Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av ny behandlingsstrategi för slemmembranpemfigoid med stor dos prednisolon plus intralesional triamcinolonacetonid följt av kombination av mykofenolatmofetil, dapson och lågdosprednisolon

4 februari 2021 uppdaterad av: rehab ghouraba, Tanta University

Sammanfattning: Slemhinnapemfigoid (MMP) är en autoimmun blåsbildningssjukdom som kännetecknas av inflammation, blåsbildning och ärrbildning och förekommer främst vid slemhinnor. Framgångsrik behandling kan vara utmanande och okontrollerad sjukdom kan resultera i betydande sjuklighet med ärrbildning i bindhinnan och orofarynx som leder till blindhet och dysfagi. Därför är framgångsrik behandling ett måste för att förbättra patientens livskvalitet.

Syfte med arbetet: att kliniskt utvärdera effektiviteten av systemisk stor dos prednisolon plus intralesional triamcinolonacetonid följde den systemiska kombinationen av mykofenolatmofetil (MMF), dapson och lågdos prednisolon vid behandling av MMP-fall.

Material och metod: 10 patienter som lider av MMP valdes ut efter fullständig diagnos baserat på deras kliniska diagnos och immunopatologiska fynd av IgG-, IgA- och/eller C3-inriktade hudbasalmembran med linjärt deponeringsmönster, hänvisat från dermatologiska avdelningen. Dessa patienter behandlades med en stor dos av prednison 60 mg dagligen plus intrationell injektion av triamcinolonacetonid varje vecka tills ingen ytterligare förbättring av lesionen inträffade (stadium I), sedan dras prednisolonet ut gradvis och ersätts med användning av 1 g MMF plus 50 mg dapson tills den lägsta dosen av prednison kunde nås (stadium II). Skadestorleken och smärtpoängen kommer att bedömas före behandling och under behandling i stadium I och stadium II. Dessa data kommer att tabelleras och analyseras statistiskt

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Innan någon behandling påbörjas kommer storleken på lesionen att mätas och smärtpoängen utvärderas. sedan behandlades patienten med en stor dos prednison 60 mg dagligen plus intralesional injektion av triamcinolonacetonid varje vecka tills ingen ytterligare förbättring av lesionen inträffade (stadium I) i detta skede skulle patientens smärta utvärderas och lesionsstorleken mätas.

eftersom ingen ytterligare förbättring uppnås dras prednisolonet ut gradvis och ersätts med användning av 1 g MMF plus 50 mg dapson tills den lägsta dosen av prednison kunde uppnås (stadium II) i detta skede skulle patientens smärta utvärderas och lesionsstorleken skulle mätas. sedan kommer data att tabuleras och analyseras statistiskt avseende smärtpoäng och lesionsstorlek

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Grabia
      • Tanta, Grabia, Egypten, 3111
        • Rehab Fouad Ghouraba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

patienter med åldersreferenser patienter bekräftade från dermatologiska avdelningen att de hade mucous membrane (MMP) pemfigoid-patienter är inte allergiska mot de läkemedel som används för behandlingen

Exklusions kriterier:

patienter under eller över åldersreferens som användes i studien patienter med andra orala lesioner som inte bekräftas som MMP-patienter med systemiska sjukdomar som förhindrar användning av läkemedlen

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: effekt av stora doser kortikosteroider med intra-lestionell injektion vid behandling av MMP
10 patienter som led av MMP valdes ut remitterade från dermatologiska avdelningen. Dessa patienter behandlades med en stor dos av prednison 60 mg dagligen plus intra-lesionsinjektion av triamcinolonacetonid varje vecka tills ingen ytterligare förbättring av lesionen inträffade (steg I)
10 patienter som lider av MMP valdes ut efter fullständig diagnos baserat på deras kliniska diagnos och immunopatologiska fynd av IgG-, IgA- och/eller C3-målinriktade hudbasalmembran med ett linjärt avsättningsmönster, hänvisat från dermatologiska avdelningen. Dessa patienter behandlades med en stor dos av prednison 60 mg dagligen plus intrationell injektion av triamcinolonacetonid varje vecka tills ingen ytterligare förbättring av lesionen inträffade (stadium I), sedan dras prednisolonet ut gradvis och ersätts med användning av 1 g MMF plus 50 mg dapson tills den lägsta dosen av prednison kunde nås (stadium II).
EXPERIMENTELL: effekt av (MMF), dapson och kortison vid behandling av MMP
10 patienter som led av MMP valdes ut remitterade från dermatologiska avdelningen. Dessa patienter behandlades med en stor dos av prednison 60 mg dagligen plus intra-lesionsinjektion av Triamcinolone Acetonide varje vecka tills ingen ytterligare förbättring av lesionen inträffade (steg I), sedan dras prednisolonet ut gradvis och ersätts med användning av 1 g MMF plus 50 mg dapson tills den lägsta dosen av prednison kunde uppnås (stadium II).
10 patienter som lider av MMP valdes ut efter fullständig diagnos baserat på deras kliniska diagnos och immunopatologiska fynd av IgG-, IgA- och/eller C3-målinriktade hudbasalmembran med ett linjärt avsättningsmönster, hänvisat från dermatologiska avdelningen. Dessa patienter behandlades med en stor dos av prednison 60 mg dagligen plus intrationell injektion av triamcinolonacetonid varje vecka tills ingen ytterligare förbättring av lesionen inträffade (stadium I), sedan dras prednisolonet ut gradvis och ersätts med användning av 1 g MMF plus 50 mg dapson tills den lägsta dosen av prednison kunde nås (stadium II).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mykofenolatmofetil, dapson och lågdos prednisolon kan visa kraftfull effekt än stora doser av systemiska kortikosteroider med intralestionella kortikosteroider vid behandling av slemhinnepemfigoid
Tidsram: från 10-11 månader
10 patienter som lider av MMP valdes ut efter fullständig diagnos baserat på deras kliniska diagnos och immunopatologiska fynd av IgG-, IgA- och/eller C3-inriktade hudbasalmembran med ett linjärt avsättningsmönster, hänvisat från dermatologiska avdelningen. Dessa patienter behandlades med en stor dos av prednison 60 mg dagligen plus intrationell injektion av triamcinolonacetonid varje vecka tills ingen ytterligare förbättring av lesionen inträffade (stadium I), sedan dras prednisolonet ut gradvis och ersätts med användning av 1 g MMF plus 50 mg dapson tills den lägsta dosen av prednison kunde nås (stadium II).
från 10-11 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ingen skillnad i effektivitet mellan stor dos prednison med intralesional kontra mykofenolatmofetil, dapson och lågdos prednisolon
Tidsram: från 10-11 månader
10 patienter som lider av MMP valdes ut efter fullständig diagnos baserat på deras kliniska diagnos och immunopatologiska fynd av IgG-, IgA- och/eller C3-målinriktade hudbasalmembran med ett linjärt avsättningsmönster, hänvisat från dermatologiska avdelningen. Dessa patienter behandlades med en stor dos av prednison 60 mg dagligen plus intrationell injektion av triamcinolonacetonid varje vecka tills ingen ytterligare förbättring av lesionen inträffade (stadium I), sedan dras prednisolonet ut gradvis och ersätts med användning av 1 g MMF plus 50 mg dapson tills den lägsta dosen av prednison kunde nås (stadium II).
från 10-11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

4 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

9 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera