Att bedöma effekten av HDF versus högflödesdialys på fria lätta kedjor och kumulativ albuminförlust hos patienter med njursjukdom i slutstadiet.
11 mars 2022 uppdaterad av: Reem Sultan, Ain Shams University
Effekten av hemodiafiltrering kontra högflödesdialys på minskning av fria lätta kedjor och dess samband med albuminförlust.
Avlägsnande av uremiska toxiner är huvudmålet med HD. Det förbättrades genom att använda konvektiv teknik med hög volym med högflödesdialysator (HF). Denna teknik tar bort lösta ämnen med medelhög molekylvikt vilket ger högre dialystillräcklighet och därmed förbättrad livskvalitet.
Denna studie kommer att bedöma effekten av hemodiafiltration (HDF) kontra högflödesdialys på reduktion av fria lätta kedjor (FLC) som en markör för HD-tillräcklighet och dess relation till albuminförlust med hjälp av dialysatorns effektiva yta 2,6 m2.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Egypten, 0000
- Ain shams university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prevalenta HD-patienter på regelbundna hemodialyssessioner i >6 månader 3 sessioner/vecka av 4 timmars varaktighet.
- Patienter med arteriovenös fistel som dialystillgång.
Exklusions kriterier:
- Patienter med hemodialyskatetrar.
- Patienter med aktiv inflammation eller infektion.
- Dekompenserad hjärtsvikt.
- Levercellssvikt (barn B,C)
- Patienter med kända maligniteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högflödeshemodialys
patienter som behandlas med konventionell hemodialys
|
Dialysator med effektiv yta 2,6 m2, högflödespolyetersulfon ihålig fiber med ångsterilisering, myoglobinsiktningskoefficient (SC) 0,7, membranavskärning 40 000 Dalton (Allmed Medical Gmbh)
|
|
Experimentell: Hemodiafiltration
patienter som behandlas med hemodialys online efter utspädning
|
Dialysator med effektiv yta 2,6 m2, högflödespolyetersulfon ihålig fiber med ångsterilisering, myoglobinsiktningskoefficient (SC) 0,7, membranavskärning 40 000 Dalton (Allmed Medical Gmbh)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gratis lätt kedja reduktion
Tidsram: 1 dag hemodialys session
|
Mätning av nivåer av kappa (23KDa) och lambda (45 KDa) fria lätta kedjor, före och efter dialys, hos patienter som genomgår högflödesdialys jämfört med HDF.
|
1 dag hemodialys session
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ albuminförlust
Tidsram: 1 dag hemodialys session
|
Bedömning av kumulativ dialysatalbuminförlust genom att mäta albumin som spenderas i dialysat - varje timme- hos patienter som genomgår högflödesdialys jämfört med HDF
|
1 dag hemodialys session
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reem Sultan, M.Sc, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy.
- Studiestol: Hesham ElSayed, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studiestol: Magdy ElSharkawy, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studierektor: Waleed AbdelMohsen, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studierektor: Shaimaa Zaki, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Studierektor: Ahmed Emara, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bourguignon C, Chenine L, Bargnoux AS, Leray-Moragues H, Canaud B, Cristol JP, Morena M. Hemodiafiltration improves free light chain removal and normalizes kappa/lambda ratio in hemodialysis patients. J Nephrol. 2016 Apr;29(2):251-257. doi: 10.1007/s40620-015-0207-z. Epub 2015 May 29.
- Lamy T, Henri P, Lobbedez T, Comby E, Ryckelynck JP, Ficheux M. Comparison between on-line high-efficiency hemodiafiltration and conventional high-flux hemodialysis for polyclonal free light chain removal. Blood Purif. 2014;37(2):93-8. doi: 10.1159/000357968. Epub 2014 Mar 1.
- Donati G, Moretti MI, Baraldi O, Spazzoli A, Capelli I, Comai G, Marchetti A, Sarma M, Mancini R, La Manna G. Removal of free light chains in hemodialysis patients without multiple myeloma: a crossover comparison of three different dialyzers. BMC Nephrol. 2016 Nov 25;17(1):193. doi: 10.1186/s12882-016-0405-5.
- Maduell F. Hemodiafiltration versus conventional hemodialysis: Should "conventional" be redefined? Semin Dial. 2018 Nov;31(6):625-632. doi: 10.1111/sdi.12715. Epub 2018 May 29.
- Nagai K, Tsuchida K, Ishihara N, Minagawa N, Ichien G, Yamada S, Hirose D, Michiwaki H, Kanayama HO, Doi T, Minakuchi J. Implications of Albumin Leakage for Survival in Maintenance Hemodialysis Patients: A 7-year Observational Study. Ther Apher Dial. 2017 Aug;21(4):378-386. doi: 10.1111/1744-9987.12526. Epub 2017 Apr 27.
- van Gelder MK, Abrahams AC, Joles JA, Kaysen GA, Gerritsen KGF. Albumin handling in different hemodialysis modalities. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):906-913. doi: 10.1093/ndt/gfx191.
- Wolley M, Jardine M, Hutchison CA. Exploring the Clinical Relevance of Providing Increased Removal of Large Middle Molecules. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 May 7;13(5):805-814. doi: 10.2215/CJN.10110917. Epub 2018 Mar 5.
- Wolley MJ, Hutchison CA. Large uremic toxins: an unsolved problem in end-stage kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii6-iii11. doi: 10.1093/ndt/gfy179.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HD vs HDF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .