Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení nové léčebné strategie slizničního pemfigoidu s použitím velké dávky prednisolonu plus Intralezionální triamcinolonacetonid s následnou kombinací mykofenolátmofetilu, dapsonu a nízké dávky prednisolonu

4. února 2021 aktualizováno: rehab ghouraba, Tanta University

Anotace: Slizniční pemfigoid (MMP) je autoimunitní puchýřové onemocnění charakterizované zánětem, tvorbou puchýřů a jizev a vyskytující se převážně na sliznicích. Úspěšná léčba může být náročná a nekontrolované onemocnění může vést k významné morbiditě se zjizvením spojivky a orofaryngu vedoucím ke slepotě a dysfagii. Úspěšná léčba je proto nutností pro zlepšení kvality života pacienta.

Cíl práce: klinicky zhodnotit účinnost systémové velké dávky prednisolonu plus intralezionálního triamcinolonacetonidu po systémové kombinaci mykofenolát mofetilu (MMF), dapsonu a nízké dávky prednisolonu v léčbě případů MMP.

Materiál a metoda: Po kompletní diagnóze bylo vybráno 10 pacientů s MMP na základě jejich klinické diagnózy a imunopatologických nálezů IgG, IgA a/nebo C3 zacílených na bazální membrány kůže s lineárním vzorem ukládání podle doporučení z dermatologického oddělení. Tito pacienti byli léčeni velkou dávkou prednisonu 60 mg denně plus intracionální injekcí triamcinolon acetonidu každý týden, dokud nedošlo k dalšímu zlepšení léze (stadium I), poté byl prednisolon postupně vysazován a nahrazen použitím 1 g MMF plus 50 mg dapsonu do bylo možné dosáhnout nejnižší dávky prednisonu (stadium II). Velikost léze a skóre bolesti budou hodnoceny před léčbou a během léčby ve stadiu I a ve stadiu II. Tato data budou tabelována a statisticky analyzována

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zahájením jakékoli léčby se změří velikost léze a vyhodnotí se skóre bolesti. pak byl pacient léčen pomocí velké dávky prednisonu 60 mg denně plus intra-lézní injekce triamcinolon-acetonidu každý týden, dokud nedošlo k žádnému dalšímu zlepšení léze (stadium I), v této fázi by byla vyhodnocena bolest pacientů a byla změřena velikost léze.

protože nedochází k žádnému dalšímu zlepšení, je prednisolon postupně vysazován a substituován užíváním 1 g MMF plus 50 mg dapsonu, dokud by nebylo dosaženo nejnižší dávky prednisonu (stadium II), v této fázi by se vyhodnotila bolest pacienta a velikost léze být změřen. poté budou data zpracována do tabulky a statisticky analyzována s ohledem na skóre bolesti a velikost lézí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Grabia
      • Tanta, Grabia, Egypt, 3111
        • Rehab Fouad Ghouraba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

pacienti s věkovými referencemi pacienti potvrzeni z kožního oddělení, že mají slizniční (MMP) pemfigoid - pacienti nejsou alergičtí na léky používané k léčbě

Kritéria vyloučení:

pacienti pod nebo nad věkem použité ve studii pacienti s jinými orálními lézemi, které nebyly potvrzeny jako pacienti s MMP se systémovými onemocněními bránícími užívání léků

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: efekt velkých dávek kortikosteroidů s intra-lestionální injekcí v léčbě MMP
Z kožního oddělení bylo vybráno 10 pacientů s MMP. Tito pacienti byli léčeni velkou dávkou prednisonu 60 mg denně plus injekcí triamcinolonacetonidu do léze každý týden, dokud nedošlo k dalšímu zlepšení léze (stadium I).
Lék: velká dávka prednisolonu plus intralezionální triamcinolon acetonid následovala po systémové kombinaci mykofenolát mofetilu (MMF), dapsonu a nízké dávky prednisolonu v léčbě MMP
10 pacientů trpících MMP bylo vybráno po kompletní diagnóze na základě jejich klinické diagnózy a imunopatologických nálezů IgG, IgA a/nebo C3 zacílených na bazální membrány kůže s lineárním vzorem ukládání doporučených z dermatologického oddělení. Tito pacienti byli léčeni velkou dávkou prednisonu 60 mg denně plus intracionální injekcí triamcinolon acetonidu každý týden, dokud nedošlo k dalšímu zlepšení léze (stadium I), poté byl prednisolon postupně vysazován a nahrazen použitím 1 g MMF plus 50 mg dapsonu do bylo možné dosáhnout nejnižší dávky prednisonu (stadium II).
EXPERIMENTÁLNÍ: účinek (MMF), dapsonu a kortizonu v léčbě MMP
Z kožního oddělení bylo vybráno 10 pacientů s MMP. Tito pacienti byli léčeni velkou dávkou prednisonu 60 mg denně plus injekcí triamcinolon acetonidu do léze každý týden, dokud nedošlo k dalšímu zlepšení léze (stadium I), potom byl prednisolon postupně vysazován a nahrazen použitím 1 g MMF plus 50 mg dapson až do dosažení nejnižší dávky prednisonu (stadium II).
Lék: velká dávka prednisolonu plus intralezionální triamcinolon acetonid následovala po systémové kombinaci mykofenolát mofetilu (MMF), dapsonu a nízké dávky prednisolonu v léčbě MMP
10 pacientů trpících MMP bylo vybráno po kompletní diagnóze na základě jejich klinické diagnózy a imunopatologických nálezů IgG, IgA a/nebo C3 zacílených na bazální membrány kůže s lineárním vzorem ukládání doporučených z dermatologického oddělení. Tito pacienti byli léčeni velkou dávkou prednisonu 60 mg denně plus intracionální injekcí triamcinolon acetonidu každý týden, dokud nedošlo k dalšímu zlepšení léze (stadium I), poté byl prednisolon postupně vysazován a nahrazen použitím 1 g MMF plus 50 mg dapsonu do bylo možné dosáhnout nejnižší dávky prednisonu (stadium II).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mykofenolát mofetil, dapson a nízká dávka prednisolonu mohou vykazovat silný účinek než velké dávky systémových kortikosteroidů s intralestionálním kortikosteroidem při léčbě slizničního pemfigoidu
Časové okno: od 10-11 měsíců
10 pacientů trpících MMP bylo vybráno po kompletní diagnóze na základě jejich klinické diagnózy a imunopatologických nálezů IgG, IgA a/nebo C3 zacílených na bazální membrány kůže s lineárním vzorem ukládání doporučených z dermatologického oddělení. Tito pacienti byli léčeni velkou dávkou prednisonu 60 mg denně plus intracionální injekcí triamcinolon acetonidu každý týden, dokud nedošlo k dalšímu zlepšení léze (stadium I), poté byl prednisolon postupně vysazován a nahrazen použitím 1 g MMF plus 50 mg dapsonu do bylo možné dosáhnout nejnižší dávky prednisonu (stadium II).
od 10-11 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádný rozdíl v účinnosti mezi velkou dávkou prednisonu s intra-lezionálním proti mykofenolát mofetilu, dapsonem a nízkou dávkou prednisolonu
Časové okno: od 10-11 měsíců
10 pacientů trpících MMP bylo vybráno po kompletní diagnóze na základě jejich klinické diagnózy a imunopatologických nálezů IgG, IgA a/nebo C3 zacílených na bazální membrány kůže s lineárním vzorem ukládání doporučených z dermatologického oddělení. Tito pacienti byli léčeni velkou dávkou prednisonu 60 mg denně plus intracionální injekcí triamcinolon acetonidu každý týden, dokud nedošlo k dalšímu zlepšení léze (stadium I), poté byl prednisolon postupně vysazován a nahrazen použitím 1 g MMF plus 50 mg dapsonu do bylo možné dosáhnout nejnižší dávky prednisonu (stadium II).
od 10-11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

4. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit