Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyálkahártya membrán pemfigoid új kezelési stratégiájának klinikai értékelése nagy dózisú prednizolon plusz intra-léziós triamcinolon-acetoniddal, majd mycophenolate mofetil, dapsone és alacsony dózisú prednizolon kombinációjával

2021. február 4. frissítette: rehab ghouraba, Tanta University

Absztrakt: A nyálkahártya pemphigoid (MMP) egy autoimmun hólyagos betegség, amelyet gyulladás, hólyagosodás és hegesedés jellemez, és amely elsősorban a nyálkahártyákon fordul elő. A sikeres kezelés kihívást jelenthet, és az ellenőrizetlen betegség jelentős morbiditást eredményezhet, a kötőhártya és a oropharynx hegesedésével, ami vaksághoz és dysphagiához vezethet. Ezért a sikeres kezelés elengedhetetlen a betegek életminőségének javításához.

Munka célja: A szisztémás nagy dózisú prednizolon és a Triamcinolone intra-léziós acetonid, a mikofenolát mofetil (MMF), dapsone és alacsony dózisú prednizolon szisztémás kombinációját követő klinikai értékelése MMP esetek kezelésében.

Anyagok és módszer: 10 MMP-ben szenvedő beteget választottunk ki teljes diagnózis után, a klinikai diagnózisuk és a bőr alapmembránjait célzó IgG, IgA és/vagy C3 immunpatológiai leletek alapján, lineáris lerakódási mintázattal a bőrgyógyászati ​​osztályról beutalva. Ezeket a betegeket napi 60 mg-os prednizon nagy adaggal, valamint hetente triamcinolon-acetonid injekcióval kezelték, amíg a lézió további javulása nem következett be (I. stádium), majd a prednizolont fokozatosan kivonják, és 1 g MMF plusz 50 mg dapsonnal helyettesítik. a legalacsonyabb prednizon dózist lehetett elérni (II. stádium). A lézió méretét és a fájdalom pontszámát a kezelés előtt, valamint a kezelés során az I. és II. szakaszban értékelik. Ezeket az adatokat táblázatba foglaljuk és statisztikailag elemzik

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelés megkezdése előtt megmérik a lézió méretét, és értékelik a fájdalom pontszámát. ezt követően a beteget napi 60 mg nagy dózisú prednizonnal, valamint hetente intralézión belüli Triamcinolone Acetonide injekcióval kezelték, amíg a lézió további javulása nem következik be (I. stádium), ebben a szakaszban értékelték a betegek fájdalmát, és megmérik a lézió méretét.

mivel további javulás nem érhető el, a prednizolont fokozatosan kivonják, és 1 g MMF plusz 50 mg dapsonnal helyettesítik, amíg el nem érik a prednizon legalacsonyabb dózisát (II. stádium), ebben a szakaszban értékelik a betegek fájdalmát és a lézió méretét. mérni kell. majd az adatokat táblázatba foglaljuk és statisztikailag elemezzük a fájdalompontszám és az elváltozás mérete tekintetében

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Grabia
      • Tanta, Grabia, Egyiptom, 3111
        • Rehab Fouad Ghouraba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

betegek életkor-referenciával a bőrgyógyászati ​​osztályról megerősített betegek nyálkahártya (MMP) pemphigoidban szenvednek - a betegek nem allergiásak a kezeléshez használt gyógyszerekre

Kizárási kritériumok:

a vizsgálatban használt korhatár alatti vagy feletti betegek, akiknek más szájkárosodásban szenvedő betegeket nem erősítettek meg MMP-betegként, akik szisztémás betegségben szenvednek, és megakadályozzák a gyógyszerek használatát

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: nagy dózisú kortikoszteroidok intralezionális injekcióval történő hatása az MMP kezelésében
10 MMP-ben szenvedő beteg került kiválasztásra a bőrgyógyászati ​​osztályról. Ezeket a betegeket napi 60 mg-os prednizon nagy adaggal, valamint hetente a lézión belüli triamcinolon-acetonid injekcióval kezelték, amíg a lézió további javulása nem következett be (I. stádium).
Drog: nagy dózisú prednizolon és intra-léziós triamcinolon-acetonid követte a mikofenolát-mofetil (MMF), a dapson és az alacsony dózisú prednizolon szisztémás kombinációját az MMP kezelésében
10 MMP-ben szenvedő beteget választottunk ki a teljes diagnózis után, a klinikai diagnózis és a bőr alapmembránjait célzó IgG, IgA és/vagy C3 immunpatológiai leletek alapján lineáris lerakódási mintázattal a bőrgyógyászati ​​osztályról beutalva. Ezeket a betegeket napi 60 mg-os prednizon nagy adaggal, valamint hetente triamcinolon-acetonid injekcióval kezelték, amíg a lézió további javulása nem következett be (I. stádium), majd a prednizolont fokozatosan kivonják, és 1 g MMF plusz 50 mg dapsonnal helyettesítik. a legalacsonyabb prednizon dózist lehetett elérni (II. stádium).
KÍSÉRLETI: (MMF), dapson és kortizon hatása az MMP kezelésében
10 MMP-ben szenvedő beteg került kiválasztásra a bőrgyógyászati ​​osztályról. Ezeket a betegeket napi 60 mg nagy dózisú prednizonnal és hetente a lézión belüli triamcinolon-acetonid injekcióval kezelték, amíg a lézió további javulása nem következett be (I. stádium), majd a prednizolont fokozatosan kivonják, és 1 g MMF plusz 50 mg-mal helyettesítik. dapsonnal a legalacsonyabb prednizon dózis eléréséig (II. szakasz).
Drog: nagy dózisú prednizolon és intra-léziós triamcinolon-acetonid követte a mikofenolát-mofetil (MMF), a dapson és az alacsony dózisú prednizolon szisztémás kombinációját az MMP kezelésében
10 MMP-ben szenvedő beteget választottunk ki a teljes diagnózis után, a klinikai diagnózis és a bőr alapmembránjait célzó IgG, IgA és/vagy C3 immunpatológiai leletek alapján lineáris lerakódási mintázattal a bőrgyógyászati ​​osztályról beutalva. Ezeket a betegeket napi 60 mg-os prednizon nagy adaggal, valamint hetente triamcinolon-acetonid injekcióval kezelték, amíg a lézió további javulása nem következett be (I. stádium), majd a prednizolont fokozatosan kivonják, és 1 g MMF plusz 50 mg dapsonnal helyettesítik. a legalacsonyabb prednizon dózist lehetett elérni (II. stádium).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikofenolát-mofetil, a dapson és az alacsony dózisú prednizolon erőteljesebb hatást fejthet ki, mint a nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidok intra-lescionális kortikoszteroiddal a nyálkahártya pemfigoid kezelésében
Időkeret: 10-11 hónapos kortól
10 MMP-ben szenvedő beteget választottunk ki a teljes diagnózis után, a klinikai diagnózis és a bőr alapmembránjait célzó IgG, IgA és/vagy C3 immunpatológiai leletek alapján lineáris lerakódási mintázattal a bőrgyógyászati ​​osztályról beutalva. Ezeket a betegeket napi 60 mg-os prednizon nagy adaggal, valamint hetente triamcinolon-acetonid injekcióval kezelték, amíg a lézió további javulása nem következett be (I. stádium), majd a prednizolont fokozatosan kivonják, és 1 g MMF plusz 50 mg dapsonnal helyettesítik. a legalacsonyabb prednizon dózist lehetett elérni (II. stádium).
10-11 hónapos kortól

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nincs különbség a nagy dózisú prednizon és az intraléziós, illetve a mikofenolát-mofetil, a dapson és az alacsony dózisú prednizolon hatékonysága között
Időkeret: 10-11 hónapos kortól
10 MMP-ben szenvedő beteget választottunk ki a teljes diagnózis után, a klinikai diagnózis és a bőr alapmembránjait célzó IgG, IgA és/vagy C3 immunpatológiai leletek alapján lineáris lerakódási mintázattal a bőrgyógyászati ​​osztályról beutalva. Ezeket a betegeket napi 60 mg-os prednizon nagy adaggal, valamint hetente triamcinolon-acetonid injekcióval kezelték, amíg a lézió további javulása nem következett be (I. stádium), majd a prednizolont fokozatosan kivonják, és 1 g MMF plusz 50 mg dapsonnal helyettesítik. a legalacsonyabb prednizon dózist lehetett elérni (II. stádium).
10-11 hónapos kortól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel