Bewertung der Wirkung von HDF versus High-Flux-Dialyse auf freie Leichtketten und kumulativen Albuminverlust bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium.
11. März 2022 aktualisiert von: Reem Sultan, Ain Shams University
Die Wirkung der Hämodiafiltration gegenüber der High-Flux-Dialyse auf die Reduktion freier Leichtketten und ihre Beziehung zum Albuminverlust.
Die Entfernung von urämischen Toxinen ist das Hauptziel der HD. Sie wurde durch die Verwendung einer hochvolumigen Konvektionstechnik mit einem High-Flux (HF)-Dialysator verbessert. Diese Technik entfernt gelöste Stoffe mit mittlerem bis großem Molekulargewicht, was zu einer höheren Dialysefähigkeit führt und folglich die Lebensqualität verbessert.
Diese Studie wird die Wirkung der Hämodiafiltration (HDF) im Vergleich zur High-Flux-Dialyse auf die Reduktion freier Leichtketten (FLC) als Marker für die Angemessenheit der HD und ihre Beziehung zum Albuminverlust unter Verwendung einer effektiven Oberfläche des Dialysators von 2,6 m2 bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Ägypten, 0000
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prävalente Huntington-Patienten mit regelmäßigen Hämodialysesitzungen für >6 Monate 3 Sitzungen/Woche mit einer Dauer von 4 Stunden.
- Patienten mit arteriovenöser Fistel als Dialysezugang.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Hämodialysekathetern.
- Patienten mit aktiver Entzündung oder Infektion.
- Dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Leberzellversagen (Kind B, C)
- Patienten mit bekannten malignen Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: High-Flux-Hämodialyse
Patienten, die mit konventioneller Hämodialyse behandelt werden
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Dialysator mit effektiver Oberfläche 2,6 m2, High-Flux Polyethersulfon-Hohlfaser mit Dampfsterilisation, Myoglobin-Siebkoeffizient (SC) 0,7, Membran-Cutoff 40.000 Dalton (Allmed Medical Gmbh)
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Experimental: Hämodiafiltration
Patienten, die mit Online-Postdilutions-Hämodialyse behandelt wurden
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Dialysator mit effektiver Oberfläche 2,6 m2, High-Flux Polyethersulfon-Hohlfaser mit Dampfsterilisation, Myoglobin-Siebkoeffizient (SC) 0,7, Membran-Cutoff 40.000 Dalton (Allmed Medical Gmbh)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kostenlose Leichtkettenreduktion
Zeitfenster: 1 Tag Hämodialysesitzung
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Messung der Kappa- (23 kDa) und Lambda- (45 kDa) freien Leichtkettenwerte vor und nach der Dialysesitzung bei Patienten, die sich einer High-Flux-Dialyse im Vergleich zu HDF unterziehen.
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1 Tag Hämodialysesitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kumulativer Albuminverlust
Zeitfenster: 1 Tag Hämodialysesitzung
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Bewertung des kumulativen Dialysat-Albuminverlusts durch Messen des im Dialysat verbrauchten Albumins – stündlich – bei Patienten, die sich einer High-Flux-Dialyse unterziehen, im Vergleich zu HDF
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1 Tag Hämodialysesitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reem Sultan, M.Sc, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy.
- Studienstuhl: Hesham ElSayed, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studienstuhl: Magdy ElSharkawy, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studienleiter: Waleed AbdelMohsen, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studienleiter: Shaimaa Zaki, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studienleiter: Ahmed Emara, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bourguignon C, Chenine L, Bargnoux AS, Leray-Moragues H, Canaud B, Cristol JP, Morena M. Hemodiafiltration improves free light chain removal and normalizes kappa/lambda ratio in hemodialysis patients. J Nephrol. 2016 Apr;29(2):251-257. doi: 10.1007/s40620-015-0207-z. Epub 2015 May 29.
- Lamy T, Henri P, Lobbedez T, Comby E, Ryckelynck JP, Ficheux M. Comparison between on-line high-efficiency hemodiafiltration and conventional high-flux hemodialysis for polyclonal free light chain removal. Blood Purif. 2014;37(2):93-8. doi: 10.1159/000357968. Epub 2014 Mar 1.
- Donati G, Moretti MI, Baraldi O, Spazzoli A, Capelli I, Comai G, Marchetti A, Sarma M, Mancini R, La Manna G. Removal of free light chains in hemodialysis patients without multiple myeloma: a crossover comparison of three different dialyzers. BMC Nephrol. 2016 Nov 25;17(1):193. doi: 10.1186/s12882-016-0405-5.
- Maduell F. Hemodiafiltration versus conventional hemodialysis: Should "conventional" be redefined? Semin Dial. 2018 Nov;31(6):625-632. doi: 10.1111/sdi.12715. Epub 2018 May 29.
- Nagai K, Tsuchida K, Ishihara N, Minagawa N, Ichien G, Yamada S, Hirose D, Michiwaki H, Kanayama HO, Doi T, Minakuchi J. Implications of Albumin Leakage for Survival in Maintenance Hemodialysis Patients: A 7-year Observational Study. Ther Apher Dial. 2017 Aug;21(4):378-386. doi: 10.1111/1744-9987.12526. Epub 2017 Apr 27.
- van Gelder MK, Abrahams AC, Joles JA, Kaysen GA, Gerritsen KGF. Albumin handling in different hemodialysis modalities. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):906-913. doi: 10.1093/ndt/gfx191.
- Wolley M, Jardine M, Hutchison CA. Exploring the Clinical Relevance of Providing Increased Removal of Large Middle Molecules. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 May 7;13(5):805-814. doi: 10.2215/CJN.10110917. Epub 2018 Mar 5.
- Wolley MJ, Hutchison CA. Large uremic toxins: an unsolved problem in end-stage kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii6-iii11. doi: 10.1093/ndt/gfy179.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
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Schlüsselwörter
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- HD vs HDF
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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