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Valutare l'effetto dell'HDF rispetto alla dialisi ad alto flusso sulle catene leggere libere e sulla perdita cumulativa di albumina, nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.

11 marzo 2022 aggiornato da: Reem Sultan, Ain Shams University

L'effetto dell'emodiafiltrazione rispetto alla dialisi ad alto flusso sulla riduzione delle catene leggere libere e la sua relazione con la perdita di albumina.

La rimozione delle tossine uremiche è l'obiettivo principale della MH, è stata migliorata utilizzando la tecnica convettiva ad alto volume con dializzatore ad alto flusso (HF). Questa tecnica rimuove i soluti di peso molecolare medio-alto conferendo una maggiore adeguatezza dialitica e di conseguenza migliorando la qualità della vita.

Questo studio valuterà l'effetto dell'emodiafiltrazione (HDF) rispetto alla dialisi ad alto flusso sulla riduzione delle catene leggere libere (FLC) come marker dell'adeguatezza dell'HD e la sua relazione con la perdita di albumina utilizzando una superficie effettiva del dializzatore di 2,6 m2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Governorate
      • Cairo, Governorate, Egitto, 0000
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HD prevalente in sessioni regolari di emodialisi per >6 mesi 3 sessioni/settimana della durata di 4 ore.
  • Pazienti con fistola artero-venosa come accesso dialitico.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cateteri per emodialisi.
  • Pazienti con infiammazione o infezione attiva.
  • Insufficienza cardiaca scompensata.
  • Insufficienza delle cellule epatiche (Bambino B, C)
  • Pazienti con neoplasie note.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emodialisi ad alto flusso
pazienti trattati con emodialisi convenzionale
Dispositivo: Dializzatore BIOPURE 260HF
Dializzatore con superficie effettiva 2,6 m2, fibra cava in polietersulfone ad alto flusso con sterilizzazione a vapore, coefficiente di setacciatura della mioglobina (SC) 0,7, taglio della membrana 40.000 Dalton (Allmed Medical Gmbh)
Sperimentale: Emodiafiltrazione
pazienti trattati con emodialisi post-diluizione online
Dispositivo: Dializzatore BIOPURE 260HF
Dializzatore con superficie effettiva 2,6 m2, fibra cava in polietersulfone ad alto flusso con sterilizzazione a vapore, coefficiente di setacciatura della mioglobina (SC) 0,7, taglio della membrana 40.000 Dalton (Allmed Medical Gmbh)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione delle catene leggere libere
Lasso di tempo: 1 giorno di seduta di emodialisi
Misurazione dei livelli di catene leggere libere kappa (23KDa) e lambda (45 KDa), pre e post dialisi, in pazienti sottoposti a dialisi ad alto flusso rispetto a HDF.
1 giorno di seduta di emodialisi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita cumulativa di albumina
Lasso di tempo: 1 giorno di seduta di emodialisi
Valutazione della perdita cumulativa di albumina nel dialisato misurando l'albumina spesa nel dialisato -ogni ora- in pazienti sottoposti a dialisi ad alto flusso rispetto a HDF
1 giorno di seduta di emodialisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Reem Sultan, M.Sc, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy.
  • Cattedra di studio: Hesham ElSayed, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
  • Cattedra di studio: Magdy ElSharkawy, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
  • Direttore dello studio: Waleed AbdelMohsen, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
  • Direttore dello studio: Shaimaa Zaki, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
  • Direttore dello studio: Ahmed Emara, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD vs HDF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dializzatore BIOPURE 260HF

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