- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04744623
Klinische Bewertung einer neuen Behandlungsstrategie des Schleimhautpemphigoids mit hoher Dosis Prednisolon plus intraläsionalem Triamcinolonacetonid, gefolgt von einer Kombination aus Mycophenolatmofetil, Dapson und niedrig dosiertem Prednisolon
Zusammenfassung: Das Schleimhautpemphigoid (MMP) ist eine blasenbildende Autoimmunerkrankung, die durch Entzündung, Blasenbildung und Narbenbildung gekennzeichnet ist und vorwiegend an Schleimhäuten auftritt. Eine erfolgreiche Behandlung kann schwierig sein, und eine unkontrollierte Krankheit kann zu einer erheblichen Morbidität mit Vernarbung der Bindehaut und des Oropharynx führen, die zu Erblindung und Dysphagie führt. Daher ist eine erfolgreiche Behandlung ein Muss, um die Lebensqualität der Patienten zu verbessern.
Ziel der Arbeit: Klinische Bewertung der Wirksamkeit einer systemischen hohen Dosis von Prednisolon plus intraläsionalem Triamcinolonacetonid nach der systemischen Kombination von Mycophenolatmofetil (MMF), Dapson und niedrig dosiertem Prednisolon bei der Behandlung von MMP-Fällen.
Material und Methode: 10 Patienten mit MMP wurden nach vollständiger Diagnose ausgewählt, basierend auf ihrer klinischen Diagnose und immunpathologischen Befunden von IgG, IgA und/oder C3, die auf Hautbasalmembranen mit einem linearen Ablagerungsmuster abzielen, die von der Dermatologieabteilung überwiesen wurden. Diese Patienten wurden mit einer großen Dosis von 60 mg Prednison täglich plus wöchentlicher Injektion von Triamcinolonacetonid behandelt, bis keine weitere Besserung der Läsion eintrat (Stadium I), dann wurde das Prednisolon schrittweise abgesetzt und durch die Verwendung von 1 g MMF plus 50 mg Dapson bis ersetzt die niedrigste Dosis von Prednison erreicht werden konnte (Stadium II). Die Läsionsgröße und der Schmerzwert werden vor der Behandlung und während der Behandlung in Stadium I und Stadium II beurteilt. Diese Daten werden tabelliert und statistisch ausgewertet
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor Beginn einer Behandlung wird die Größe der Läsion gemessen und der Schmerz-Score wird bewertet. dann wurden die Patienten mit einer großen Dosis von 60 mg Prednison täglich plus intraläsionaler Injektion von Triamcinolonacetonid jede Woche behandelt, bis keine weitere Verbesserung der Läsion eintrat (Stadium I). In diesem Stadium würden die Schmerzen des Patienten bewertet und die Läsionsgröße gemessen.
Wenn keine weitere Verbesserung erzielt wird, wird das Prednisolon schrittweise abgesetzt und durch die Verwendung von 1 g MMF plus 50 mg Dapson ersetzt, bis die niedrigste Dosis von Prednison erreicht werden könnte (Stufe II). In diesem Stadium würden die Schmerzen des Patienten und die Läsionsgröße bewertet gemessen werden. Anschließend werden die Daten tabelliert und hinsichtlich Schmerzscore und Läsionsgröße statistisch analysiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grabia
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Tanta, Grabia, Ägypten, 3111
- Rehab Fouad Ghouraba
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Altersreferenzen Patienten, die von der Dermatologieabteilung bestätigt wurden, dass sie Schleimhautpemphigoid (MMP) hatten – Patienten sind nicht allergisch auf die Medikamente, die für die Behandlung verwendet werden
Ausschlusskriterien:
Patienten unter oder über dem in der Studie verwendeten Referenzalter Patienten mit anderen oralen Läsionen, die nicht als MMP-Patienten mit systemischen Erkrankungen bestätigt wurden, die die Anwendung der Arzneimittel verhindern
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Wirkung hochdosierter Kortikosteroide mit intraläsionaler Injektion bei der Behandlung von MMP
10 Patienten, die an MMP litten, wurden ausgewählt und von der Dermatologieabteilung überwiesen.
Diese Patienten wurden mit einer großen Dosis von 60 mg Prednison täglich plus Injektion von Triamcinolonacetonid in die Läsion jede Woche behandelt, bis keine weitere Besserung der Läsion eintrat (Stadium I).
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10 Patienten, die an MMP litten, wurden nach vollständiger Diagnose ausgewählt, basierend auf ihrer klinischen Diagnose und immunpathologischen Befunden von IgG, IgA und/oder C3, die auf Hautbasalmembranen mit einem linearen Ablagerungsmuster abzielen, die von der Dermatologieabteilung überwiesen wurden.
Diese Patienten wurden mit einer großen Dosis von 60 mg Prednison täglich plus wöchentlicher Injektion von Triamcinolonacetonid behandelt, bis keine weitere Besserung der Läsion eintrat (Stadium I), dann wurde das Prednisolon schrittweise abgesetzt und durch die Verwendung von 1 g MMF plus 50 mg Dapson bis ersetzt die niedrigste Dosis von Prednison erreicht werden konnte (Stadium II).
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EXPERIMENTAL: Wirkung von (MMF), Dapson und Kortison bei der Behandlung von MMP
10 Patienten, die an MMP litten, wurden ausgewählt und von der Dermatologieabteilung überwiesen.
Diese Patienten wurden mit einer großen Dosis Prednison von 60 mg täglich plus Injektion von Triamcinolonacetonid in die Läsion jede Woche behandelt, bis keine weitere Besserung der Läsion eintrat (Stadium I), dann wurde das Prednisolon schrittweise abgesetzt und durch die Verwendung von 1 g MMF plus 50 mg ersetzt Dapson, bis die niedrigste Dosis von Prednison erreicht werden konnte (Stadium II).
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10 Patienten, die an MMP litten, wurden nach vollständiger Diagnose ausgewählt, basierend auf ihrer klinischen Diagnose und immunpathologischen Befunden von IgG, IgA und/oder C3, die auf Hautbasalmembranen mit einem linearen Ablagerungsmuster abzielen, die von der Dermatologieabteilung überwiesen wurden.
Diese Patienten wurden mit einer großen Dosis von 60 mg Prednison täglich plus wöchentlicher Injektion von Triamcinolonacetonid behandelt, bis keine weitere Besserung der Läsion eintrat (Stadium I), dann wurde das Prednisolon schrittweise abgesetzt und durch die Verwendung von 1 g MMF plus 50 mg Dapson bis ersetzt die niedrigste Dosis von Prednison erreicht werden konnte (Stadium II).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mycophenolatmofetil, Dapson und niedrig dosiertes Prednisolon können bei der Behandlung von Schleimhautpemphigoid eine stärkere Wirkung zeigen als eine hohe Dosis systemischer Kortikosteroide mit intraläsionalem Kortikosteroid
Zeitfenster: von 10-11 Monaten
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10 Patienten, die an MMP litten, wurden nach vollständiger Diagnose ausgewählt, basierend auf ihrer klinischen Diagnose und immunpathologischen Befunden von IgG, IgA und/oder C3, die auf Hautbasalmembranen mit einem linearen Ablagerungsmuster abzielen, die von der Dermatologieabteilung überwiesen wurden.
Diese Patienten wurden mit einer großen Dosis von 60 mg Prednison täglich plus wöchentlicher Injektion von Triamcinolonacetonid behandelt, bis keine weitere Besserung der Läsion eintrat (Stadium I), dann wurde das Prednisolon schrittweise abgesetzt und durch die Verwendung von 1 g MMF plus 50 mg Dapson bis ersetzt die niedrigste Dosis von Prednison erreicht werden konnte (Stadium II).
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von 10-11 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kein Unterschied in der Wirksamkeit zwischen hoch dosiertem Prednison mit intraläsionalem versus Mycophenolatmofetil, Dapson und niedrig dosiertem Prednisolon
Zeitfenster: von 10-11 Monaten
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10 Patienten, die an MMP litten, wurden nach vollständiger Diagnose ausgewählt, basierend auf ihrer klinischen Diagnose und immunpathologischen Befunden von IgG, IgA und/oder C3, die auf Hautbasalmembranen mit einem linearen Ablagerungsmuster abzielen, die von der Dermatologieabteilung überwiesen wurden.
Diese Patienten wurden mit einer großen Dosis von 60 mg Prednison täglich plus wöchentlicher Injektion von Triamcinolonacetonid behandelt, bis keine weitere Besserung der Läsion eintrat (Stadium I), dann wurde das Prednisolon schrittweise abgesetzt und durch die Verwendung von 1 g MMF plus 50 mg Dapson bis ersetzt die niedrigste Dosis von Prednison erreicht werden konnte (Stadium II).
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von 10-11 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Hautkrankheiten, Vesikulobullöse
- Bindehauterkrankungen
- Pemphigoid, Bullös
- Pemphigoid, gutartige Schleimhaut
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Antimalariamittel
- Folsäure-Antagonisten
- Antibiotika, Antituberkulose
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonphosphat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Mycophenolsäure
- Dapson
Andere Studien-ID-Nummern
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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