Avaliar o efeito da HDF versus a diálise de alto fluxo nas cadeias leves livres e na perda cumulativa de albumina em pacientes com doença renal terminal.
11 de março de 2022 atualizado por: Reem Sultan, Ain Shams University
O efeito da hemodiafiltração versus diálise de alto fluxo na redução de cadeias leves livres e sua relação com a perda de albumina.
A remoção de toxinas urêmicas é o principal objetivo da HD. Ela foi aprimorada com o uso da técnica convectiva de alto volume com dialisador de alto fluxo (HF). Essa técnica remove solutos de médio a grande peso molecular proporcionando maior adequação da diálise e conseqüentemente melhorando a qualidade de vida.
Este estudo avaliará o efeito da hemodiafiltração (HDF) versus diálise de alto fluxo na redução das cadeias leves livres (FLC) como um marcador de adequação da HD e sua relação com a perda de albumina usando dialisador com área de superfície efetiva de 2,6m2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egito, 0000
- Ain shams university hospitals
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em HD prevalentes em sessões regulares de hemodiálise por >6 meses 3 sessões/semana de 4 horas de duração.
- Pacientes com fístula arteriovenosa como acesso de diálise.
Critério de exclusão:
- Pacientes com cateteres de hemodiálise.
- Pacientes com inflamação ativa ou infecção.
- Insuficiência cardíaca descompensada.
- Falha das Células do Fígado (Criança B,C)
- Pacientes com doenças malignas conhecidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hemodiálise de alto fluxo
pacientes tratados por hemodiálise convencional
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Dialisador com área de superfície efetiva de 2,6 m2, fibra oca de poliétersulfona de alto fluxo com esterilização a vapor, coeficiente de peneiramento de mioglobina (SC) 0,7, corte de membrana 40.000 Daltons (Allmed Medical Gmbh)
|
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Experimental: Hemodiafiltração
pacientes tratados por hemodiálise pós-diluição online
|
Dialisador com área de superfície efetiva de 2,6 m2, fibra oca de poliétersulfona de alto fluxo com esterilização a vapor, coeficiente de peneiramento de mioglobina (SC) 0,7, corte de membrana 40.000 Daltons (Allmed Medical Gmbh)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da cadeia leve livre
Prazo: 1 dia de sessão de hemodiálise
|
Medição dos níveis de cadeias leves livres kappa (23KDa) e lambda (45 KDa), pré e pós sessão de diálise, em pacientes submetidos a diálise de alto fluxo versus HDF.
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1 dia de sessão de hemodiálise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda cumulativa de albumina
Prazo: 1 dia de sessão de hemodiálise
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Avaliação da perda cumulativa de albumina do dialisato medindo a albumina gasta no dialisato - a cada hora - em pacientes submetidos a diálise de alto fluxo versus HDF
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1 dia de sessão de hemodiálise
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem Sultan, M.Sc, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy.
- Cadeira de estudo: Hesham ElSayed, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Cadeira de estudo: Magdy ElSharkawy, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Diretor de estudo: Waleed AbdelMohsen, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Diretor de estudo: Shaimaa Zaki, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Diretor de estudo: Ahmed Emara, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bourguignon C, Chenine L, Bargnoux AS, Leray-Moragues H, Canaud B, Cristol JP, Morena M. Hemodiafiltration improves free light chain removal and normalizes kappa/lambda ratio in hemodialysis patients. J Nephrol. 2016 Apr;29(2):251-257. doi: 10.1007/s40620-015-0207-z. Epub 2015 May 29.
- Lamy T, Henri P, Lobbedez T, Comby E, Ryckelynck JP, Ficheux M. Comparison between on-line high-efficiency hemodiafiltration and conventional high-flux hemodialysis for polyclonal free light chain removal. Blood Purif. 2014;37(2):93-8. doi: 10.1159/000357968. Epub 2014 Mar 1.
- Donati G, Moretti MI, Baraldi O, Spazzoli A, Capelli I, Comai G, Marchetti A, Sarma M, Mancini R, La Manna G. Removal of free light chains in hemodialysis patients without multiple myeloma: a crossover comparison of three different dialyzers. BMC Nephrol. 2016 Nov 25;17(1):193. doi: 10.1186/s12882-016-0405-5.
- Maduell F. Hemodiafiltration versus conventional hemodialysis: Should "conventional" be redefined? Semin Dial. 2018 Nov;31(6):625-632. doi: 10.1111/sdi.12715. Epub 2018 May 29.
- Nagai K, Tsuchida K, Ishihara N, Minagawa N, Ichien G, Yamada S, Hirose D, Michiwaki H, Kanayama HO, Doi T, Minakuchi J. Implications of Albumin Leakage for Survival in Maintenance Hemodialysis Patients: A 7-year Observational Study. Ther Apher Dial. 2017 Aug;21(4):378-386. doi: 10.1111/1744-9987.12526. Epub 2017 Apr 27.
- van Gelder MK, Abrahams AC, Joles JA, Kaysen GA, Gerritsen KGF. Albumin handling in different hemodialysis modalities. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):906-913. doi: 10.1093/ndt/gfx191.
- Wolley M, Jardine M, Hutchison CA. Exploring the Clinical Relevance of Providing Increased Removal of Large Middle Molecules. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 May 7;13(5):805-814. doi: 10.2215/CJN.10110917. Epub 2018 Mar 5.
- Wolley MJ, Hutchison CA. Large uremic toxins: an unsolved problem in end-stage kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii6-iii11. doi: 10.1093/ndt/gfy179.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HD vs HDF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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