в таблицу и подвергнуты статистическому анализу в отношении оценки боли и размера поражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Grabia
      • Tanta, Grabia, Египет, 3111
        • Rehab Fouad Ghouraba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

пациенты с возрастными рекомендациями пациенты, подтвержденные в отделении дерматологии, что у них пемфигоид слизистых оболочек (MMP) - пациенты не имеют аллергии на препараты, используемые для лечения

Критерий исключения:

пациенты моложе или старше возрастной нормы, используемые в исследовании; пациенты с другими поражениями полости рта, не подтвержденные как MMP; пациенты с системными заболеваниями, препятствующими использованию препаратов.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: влияние больших доз кортикостероидов при внутриочаговой инъекции при лечении ММП
Из дерматологического отделения отобрано 10 пациентов, страдающих ММП. Этих пациентов лечили, используя большую дозу преднизолона 60 мг в день плюс внутриочаговую инъекцию триамцинолона ацетонида каждую неделю до тех пор, пока не наступило дальнейшее улучшение состояния поражения (стадия I).
Лекарство: большая доза преднизолона плюс внутриочаговое введение триамцинолона ацетонида после системной комбинации микофенолата мофетила (ММФ), дапсона и низкой дозы преднизолона при лечении ММП
10 пациентов, страдающих ММП, были отобраны после полного диагноза на основании их клинического диагноза и иммунопатологических данных о том, что IgG, IgA и/или C3 нацелены на базальные мембраны кожи с линейным характером отложения, направленным из отделения дерматологии. Этих пациентов лечили с использованием большой дозы преднизолона 60 мг в день плюс внутривенные инъекции триамцинолона ацетонида каждую неделю до тех пор, пока не наступало дальнейшее улучшение состояния поражения (стадия I), затем преднизолон постепенно отменяли и заменяли 1 г ММФ плюс 50 мг дапсона до тех пор, пока была достигнута самая низкая доза преднизолона (стадия II).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эффект (ММФ), дапсона и кортизона при лечении ММП
Из дерматологического отделения отобрано 10 пациентов, страдающих ММП. Этих пациентов лечили, используя большую дозу преднизолона 60 мг в день плюс внутриочаговую инъекцию триамцинолона ацетонида каждую неделю до тех пор, пока не наступало дальнейшее улучшение состояния поражения (стадия I), затем преднизолон постепенно отменяли и заменяли 1 г ММФ плюс 50 мг. дапсон до тех пор, пока не будет достигнута самая низкая доза преднизолона (этап II).
Лекарство: большая доза преднизолона плюс внутриочаговое введение триамцинолона ацетонида после системной комбинации микофенолата мофетила (ММФ), дапсона и низкой дозы преднизолона при лечении ММП
10 пациентов, страдающих ММП, были отобраны после полного диагноза на основании их клинического диагноза и иммунопатологических данных о том, что IgG, IgA и/или C3 нацелены на базальные мембраны кожи с линейным характером отложения, направленным из отделения дерматологии. Этих пациентов лечили с использованием большой дозы преднизолона 60 мг в день плюс внутривенные инъекции триамцинолона ацетонида каждую неделю до тех пор, пока не наступало дальнейшее улучшение состояния поражения (стадия I), затем преднизолон постепенно отменяли и заменяли 1 г ММФ плюс 50 мг дапсона до тех пор, пока была достигнута самая низкая доза преднизолона (стадия II).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микофенолата мофетил, дапсон и низкие дозы преднизолона могут оказывать более сильное действие, чем большие дозы системных кортикостероидов с внутриочаговым введением кортикостероидов при лечении пемфигоида слизистых оболочек.
Временное ограничение: с 10-11 месяцев
10 пациентов, страдающих ММП, были отобраны после полного диагноза на основании их клинического диагноза и иммунопатологических данных о том, что IgG, IgA и/или C3 нацелены на базальные мембраны кожи с линейным характером отложения, направленным из отделения дерматологии. Этих пациентов лечили с использованием большой дозы преднизолона 60 мг в день плюс внутривенные инъекции триамцинолона ацетонида каждую неделю до тех пор, пока не наступало дальнейшее улучшение состояния поражения (стадия I), затем преднизолон постепенно отменяли и заменяли 1 г ММФ плюс 50 мг дапсона до тех пор, пока была достигнута самая низкая доза преднизолона (стадия II).
с 10-11 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нет различий в эффективности между большой дозой преднизолона при внутриочаговом введении по сравнению с микофенолата мофетилом, дапсоном и низкой дозой преднизолона.
Временное ограничение: с 10-11 месяцев
10 пациентов, страдающих ММП, были отобраны после полного диагноза на основании их клинического диагноза и иммунопатологических данных о том, что IgG, IgA и/или C3 нацелены на базальные мембраны кожи с линейным характером отложения, направленным из отделения дерматологии. Этих пациентов лечили с использованием большой дозы преднизолона 60 мг в день плюс внутривенные инъекции триамцинолона ацетонида каждую неделю до тех пор, пока не наступало дальнейшее улучшение состояния поражения (стадия I), затем преднизолон постепенно отменяли и заменяли 1 г ММФ плюс 50 мг дапсона до тех пор, пока была достигнута самая низкая доза преднизолона (стадия II).
с 10-11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tanta University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

4 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться