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Klinische Bewertung einer neuen Behandlungsstrategie des Schleimhautpemphigoids mit hoher Dosis Prednisolon plus intraläsionalem Triamcinolonacetonid, gefolgt von einer Kombination aus Mycophenolatmofetil, Dapson und niedrig dosiertem Prednisolon

4. Februar 2021 aktualisiert von: rehab ghouraba, Tanta University

Zusammenfassung: Das Schleimhautpemphigoid (MMP) ist eine blasenbildende Autoimmunerkrankung, die durch Entzündung, Blasenbildung und Narbenbildung gekennzeichnet ist und vorwiegend an Schleimhäuten auftritt. Eine erfolgreiche Behandlung kann schwierig sein, und eine unkontrollierte Krankheit kann zu einer erheblichen Morbidität mit Vernarbung der Bindehaut und des Oropharynx führen, die zu Erblindung und Dysphagie führt. Daher ist eine erfolgreiche Behandlung ein Muss, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.

Ziel der Arbeit: Klinische Bewertung der Wirksamkeit einer systemischen hohen Dosis von Prednisolon plus intraläsionalem Triamcinolonacetonid nach der systemischen Kombination von Mycophenolatmofetil (MMF), Dapson und niedrig dosiertem Prednisolon bei der Behandlung von MMP-Fällen.

Material und Methode: 10 Patienten mit MMP wurden nach vollständiger Diagnose ausgewählt, basierend auf ihrer klinischen Diagnose und immunpathologischen Befunden von IgG, IgA und/oder C3, die auf Hautbasalmembranen mit einem linearen Ablagerungsmuster abzielen, die von der Dermatologieabteilung überwiesen wurden. Diese Patienten wurden mit einer großen Dosis von 60 mg Prednison täglich plus wöchentlicher Injektion von Triamcinolonacetonid behandelt, bis keine weitere Besserung der Läsion eintrat (Stadium I), dann wurde das Prednisolon schrittweise abgesetzt und durch die Verwendung von 1 g MMF plus 50 mg Dapson bis ersetzt die niedrigste Dosis von Prednison erreicht werden konnte (Stadium II). Die Läsionsgröße und der Schmerzwert werden vor der Behandlung und während der Behandlung in Stadium I und Stadium II beurteilt. Diese Daten werden tabelliert und statistisch ausgewertet

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn einer Behandlung wird die Größe der Läsion gemessen und der Schmerz-Score wird bewertet. dann wurden die Patienten mit einer großen Dosis von 60 mg Prednison täglich plus intraläsionaler Injektion von Triamcinolonacetonid jede Woche behandelt, bis keine weitere Verbesserung der Läsion eintrat (Stadium I). In diesem Stadium würden die Schmerzen des Patienten bewertet und die Läsionsgröße gemessen.

Wenn keine weitere Verbesserung erzielt wird, wird das Prednisolon schrittweise abgesetzt und durch die Verwendung von 1 g MMF plus 50 mg Dapson ersetzt, bis die niedrigste Dosis von Prednison erreicht werden könnte (Stufe II). In diesem Stadium würden die Schmerzen des Patienten und die Läsionsgröße bewertet gemessen werden. Anschließend werden die Daten tabelliert und hinsichtlich Schmerzscore und Läsionsgröße statistisch analysiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Grabia
      • Tanta, Grabia, Ägypten, 3111
        • Rehab Fouad Ghouraba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Altersreferenzen Patienten, die von der Dermatologieabteilung bestätigt wurden, dass sie Schleimhautpemphigoid (MMP) hatten – Patienten sind nicht allergisch auf die Medikamente, die für die Behandlung verwendet werden

Ausschlusskriterien:

Patienten unter oder über dem in der Studie verwendeten Referenzalter Patienten mit anderen oralen Läsionen, die nicht als MMP-Patienten mit systemischen Erkrankungen bestätigt wurden, die die Anwendung der Arzneimittel verhindern

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wirkung hochdosierter Kortikosteroide mit intraläsionaler Injektion bei der Behandlung von MMP
10 Patienten, die an MMP litten, wurden ausgewählt und von der Dermatologieabteilung überwiesen. Diese Patienten wurden mit einer großen Dosis von 60 mg Prednison täglich plus Injektion von Triamcinolonacetonid in die Läsion jede Woche behandelt, bis keine weitere Besserung der Läsion eintrat (Stadium I).
10 Patienten, die an MMP litten, wurden nach vollständiger Diagnose ausgewählt, basierend auf ihrer klinischen Diagnose und immunpathologischen Befunden von IgG, IgA und/oder C3, die auf Hautbasalmembranen mit einem linearen Ablagerungsmuster abzielen, die von der Dermatologieabteilung überwiesen wurden. Diese Patienten wurden mit einer großen Dosis von 60 mg Prednison täglich plus wöchentlicher Injektion von Triamcinolonacetonid behandelt, bis keine weitere Besserung der Läsion eintrat (Stadium I), dann wurde das Prednisolon schrittweise abgesetzt und durch die Verwendung von 1 g MMF plus 50 mg Dapson bis ersetzt die niedrigste Dosis von Prednison erreicht werden konnte (Stadium II).
EXPERIMENTAL: Wirkung von (MMF), Dapson und Kortison bei der Behandlung von MMP
10 Patienten, die an MMP litten, wurden ausgewählt und von der Dermatologieabteilung überwiesen. Diese Patienten wurden mit einer großen Dosis Prednison von 60 mg täglich plus Injektion von Triamcinolonacetonid in die Läsion jede Woche behandelt, bis keine weitere Besserung der Läsion eintrat (Stadium I), dann wurde das Prednisolon schrittweise abgesetzt und durch die Verwendung von 1 g MMF plus 50 mg ersetzt Dapson, bis die niedrigste Dosis von Prednison erreicht werden konnte (Stadium II).
10 Patienten, die an MMP litten, wurden nach vollständiger Diagnose ausgewählt, basierend auf ihrer klinischen Diagnose und immunpathologischen Befunden von IgG, IgA und/oder C3, die auf Hautbasalmembranen mit einem linearen Ablagerungsmuster abzielen, die von der Dermatologieabteilung überwiesen wurden. Diese Patienten wurden mit einer großen Dosis von 60 mg Prednison täglich plus wöchentlicher Injektion von Triamcinolonacetonid behandelt, bis keine weitere Besserung der Läsion eintrat (Stadium I), dann wurde das Prednisolon schrittweise abgesetzt und durch die Verwendung von 1 g MMF plus 50 mg Dapson bis ersetzt die niedrigste Dosis von Prednison erreicht werden konnte (Stadium II).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mycophenolatmofetil, Dapson und niedrig dosiertes Prednisolon können bei der Behandlung von Schleimhautpemphigoid eine stärkere Wirkung zeigen als eine hohe Dosis systemischer Kortikosteroide mit intraläsionalem Kortikosteroid
Zeitfenster: von 10-11 Monaten
10 Patienten, die an MMP litten, wurden nach vollständiger Diagnose ausgewählt, basierend auf ihrer klinischen Diagnose und immunpathologischen Befunden von IgG, IgA und/oder C3, die auf Hautbasalmembranen mit einem linearen Ablagerungsmuster abzielen, die von der Dermatologieabteilung überwiesen wurden. Diese Patienten wurden mit einer großen Dosis von 60 mg Prednison täglich plus wöchentlicher Injektion von Triamcinolonacetonid behandelt, bis keine weitere Besserung der Läsion eintrat (Stadium I), dann wurde das Prednisolon schrittweise abgesetzt und durch die Verwendung von 1 g MMF plus 50 mg Dapson bis ersetzt die niedrigste Dosis von Prednison erreicht werden konnte (Stadium II).
von 10-11 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kein Unterschied in der Wirksamkeit zwischen hoch dosiertem Prednison mit intraläsionalem versus Mycophenolatmofetil, Dapson und niedrig dosiertem Prednisolon
Zeitfenster: von 10-11 Monaten
10 Patienten, die an MMP litten, wurden nach vollständiger Diagnose ausgewählt, basierend auf ihrer klinischen Diagnose und immunpathologischen Befunden von IgG, IgA und/oder C3, die auf Hautbasalmembranen mit einem linearen Ablagerungsmuster abzielen, die von der Dermatologieabteilung überwiesen wurden. Diese Patienten wurden mit einer großen Dosis von 60 mg Prednison täglich plus wöchentlicher Injektion von Triamcinolonacetonid behandelt, bis keine weitere Besserung der Läsion eintrat (Stadium I), dann wurde das Prednisolon schrittweise abgesetzt und durch die Verwendung von 1 g MMF plus 50 mg Dapson bis ersetzt die niedrigste Dosis von Prednison erreicht werden konnte (Stadium II).
von 10-11 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

4. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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