Évaluer l'effet de l'HDF par rapport à la dialyse à haut flux sur les chaînes légères libres et la perte cumulative d'albumine chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale.
11 mars 2022 mis à jour par: Reem Sultan, Ain Shams University
L'effet de l'hémodiafiltration par rapport à la dialyse à haut flux sur la réduction des chaînes légères libres et sa relation avec la perte d'albumine.
L'élimination des toxines urémiques est l'objectif principal de HD. Elle a été améliorée en utilisant une technique convective à haut volume avec un dialyseur à haut flux (HF). Cette technique élimine les solutés de poids moléculaire moyen à élevé, ce qui donne une plus grande adéquation de la dialyse et améliore par conséquent la qualité de vie.
Cette étude évaluera l'effet de l'hémodiafiltration (HDF) par rapport à la dialyse à haut flux sur la réduction des chaînes légères libres (FLC) en tant que marqueur de l'adéquation HD et sa relation avec la perte d'albumine en utilisant une surface efficace de dialyseur de 2,6 m2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypte, 0000
- Ain Shams University Hospitals
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients MH prévalents en séances d'hémodialyse régulières pendant > 6 mois 3 séances/semaine d'une durée de 4 heures.
- Patients atteints de fistule artério-veineuse comme accès de dialyse.
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs de cathéters d'hémodialyse.
- Patients présentant une inflammation ou une infection active.
- Insuffisance cardiaque décompensée.
- Insuffisance des cellules hépatiques (enfant B,C)
- Patients atteints de tumeurs malignes connues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hémodialyse à haut débit
patients traités par hémodialyse conventionnelle
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Dialyseur avec une surface effective de 2,6 m2, fibre creuse en polyéthersulfone à haut flux avec stérilisation à la vapeur, coefficient de tamisage de la myoglobine (SC) 0,7, coupure de la membrane 40 000 Daltons (Allmed Medical Gmbh)
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Expérimental: Hémodiafiltration
patients traités par hémodialyse post-dilution en ligne
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Dialyseur avec une surface effective de 2,6 m2, fibre creuse en polyéthersulfone à haut flux avec stérilisation à la vapeur, coefficient de tamisage de la myoglobine (SC) 0,7, coupure de la membrane 40 000 Daltons (Allmed Medical Gmbh)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des chaînes légères libres
Délai: 1 jour de séance d'hémodialyse
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Mesure des niveaux de chaînes légères libres kappa (23KDa) et lambda (45 KDa), avant et après la séance de dialyse, chez les patients sous dialyse à haut débit versus HDF.
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1 jour de séance d'hémodialyse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte d'albumine cumulée
Délai: 1 jour de séance d'hémodialyse
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Évaluation de la perte cumulée d'albumine dans le dialysat en mesurant l'albumine dépensée dans le dialysat - toutes les heures - chez les patients sous dialyse à haut flux par rapport à l'HDF
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1 jour de séance d'hémodialyse
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reem Sultan, M.Sc, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy.
- Chaise d'étude: Hesham ElSayed, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Chaise d'étude: Magdy ElSharkawy, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Directeur d'études: Waleed AbdelMohsen, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Directeur d'études: Shaimaa Zaki, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Directeur d'études: Ahmed Emara, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Bourguignon C, Chenine L, Bargnoux AS, Leray-Moragues H, Canaud B, Cristol JP, Morena M. Hemodiafiltration improves free light chain removal and normalizes kappa/lambda ratio in hemodialysis patients. J Nephrol. 2016 Apr;29(2):251-257. doi: 10.1007/s40620-015-0207-z. Epub 2015 May 29.
- Lamy T, Henri P, Lobbedez T, Comby E, Ryckelynck JP, Ficheux M. Comparison between on-line high-efficiency hemodiafiltration and conventional high-flux hemodialysis for polyclonal free light chain removal. Blood Purif. 2014;37(2):93-8. doi: 10.1159/000357968. Epub 2014 Mar 1.
- Donati G, Moretti MI, Baraldi O, Spazzoli A, Capelli I, Comai G, Marchetti A, Sarma M, Mancini R, La Manna G. Removal of free light chains in hemodialysis patients without multiple myeloma: a crossover comparison of three different dialyzers. BMC Nephrol. 2016 Nov 25;17(1):193. doi: 10.1186/s12882-016-0405-5.
- Maduell F. Hemodiafiltration versus conventional hemodialysis: Should "conventional" be redefined? Semin Dial. 2018 Nov;31(6):625-632. doi: 10.1111/sdi.12715. Epub 2018 May 29.
- Nagai K, Tsuchida K, Ishihara N, Minagawa N, Ichien G, Yamada S, Hirose D, Michiwaki H, Kanayama HO, Doi T, Minakuchi J. Implications of Albumin Leakage for Survival in Maintenance Hemodialysis Patients: A 7-year Observational Study. Ther Apher Dial. 2017 Aug;21(4):378-386. doi: 10.1111/1744-9987.12526. Epub 2017 Apr 27.
- van Gelder MK, Abrahams AC, Joles JA, Kaysen GA, Gerritsen KGF. Albumin handling in different hemodialysis modalities. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):906-913. doi: 10.1093/ndt/gfx191.
- Wolley M, Jardine M, Hutchison CA. Exploring the Clinical Relevance of Providing Increased Removal of Large Middle Molecules. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 May 7;13(5):805-814. doi: 10.2215/CJN.10110917. Epub 2018 Mar 5.
- Wolley MJ, Hutchison CA. Large uremic toxins: an unsolved problem in end-stage kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii6-iii11. doi: 10.1093/ndt/gfy179.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HD vs HDF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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