Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van nieuwe behandelingsstrategie van slijmvliespemfigoïd met behulp van grote dosis prednisolon plus intra-laesionale triamcinolonacetonide gevolgd door combinatie van mycofenolaatmofetil, dapsone en lage dosis prednisolon

4 februari 2021 bijgewerkt door: rehab ghouraba, Tanta University

Samenvatting: Slijmvliespemfigoïd (MMP) is een auto-immuunziekte met blaarvorming die wordt gekenmerkt door ontsteking, blaarvorming en littekens en die voornamelijk voorkomt op de slijmvliezen. Een succesvolle behandeling kan een uitdaging zijn, en ongecontroleerde ziekte kan leiden tot aanzienlijke morbiditeit met littekenvorming van het bindvlies en de orofarynx, wat leidt tot blindheid en dysfagie. Daarom is een succesvolle behandeling een must om de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren.

Doel van het werk: klinisch evalueren van de effectiviteit van systemische grote dosis prednisolon plus intra-laesie van triamcinolon Acetonide volgde de systemische combinatie van mycofenolaatmofetil (MMF), dapson en lage dosis prednisolon bij de behandeling van MMP-gevallen.

Materialen en methode: 10 patiënten met MMP werden geselecteerd na volledige diagnose op basis van hun klinische diagnose en immunopathologische bevindingen van IgG, IgA en/of C3 gericht op huid-basaalmembranen met een lineair afzettingspatroon, verwezen door de afdeling dermatologie. Deze patiënten werden behandeld met een grote dosis prednison 60 mg per dag plus wekelijkse intraveneuze injectie van triamcinolonacetonide totdat er geen verdere verbetering van de laesie optrad (stadium I), daarna werd de prednisolon geleidelijk teruggetrokken en vervangen door 1 g MMF plus 50 mg dapson tot de laagste dosis prednison kon worden bereikt (stadium II). De grootte van de laesie en de pijnscore worden beoordeeld vóór de behandeling en tijdens de behandeling in stadium I en stadium II. Deze gegevens worden getabelleerd en statistisch geanalyseerd

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voordat met een behandeling wordt begonnen, wordt de grootte van de laesie gemeten en de pijnscore beoordeeld. vervolgens werd de patiënt behandeld met een grote dosis prednison 60 mg per dag plus intra-laesionale injectie van triamcinolonacetonide elke week totdat er geen verdere verbetering van de laesie optrad (stadium I). In dit stadium zou de pijn van de patiënt worden beoordeeld en de grootte van de laesie zou worden gemeten.

aangezien er geen verdere verbetering wordt bereikt, wordt de prednisolon geleidelijk stopgezet en vervangen door het gebruik van 1 g MMF plus 50 mg dapson totdat de laagste dosis prednison kan worden bereikt (stadium II). In dit stadium wordt de pijn van de patiënt beoordeeld en de grootte van de laesie worden gemeten. vervolgens worden de gegevens getabelleerd en statistisch geanalyseerd met betrekking tot pijnscore en laesiegrootte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Grabia
      • Tanta, Grabia, Egypte, 3111
        • Rehab Fouad Ghouraba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten met leeftijdsreferenties patiënten bevestigd door de afdeling dermatologie dat ze slijmvlies (MMP) pemfigoïd hebben - patiënten zijn niet allergisch voor de medicijnen die voor de behandeling worden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

patiënten jonger of ouder referentie gebruikt in de studie patiënten met andere orale laesies waarvan niet is bevestigd dat ze MMP zijn patiënten met systemische ziekten die het gebruik van de geneesmiddelen verhinderen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: effect van hoge doses corticosteroïden met intra-lestional injectie bij de behandeling van MMP
Er werden 10 patiënten met MMP geselecteerd die doorverwezen waren door de afdeling dermatologie. Deze patiënten werden behandeld met een grote dosis prednison 60 mg per dag plus intra-laesie-injectie van triamcinolonacetonide elke week totdat er geen verdere verbetering van de laesie optrad (stadium I)
Geneesmiddel: grote dosis prednisolon plus intra-laesie van triamcinolonacetonide volgde de systemische combinatie van mycofenolaatmofetil (MMF), dapson en een lage dosis prednisolon bij de behandeling van MMP
10 patiënten met MMP werden geselecteerd na volledige diagnose op basis van hun klinische diagnose en immunopathologische bevindingen van IgG, IgA en/of C3 gericht op huid-basaalmembranen met een lineair afzettingspatroon, verwezen door de afdeling dermatologie. Deze patiënten werden behandeld met een grote dosis prednison 60 mg per dag plus wekelijkse intraveneuze injectie van triamcinolonacetonide totdat er geen verdere verbetering van de laesie optrad (stadium I), daarna werd de prednisolon geleidelijk teruggetrokken en vervangen door 1 g MMF plus 50 mg dapson tot de laagste dosis prednison kon worden bereikt (stadium II).
EXPERIMENTEEL: effect van (MMF), dapson en cortison bij de behandeling van MMP
Er werden 10 patiënten met MMP geselecteerd die doorverwezen waren door de afdeling dermatologie. Deze patiënten werden behandeld met een grote dosis prednison 60 mg per dag plus intra-laesie-injectie van triamcinolonacetonide elke week totdat er geen verdere verbetering van de laesie optrad (stadium I), waarna de prednisolon geleidelijk werd stopgezet en vervangen door het gebruik van 1 g MMF plus 50 mg dapson totdat de laagste dosis prednison kon worden bereikt (stadium II).
Geneesmiddel: grote dosis prednisolon plus intra-laesie van triamcinolonacetonide volgde de systemische combinatie van mycofenolaatmofetil (MMF), dapson en een lage dosis prednisolon bij de behandeling van MMP
10 patiënten met MMP werden geselecteerd na volledige diagnose op basis van hun klinische diagnose en immunopathologische bevindingen van IgG, IgA en/of C3 gericht op huid-basaalmembranen met een lineair afzettingspatroon, verwezen door de afdeling dermatologie. Deze patiënten werden behandeld met een grote dosis prednison 60 mg per dag plus wekelijkse intraveneuze injectie van triamcinolonacetonide totdat er geen verdere verbetering van de laesie optrad (stadium I), daarna werd de prednisolon geleidelijk teruggetrokken en vervangen door 1 g MMF plus 50 mg dapson tot de laagste dosis prednison kon worden bereikt (stadium II).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mycofenolaatmofetil, dapson en een lage dosis prednisolon kunnen een krachtiger effect hebben dan een grote dosis systemische corticosteroïden met intra-lestionaal corticosteroïd bij de behandeling van slijmvliespemfigoïd
Tijdsspanne: van 10-11 maanden
10 patiënten met MMP werden geselecteerd na volledige diagnose op basis van hun klinische diagnose en immunopathologische bevindingen van IgG, IgA en/of C3 gericht op huid-basaalmembranen met een lineair afzettingspatroon, verwezen door de afdeling dermatologie. Deze patiënten werden behandeld met een grote dosis prednison 60 mg per dag plus wekelijkse intraveneuze injectie van triamcinolonacetonide totdat er geen verdere verbetering van de laesie optrad (stadium I), daarna werd de prednisolon geleidelijk teruggetrokken en vervangen door 1 g MMF plus 50 mg dapson tot de laagste dosis prednison kon worden bereikt (stadium II).
van 10-11 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geen verschil in de effectiviteit tussen grote dosis prednison met intra-laesie versus mycofenolaatmofetil, dapson en lage dosis prednisolon
Tijdsspanne: van 10-11 maanden
10 patiënten met MMP werden geselecteerd na volledige diagnose op basis van hun klinische diagnose en immunopathologische bevindingen van IgG, IgA en/of C3 gericht op huid-basaalmembranen met een lineair afzettingspatroon, verwezen door de afdeling dermatologie. Deze patiënten werden behandeld met een grote dosis prednison 60 mg per dag plus wekelijkse intraveneuze injectie van triamcinolonacetonide totdat er geen verdere verbetering van de laesie optrad (stadium I), daarna werd de prednisolon geleidelijk teruggetrokken en vervangen door 1 g MMF plus 50 mg dapson tot de laagste dosis prednison kon worden bereikt (stadium II).
van 10-11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

4 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren