For å vurdere effekten av HDF versus høyfluksdialyse på frie lette kjeder og kumulativt albumintap, hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet.
11. mars 2022 oppdatert av: Reem Sultan, Ain Shams University
Effekten av hemodiafiltrering versus høyfluksdialyse på reduksjon av frie lyskjeder og dens forhold til albumintap.
Fjerning av uremiske toksiner er hovedmålet med HD. Det ble forbedret ved å bruke konveksjonsteknikk med høyt volum med dialysator med høy fluks (HF). Denne teknikken fjerner oppløste stoffer med middels til stor molekylvekt, noe som gir høyere dialysetilstrekkelighet og forbedrer dermed livskvaliteten.
Denne studien vil vurdere effekten av hemodiafiltrering (HDF) versus høyfluksdialyse på reduksjon av frie lette kjeder (FLC) som en markør for HD-tilstrekkelighet og dens forhold til albumin tap ved bruk av dialysatorens effektive overflateareal 2,6m2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypt, 0000
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utbredte HS-pasienter på vanlige hemodialyseøkter i >6 måneder 3 økter/uke av 4 timers varighet.
- Pasienter med arteriovenøs fistel som dialysetilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hemodialysekatetre.
- Pasienter med aktiv betennelse eller infeksjon.
- Dekompensert hjertesvikt.
- Levercellesvikt (barn B,C)
- Pasienter med kjente maligniteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyflux hemodialyse
pasienter behandlet med konvensjonell hemodialyse
|
Dialysator med effektiv overflate 2,6 m2, høyflux polyetersulfon hulfiber med dampsterilisering, myoglobin sikting koeffisient (SC) 0,7, membran cutoff 40 000 Dalton (Allmed Medical Gmbh)
|
|
Eksperimentell: Hemodiafiltrering
pasienter behandlet med online hemodialyse etter fortynning
|
Dialysator med effektiv overflate 2,6 m2, høyflux polyetersulfon hulfiber med dampsterilisering, myoglobin sikting koeffisient (SC) 0,7, membran cutoff 40 000 Dalton (Allmed Medical Gmbh)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gratis lett kjede reduksjon
Tidsramme: 1 dag med hemodialyse økt
|
Måling av nivåer av kappa (23KDa) og lambda (45KDa) frie lette kjeder, før og etter dialyseøkt, hos pasienter som gjennomgår høyfluksdialyse versus HDF.
|
1 dag med hemodialyse økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt tap av albumin
Tidsramme: 1 dag med hemodialyse økt
|
Vurdering av kumulativt dialysatalbumin tap ved å måle albumin brukt i dialysat -time- hos pasienter som gjennomgår høyfluksdialyse versus HDF
|
1 dag med hemodialyse økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reem Sultan, M.Sc, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy.
- Studiestol: Hesham ElSayed, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studiestol: Magdy ElSharkawy, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studieleder: Waleed AbdelMohsen, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studieleder: Shaimaa Zaki, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studieleder: Ahmed Emara, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bourguignon C, Chenine L, Bargnoux AS, Leray-Moragues H, Canaud B, Cristol JP, Morena M. Hemodiafiltration improves free light chain removal and normalizes kappa/lambda ratio in hemodialysis patients. J Nephrol. 2016 Apr;29(2):251-257. doi: 10.1007/s40620-015-0207-z. Epub 2015 May 29.
- Lamy T, Henri P, Lobbedez T, Comby E, Ryckelynck JP, Ficheux M. Comparison between on-line high-efficiency hemodiafiltration and conventional high-flux hemodialysis for polyclonal free light chain removal. Blood Purif. 2014;37(2):93-8. doi: 10.1159/000357968. Epub 2014 Mar 1.
- Donati G, Moretti MI, Baraldi O, Spazzoli A, Capelli I, Comai G, Marchetti A, Sarma M, Mancini R, La Manna G. Removal of free light chains in hemodialysis patients without multiple myeloma: a crossover comparison of three different dialyzers. BMC Nephrol. 2016 Nov 25;17(1):193. doi: 10.1186/s12882-016-0405-5.
- Maduell F. Hemodiafiltration versus conventional hemodialysis: Should "conventional" be redefined? Semin Dial. 2018 Nov;31(6):625-632. doi: 10.1111/sdi.12715. Epub 2018 May 29.
- Nagai K, Tsuchida K, Ishihara N, Minagawa N, Ichien G, Yamada S, Hirose D, Michiwaki H, Kanayama HO, Doi T, Minakuchi J. Implications of Albumin Leakage for Survival in Maintenance Hemodialysis Patients: A 7-year Observational Study. Ther Apher Dial. 2017 Aug;21(4):378-386. doi: 10.1111/1744-9987.12526. Epub 2017 Apr 27.
- van Gelder MK, Abrahams AC, Joles JA, Kaysen GA, Gerritsen KGF. Albumin handling in different hemodialysis modalities. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):906-913. doi: 10.1093/ndt/gfx191.
- Wolley M, Jardine M, Hutchison CA. Exploring the Clinical Relevance of Providing Increased Removal of Large Middle Molecules. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 May 7;13(5):805-814. doi: 10.2215/CJN.10110917. Epub 2018 Mar 5.
- Wolley MJ, Hutchison CA. Large uremic toxins: an unsolved problem in end-stage kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii6-iii11. doi: 10.1093/ndt/gfy179.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HD vs HDF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .