At vurdere effekten af HDF versus højfluxdialyse på frie lette kæder og kumulativt albumintab hos patienter med nyresygdomme i slutstadiet.
11. marts 2022 opdateret af: Reem Sultan, Ain Shams University
Virkningen af hæmodiafiltration versus højfluxdialyse på reduktion af frie lyskæder og dens relation til albumintab.
Fjernelse af uremiske toksiner er hovedmålet for HD. Det blev forbedret ved at bruge højvolumen konvektiv teknik med højflux (HF) dialysator. Denne teknik fjerner opløste stoffer med mellemhøj molekylvægt, hvilket giver højere dialysetilstrækkelighed og forbedrer dermed livskvaliteten.
Denne undersøgelse vil vurdere effekten af hæmodiafiltration (HDF) versus high flux dialyse på frie lette kæder (FLC) reduktion som en markør for HD-tilstrækkelighed og dens relation til albumintab ved brug af dialysatorens effektive overfladeareal 2,6m2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
25
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypten, 0000
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udbredte HS-patienter i regulære hæmodialysesessioner i >6 måneder 3 sessioner/uge af 4 timers varighed.
- Patienter med arteriovenøs fistel som dialyseadgang.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hæmodialysekatetre.
- Patienter med aktiv betændelse eller infektion.
- Dekompenseret hjertesvigt.
- Levercellesvigt (barn B,C)
- Patienter med kendte maligniteter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højflux hæmodialyse
patienter behandlet med konventionel hæmodialyse
|
Dialysator med effektivt overfladeareal 2,6 m2, højflux polyethersulfon hulfiber med dampsterilisering, myoglobinsigtningskoefficient (SC) 0,7, membranafskæring 40.000 Dalton (Allmed Medical Gmbh)
|
|
Eksperimentel: Hæmodiafiltration
patienter behandlet med online hæmodialyse efter fortynding
|
Dialysator med effektivt overfladeareal 2,6 m2, højflux polyethersulfon hulfiber med dampsterilisering, myoglobinsigtningskoefficient (SC) 0,7, membranafskæring 40.000 Dalton (Allmed Medical Gmbh)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gratis let kæde reduktion
Tidsramme: 1 dags hæmodialyse session
|
Måling af kappa (23 KDa) og lambda (45 KDa) niveauer af frie lette kæder, før og efter dialysesession, hos patienter, der gennemgår high-flux dialyse versus HDF.
|
1 dags hæmodialyse session
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt albumintab
Tidsramme: 1 dags hæmodialyse session
|
Vurdering af kumulativt dialysatalbumintab ved at måle albumin brugt i dialysat - hver time- hos patienter, der gennemgår højfluxdialyse versus HDF
|
1 dags hæmodialyse session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Reem Sultan, M.Sc, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy.
- Studiestol: Hesham ElSayed, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studiestol: Magdy ElSharkawy, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studieleder: Waleed AbdelMohsen, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studieleder: Shaimaa Zaki, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studieleder: Ahmed Emara, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bourguignon C, Chenine L, Bargnoux AS, Leray-Moragues H, Canaud B, Cristol JP, Morena M. Hemodiafiltration improves free light chain removal and normalizes kappa/lambda ratio in hemodialysis patients. J Nephrol. 2016 Apr;29(2):251-257. doi: 10.1007/s40620-015-0207-z. Epub 2015 May 29.
- Lamy T, Henri P, Lobbedez T, Comby E, Ryckelynck JP, Ficheux M. Comparison between on-line high-efficiency hemodiafiltration and conventional high-flux hemodialysis for polyclonal free light chain removal. Blood Purif. 2014;37(2):93-8. doi: 10.1159/000357968. Epub 2014 Mar 1.
- Donati G, Moretti MI, Baraldi O, Spazzoli A, Capelli I, Comai G, Marchetti A, Sarma M, Mancini R, La Manna G. Removal of free light chains in hemodialysis patients without multiple myeloma: a crossover comparison of three different dialyzers. BMC Nephrol. 2016 Nov 25;17(1):193. doi: 10.1186/s12882-016-0405-5.
- Maduell F. Hemodiafiltration versus conventional hemodialysis: Should "conventional" be redefined? Semin Dial. 2018 Nov;31(6):625-632. doi: 10.1111/sdi.12715. Epub 2018 May 29.
- Nagai K, Tsuchida K, Ishihara N, Minagawa N, Ichien G, Yamada S, Hirose D, Michiwaki H, Kanayama HO, Doi T, Minakuchi J. Implications of Albumin Leakage for Survival in Maintenance Hemodialysis Patients: A 7-year Observational Study. Ther Apher Dial. 2017 Aug;21(4):378-386. doi: 10.1111/1744-9987.12526. Epub 2017 Apr 27.
- van Gelder MK, Abrahams AC, Joles JA, Kaysen GA, Gerritsen KGF. Albumin handling in different hemodialysis modalities. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):906-913. doi: 10.1093/ndt/gfx191.
- Wolley M, Jardine M, Hutchison CA. Exploring the Clinical Relevance of Providing Increased Removal of Large Middle Molecules. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 May 7;13(5):805-814. doi: 10.2215/CJN.10110917. Epub 2018 Mar 5.
- Wolley MJ, Hutchison CA. Large uremic toxins: an unsolved problem in end-stage kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii6-iii11. doi: 10.1093/ndt/gfy179.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
10. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HD vs HDF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .