Ocena kliniczna nowej strategii leczenia pemfigoidu błony śluzowej przy użyciu dużej dawki prednizolonu plus doogniskowego podania acetonidu triamcynolonu, a następnie połączenia mykofenolanu mofetylu, dapsonu i prednizolonu w małej dawce
Streszczenie: Pemfigoid błony śluzowej (MMP) jest autoimmunologiczną chorobą pęcherzową charakteryzującą się zapaleniem, powstawaniem pęcherzy i bliznowacenia, występującą głównie na błonach śluzowych. Skuteczne leczenie może być trudne, a niekontrolowana choroba może prowadzić do znacznej zachorowalności z bliznowaceniem spojówki i jamy ustnej gardła, prowadząc do ślepoty i dysfagii. Dlatego skuteczne leczenie jest koniecznością dla poprawy jakości życia pacjentów.
Cel pracy: ocena kliniczna skuteczności ogólnoustrojowej dużej dawki prednizolonu z doogniskowym acetonidem triamcynolonu po systemowej kombinacji mykofenolanu mofetylu (MMF), dapsonu i małej dawki prednizolonu w leczeniu przypadków MMP.
Materiał i metoda: Po pełnej diagnostyce wybrano 10 pacjentów cierpiących na MMP na podstawie rozpoznania klinicznego i wyników badań immunopatologicznych IgG, IgA i/lub C3 ukierunkowanych na błony podstawne skóry z liniowym wzorcem osadzania, skierowanych z oddziału dermatologicznego. Pacjenci ci byli leczeni dużą dawką prednizonu 60mg dziennie plus acetonid triamcynolonu w iniekcjach co tydzień aż do braku dalszej poprawy zmiany (stadium I) następnie stopniowo odstawiano prednizolon i zastępowano go 1 g MMF plus 50 mg dapson do możliwe było osiągnięcie najniższej dawki prednizonu (etap II). Wielkość zmiany i punktacja bólu zostaną ocenione przed leczeniem oraz w trakcie leczenia w etapie I i II. Dane te zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zostanie zmierzony rozmiar zmiany i oceniona zostanie ocena bólu. następnie pacjent był leczony dużą dawką prednizonu 60mg dziennie plus acetonid triamcynolonu wstrzykiwany co tydzień do zmiany chorobowej aż do braku dalszej poprawy zmiany chorobowej (stadium I) na tym etapie oceniano ból pacjenta i mierzono wielkość zmiany.
ponieważ nie uzyskano dalszej poprawy, prednizolon jest stopniowo odstawiany i zastępowany 1 g MMF plus 50 mg dapsonu, aż do osiągnięcia najniższej dawki prednizonu (etap II) na tym etapie ocenia się ból pacjenta i wielkość zmiany być mierzonym. następnie dane zostaną zestawione w tabeli i poddane analizie statystycznej pod kątem oceny bólu i wielkości zmiany
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Grabia
-
Tanta, Grabia, Egipt, 3111
- Rehab Fouad Ghouraba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjenci z referencjami wiekowymi pacjenci potwierdzeni na oddziale dermatologii pemfigoidem błony śluzowej (MMP) – pacjenci nie są uczuleni na leki stosowane w leczeniu
Kryteria wyłączenia:
pacjenci poniżej lub powyżej wieku referencyjnego zastosowanego w badaniu pacjenci z innymi zmianami w jamie ustnej niepotwierdzonymi jako MMP pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi uniemożliwiającymi stosowanie leków
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wpływ kortykosteroidów w dużych dawkach podawanych dootrzewnowo w leczeniu MMP
Wybrano 10 pacjentów cierpiących na MMP skierowanych z oddziału dermatologicznego.
Pacjenci ci byli leczeni dużą dawką prednizonu 60mg dziennie plus cotygodniowe wstrzykiwanie acetonidu triamcynolonu do zmiany chorobowej aż do braku dalszej poprawy zmiany (stadium I)
|
Wybrano 10 pacjentów cierpiących na MMP po pełnej diagnozie na podstawie ich diagnozy klinicznej i wyników badań immunopatologicznych IgG, IgA i/lub C3 ukierunkowanych na błony podstawne skóry z liniowym wzorcem osadzania, skierowanych z oddziału dermatologicznego.
Pacjenci ci byli leczeni dużą dawką prednizonu 60mg dziennie plus acetonid triamcynolonu w iniekcjach co tydzień aż do braku dalszej poprawy zmiany (stadium I) następnie stopniowo odstawiano prednizolon i zastępowano go 1 g MMF plus 50 mg dapson do możliwe było osiągnięcie najniższej dawki prednizonu (etap II).
|
|
EKSPERYMENTALNY: wpływ (MMF), dapsonu i kortyzonu na leczenie MMP
Wybrano 10 pacjentów cierpiących na MMP skierowanych z oddziału dermatologicznego.
Pacjenci ci byli leczeni dużą dawką prednizonu 60mg dziennie plus wstrzykiwanie do zmiany acetonidu triamcynolonu co tydzień aż do braku dalszej poprawy zmiany (stadium I), następnie prednizolon jest stopniowo odstawiany i zastępowany zastosowaniem 1 g MMF plus 50 mg dapson do osiągnięcia najmniejszej dawki prednizonu (etap II).
|
Wybrano 10 pacjentów cierpiących na MMP po pełnej diagnozie na podstawie ich diagnozy klinicznej i wyników badań immunopatologicznych IgG, IgA i/lub C3 ukierunkowanych na błony podstawne skóry z liniowym wzorcem osadzania, skierowanych z oddziału dermatologicznego.
Pacjenci ci byli leczeni dużą dawką prednizonu 60mg dziennie plus acetonid triamcynolonu w iniekcjach co tydzień aż do braku dalszej poprawy zmiany (stadium I) następnie stopniowo odstawiano prednizolon i zastępowano go 1 g MMF plus 50 mg dapson do możliwe było osiągnięcie najniższej dawki prednizonu (etap II).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mykofenolan mofetylu, dapson i prednizolon w małej dawce mogą wykazywać silniejsze działanie niż duża dawka kortykosteroidów ogólnoustrojowych z kortykosteroidem podawanym dootrzewnowo w leczeniu pemfigoidu błony śluzowej
Ramy czasowe: od 10-11 miesięcy
|
Wybrano 10 pacjentów cierpiących na MMP po pełnej diagnozie na podstawie ich diagnozy klinicznej i wyników badań immunopatologicznych IgG, IgA i/lub C3 ukierunkowanych na błony podstawne skóry z liniowym wzorcem osadzania, skierowanych z oddziału dermatologicznego.
Pacjenci ci byli leczeni dużą dawką prednizonu 60mg dziennie plus acetonid triamcynolonu w iniekcjach co tydzień aż do braku dalszej poprawy zmiany (stadium I) następnie stopniowo odstawiano prednizolon i zastępowano go 1 g MMF plus 50 mg dapson do możliwe było osiągnięcie najniższej dawki prednizonu (etap II).
|
od 10-11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak różnicy w skuteczności pomiędzy dużą dawką prednizonu podawanego do zmiany chorobowej a mykofenolanem mofetylu, dapsonem i małą dawką prednizolonu
Ramy czasowe: od 10-11 miesięcy
|
Wybrano 10 pacjentów cierpiących na MMP po pełnej diagnozie na podstawie ich diagnozy klinicznej i wyników badań immunopatologicznych IgG, IgA i/lub C3 ukierunkowanych na błony podstawne skóry z liniowym wzorcem osadzania, skierowanych z oddziału dermatologicznego.
Pacjenci ci byli leczeni dużą dawką prednizonu 60mg dziennie plus acetonid triamcynolonu w iniekcjach co tydzień aż do braku dalszej poprawy zmiany (stadium I) następnie stopniowo odstawiano prednizolon i zastępowano go 1 g MMF plus 50 mg dapson do możliwe było osiągnięcie najniższej dawki prednizonu (etap II).
|
od 10-11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Choroby skóry, pęcherzykowo-bulwiaste
- Choroby spojówek
- Pemfigoid, Bullous
- Pemfigoid, łagodna błona śluzowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Środki przeciwbakteryjne
- Leprostatycy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwgruźlicze
- Leki przeciwmalaryczne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Prednizolon
- Octan metyloprednizolonu
- Metyloprednizolon
- Hemibursztynian metyloprednizolonu
- Octan prednizolonu
- Hemibursztynian prednizolonu
- Fosforan prednizolonu
- Triamcynolon
- Acetonid triamcynolonu
- Heksacetonid triamcynolonu
- Dioctan triamcynolonu
- Kwas mykofenolowy
- Dapson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .