- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04744623
Klinisk utvärdering av ny behandlingsstrategi för slemmembranpemfigoid med stor dos prednisolon plus intralesional triamcinolonacetonid följt av kombination av mykofenolatmofetil, dapson och lågdosprednisolon
Sammanfattning: Slemhinnapemfigoid (MMP) är en autoimmun blåsbildningssjukdom som kännetecknas av inflammation, blåsbildning och ärrbildning och förekommer främst vid slemhinnor. Framgångsrik behandling kan vara utmanande och okontrollerad sjukdom kan resultera i betydande sjuklighet med ärrbildning i bindhinnan och orofarynx som leder till blindhet och dysfagi. Därför är framgångsrik behandling ett måste för att förbättra patientens livskvalitet.
Syfte med arbetet: att kliniskt utvärdera effektiviteten av systemisk stor dos prednisolon plus intralesional triamcinolonacetonid följde den systemiska kombinationen av mykofenolatmofetil (MMF), dapson och lågdos prednisolon vid behandling av MMP-fall.
Material och metod: 10 patienter som lider av MMP valdes ut efter fullständig diagnos baserat på deras kliniska diagnos och immunopatologiska fynd av IgG-, IgA- och/eller C3-inriktade hudbasalmembran med linjärt deponeringsmönster, hänvisat från dermatologiska avdelningen. Dessa patienter behandlades med en stor dos av prednison 60 mg dagligen plus intrationell injektion av triamcinolonacetonid varje vecka tills ingen ytterligare förbättring av lesionen inträffade (stadium I), sedan dras prednisolonet ut gradvis och ersätts med användning av 1 g MMF plus 50 mg dapson tills den lägsta dosen av prednison kunde nås (stadium II). Skadestorleken och smärtpoängen kommer att bedömas före behandling och under behandling i stadium I och stadium II. Dessa data kommer att tabelleras och analyseras statistiskt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Innan någon behandling påbörjas kommer storleken på lesionen att mätas och smärtpoängen utvärderas. sedan behandlades patienten med en stor dos prednison 60 mg dagligen plus intralesional injektion av triamcinolonacetonid varje vecka tills ingen ytterligare förbättring av lesionen inträffade (stadium I) i detta skede skulle patientens smärta utvärderas och lesionsstorleken mätas.
eftersom ingen ytterligare förbättring uppnås dras prednisolonet ut gradvis och ersätts med användning av 1 g MMF plus 50 mg dapson tills den lägsta dosen av prednison kunde uppnås (stadium II) i detta skede skulle patientens smärta utvärderas och lesionsstorleken skulle mätas. sedan kommer data att tabuleras och analyseras statistiskt avseende smärtpoäng och lesionsstorlek
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Grabia
-
Tanta, Grabia, Egypten, 3111
- Rehab Fouad Ghouraba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter med åldersreferenser patienter bekräftade från dermatologiska avdelningen att de hade mucous membrane (MMP) pemfigoid-patienter är inte allergiska mot de läkemedel som används för behandlingen
Exklusions kriterier:
patienter under eller över åldersreferens som användes i studien patienter med andra orala lesioner som inte bekräftas som MMP-patienter med systemiska sjukdomar som förhindrar användning av läkemedlen
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: effekt av stora doser kortikosteroider med intra-lestionell injektion vid behandling av MMP
10 patienter som led av MMP valdes ut remitterade från dermatologiska avdelningen.
Dessa patienter behandlades med en stor dos av prednison 60 mg dagligen plus intra-lesionsinjektion av triamcinolonacetonid varje vecka tills ingen ytterligare förbättring av lesionen inträffade (steg I)
|
10 patienter som lider av MMP valdes ut efter fullständig diagnos baserat på deras kliniska diagnos och immunopatologiska fynd av IgG-, IgA- och/eller C3-målinriktade hudbasalmembran med ett linjärt avsättningsmönster, hänvisat från dermatologiska avdelningen.
Dessa patienter behandlades med en stor dos av prednison 60 mg dagligen plus intrationell injektion av triamcinolonacetonid varje vecka tills ingen ytterligare förbättring av lesionen inträffade (stadium I), sedan dras prednisolonet ut gradvis och ersätts med användning av 1 g MMF plus 50 mg dapson tills den lägsta dosen av prednison kunde nås (stadium II).
|
|
EXPERIMENTELL: effekt av (MMF), dapson och kortison vid behandling av MMP
10 patienter som led av MMP valdes ut remitterade från dermatologiska avdelningen.
Dessa patienter behandlades med en stor dos av prednison 60 mg dagligen plus intra-lesionsinjektion av Triamcinolone Acetonide varje vecka tills ingen ytterligare förbättring av lesionen inträffade (steg I), sedan dras prednisolonet ut gradvis och ersätts med användning av 1 g MMF plus 50 mg dapson tills den lägsta dosen av prednison kunde uppnås (stadium II).
|
10 patienter som lider av MMP valdes ut efter fullständig diagnos baserat på deras kliniska diagnos och immunopatologiska fynd av IgG-, IgA- och/eller C3-målinriktade hudbasalmembran med ett linjärt avsättningsmönster, hänvisat från dermatologiska avdelningen.
Dessa patienter behandlades med en stor dos av prednison 60 mg dagligen plus intrationell injektion av triamcinolonacetonid varje vecka tills ingen ytterligare förbättring av lesionen inträffade (stadium I), sedan dras prednisolonet ut gradvis och ersätts med användning av 1 g MMF plus 50 mg dapson tills den lägsta dosen av prednison kunde nås (stadium II).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mykofenolatmofetil, dapson och lågdos prednisolon kan visa kraftfull effekt än stora doser av systemiska kortikosteroider med intralestionella kortikosteroider vid behandling av slemhinnepemfigoid
Tidsram: från 10-11 månader
|
10 patienter som lider av MMP valdes ut efter fullständig diagnos baserat på deras kliniska diagnos och immunopatologiska fynd av IgG-, IgA- och/eller C3-inriktade hudbasalmembran med ett linjärt avsättningsmönster, hänvisat från dermatologiska avdelningen.
Dessa patienter behandlades med en stor dos av prednison 60 mg dagligen plus intrationell injektion av triamcinolonacetonid varje vecka tills ingen ytterligare förbättring av lesionen inträffade (stadium I), sedan dras prednisolonet ut gradvis och ersätts med användning av 1 g MMF plus 50 mg dapson tills den lägsta dosen av prednison kunde nås (stadium II).
|
från 10-11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ingen skillnad i effektivitet mellan stor dos prednison med intralesional kontra mykofenolatmofetil, dapson och lågdos prednisolon
Tidsram: från 10-11 månader
|
10 patienter som lider av MMP valdes ut efter fullständig diagnos baserat på deras kliniska diagnos och immunopatologiska fynd av IgG-, IgA- och/eller C3-målinriktade hudbasalmembran med ett linjärt avsättningsmönster, hänvisat från dermatologiska avdelningen.
Dessa patienter behandlades med en stor dos av prednison 60 mg dagligen plus intrationell injektion av triamcinolonacetonid varje vecka tills ingen ytterligare förbättring av lesionen inträffade (stadium I), sedan dras prednisolonet ut gradvis och ersätts med användning av 1 g MMF plus 50 mg dapson tills den lägsta dosen av prednison kunde nås (stadium II).
|
från 10-11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Hudsjukdomar, Vesikulobulösa
- Konjunktiva sjukdomar
- Pemfigoid, Bullous
- Pemfigoid, benign slemhinna
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Antibiotika, antineoplastiska
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Antituberkulära medel
- Antimalariamedel
- Folsyraantagonister
- Antibiotika, Antituberkulära
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolonhemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolonhemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Mykofenolsyra
- Dapsone
Andra studie-ID-nummer
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .