Om het effect te beoordelen van HDF versus hoge-fluxdialyse op vrije lichte ketens en cumulatief albumineverlies bij patiënten met nierziekte in het eindstadium.
11 maart 2022 bijgewerkt door: Reem Sultan, Ain Shams University
Het effect van hemodiafiltratie versus dialyse met hoge flux op de vermindering van vrije lichte ketens en de relatie met albumineverlies.
Verwijdering van uremische toxines is het belangrijkste doel van de ZvH. Het werd verbeterd door gebruik te maken van convectietechniek met een hoog volume en een hoge flux (HF) dialysator. Deze techniek verwijdert opgeloste stoffen met middelgroot tot groot molecuulgewicht, waardoor de dialyse geschikter wordt en de kwaliteit van leven verbetert.
Deze studie zal het effect beoordelen van hemodiafiltratie (HDF) versus dialyse met hoge flux op de reductie van vrije lichte ketens (FLC) als een marker van HD-adequaatheid en de relatie ervan tot albumineverlies met behulp van een dialysator met een effectief oppervlak van 2,6 m2.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypte, 0000
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prevalente ZvH-patiënten ondergaan regelmatig hemodialysesessies gedurende >6 maanden 3 sessies/week van 4 uur.
- Patiënten met arterioveneuze fistel als dialysetoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hemodialysekatheters.
- Patiënten met actieve ontsteking of infectie.
- Gedecompenseerd hartfalen.
- Levercelfalen (kind B,C)
- Patiënten met bekende maligniteiten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: High-flux hemodialyse
patiënten behandeld met conventionele hemodialyse
|
Dialysator met effectief oppervlak 2,6 m2, High-flux polyethersulfon holle vezel met stoomsterilisatie, myoglobine zeefcoëfficiënt (SC) 0,7, membraanafsnijding 40.000 Dalton (Allmed Medical Gmbh)
|
|
Experimenteel: Hemodiafiltratie
patiënten behandeld door online hemodialyse na verdunning
|
Dialysator met effectief oppervlak 2,6 m2, High-flux polyethersulfon holle vezel met stoomsterilisatie, myoglobine zeefcoëfficiënt (SC) 0,7, membraanafsnijding 40.000 Dalton (Allmed Medical Gmbh)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gratis reductie van de lichte keten
Tijdsspanne: 1 dag hemodialysesessie
|
Meting van kappa (23 KDa) en lambda (45 KDa) niveaus van vrije lichte ketens, pre- en postdialysesessie, bij patiënten die high-flux dialyse ondergaan versus HDF.
|
1 dag hemodialysesessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatief albumineverlies
Tijdsspanne: 1 dag hemodialysesessie
|
Beoordeling van cumulatief albumineverlies door dialysaat door het meten van albumine dat in dialysaat wordt verbruikt - elk uur - bij patiënten die dialyse met hoge flux ondergaan versus HDF
|
1 dag hemodialysesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reem Sultan, M.Sc, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy.
- Studie stoel: Hesham ElSayed, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studie stoel: Magdy ElSharkawy, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studie directeur: Waleed AbdelMohsen, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studie directeur: Shaimaa Zaki, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studie directeur: Ahmed Emara, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bourguignon C, Chenine L, Bargnoux AS, Leray-Moragues H, Canaud B, Cristol JP, Morena M. Hemodiafiltration improves free light chain removal and normalizes kappa/lambda ratio in hemodialysis patients. J Nephrol. 2016 Apr;29(2):251-257. doi: 10.1007/s40620-015-0207-z. Epub 2015 May 29.
- Lamy T, Henri P, Lobbedez T, Comby E, Ryckelynck JP, Ficheux M. Comparison between on-line high-efficiency hemodiafiltration and conventional high-flux hemodialysis for polyclonal free light chain removal. Blood Purif. 2014;37(2):93-8. doi: 10.1159/000357968. Epub 2014 Mar 1.
- Donati G, Moretti MI, Baraldi O, Spazzoli A, Capelli I, Comai G, Marchetti A, Sarma M, Mancini R, La Manna G. Removal of free light chains in hemodialysis patients without multiple myeloma: a crossover comparison of three different dialyzers. BMC Nephrol. 2016 Nov 25;17(1):193. doi: 10.1186/s12882-016-0405-5.
- Maduell F. Hemodiafiltration versus conventional hemodialysis: Should "conventional" be redefined? Semin Dial. 2018 Nov;31(6):625-632. doi: 10.1111/sdi.12715. Epub 2018 May 29.
- Nagai K, Tsuchida K, Ishihara N, Minagawa N, Ichien G, Yamada S, Hirose D, Michiwaki H, Kanayama HO, Doi T, Minakuchi J. Implications of Albumin Leakage for Survival in Maintenance Hemodialysis Patients: A 7-year Observational Study. Ther Apher Dial. 2017 Aug;21(4):378-386. doi: 10.1111/1744-9987.12526. Epub 2017 Apr 27.
- van Gelder MK, Abrahams AC, Joles JA, Kaysen GA, Gerritsen KGF. Albumin handling in different hemodialysis modalities. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):906-913. doi: 10.1093/ndt/gfx191.
- Wolley M, Jardine M, Hutchison CA. Exploring the Clinical Relevance of Providing Increased Removal of Large Middle Molecules. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 May 7;13(5):805-814. doi: 10.2215/CJN.10110917. Epub 2018 Mar 5.
- Wolley MJ, Hutchison CA. Large uremic toxins: an unsolved problem in end-stage kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii6-iii11. doi: 10.1093/ndt/gfy179.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HD vs HDF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .