末期腎疾患患者における遊離軽鎖および累積アルブミン損失に対する HDF 対高フラックス透析の効果を評価する。
2022年3月11日 更新者：Reem Sultan、Ain Shams University
遊離軽鎖の減少に対する血液透析濾過と高フラックス透析の効果、およびアルブミン損失との関係。
尿毒症毒素の除去は、HD の主な目標であり、高フラックス (HF) ダイアライザーを使用した大容量対流技術を使用することで改善されました。 この技術は、中～大分子量の溶質を除去し、透析の適切性を高め、結果として生活の質を向上させます。
この研究では、透析器の有効表面積2.6m2を使用して、血液透析ろ過（HDF）対高流束透析の効果を、HDの妥当性のマーカーとしての遊離軽鎖（FLC）の減少とアルブミン損失との関係で評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Governorate
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Cairo、Governorate、エジプト、0000
- Ain Shams University Hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 定期的な血液透析セッションを 6 か月以上受けている一般的な HD 患者。週 3 セッション、4 時間。
- -透析アクセスとして動静脈瘻を有する患者。
除外基準:
- 血液透析カテーテルを使用している患者。
- 活発な炎症または感染症のある患者。
- 非代償性心不全。
- 肝細胞障害 ( 子供 B、C)
- -既知の悪性腫瘍のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハイフラックス血液透析
従来の血液透析を受けている患者
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有効表面積 2.6 m2 のダイアライザー、蒸気滅菌を備えたハイフラックス ポリエーテルスルホン中空繊維、ミオグロビンふるい係数 (SC) 0.7、メンブレン カットオフ 40,000 ダルトン (Allmed Medical Gmbh)
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実験的：血液透析濾過
オンライン後希釈血液透析で治療された患者
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有効表面積 2.6 m2 のダイアライザー、蒸気滅菌を備えたハイフラックス ポリエーテルスルホン中空繊維、ミオグロビンふるい係数 (SC) 0.7、メンブレン カットオフ 40,000 ダルトン (Allmed Medical Gmbh)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊離軽鎖の減少
時間枠：血液透析セッションの 1 日
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ハイフラックス透析を受けている患者と HDF を比較した、透析セッション前後のカッパ (23KDa) およびラムダ (45 KDa) 遊離軽鎖レベルの測定。
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血液透析セッションの 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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累積アルブミン損失
時間枠：血液透析セッションの 1 日
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HDF対高フラックス透析を受けている患者の透析液に消費されたアルブミンを1時間ごとに測定することによる、累積透析液アルブミン損失の評価
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血液透析セッションの 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Reem Sultan, M.Sc、Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy.
- スタディチェア：Hesham ElSayed, PhD、Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- スタディチェア：Magdy ElSharkawy, PhD、Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- スタディディレクター：Waleed AbdelMohsen, PhD、Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- スタディディレクター：Shaimaa Zaki, PhD、Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- スタディディレクター：Ahmed Emara, PhD、Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bourguignon C, Chenine L, Bargnoux AS, Leray-Moragues H, Canaud B, Cristol JP, Morena M. Hemodiafiltration improves free light chain removal and normalizes kappa/lambda ratio in hemodialysis patients. J Nephrol. 2016 Apr;29(2):251-257. doi: 10.1007/s40620-015-0207-z. Epub 2015 May 29.
- Lamy T, Henri P, Lobbedez T, Comby E, Ryckelynck JP, Ficheux M. Comparison between on-line high-efficiency hemodiafiltration and conventional high-flux hemodialysis for polyclonal free light chain removal. Blood Purif. 2014;37(2):93-8. doi: 10.1159/000357968. Epub 2014 Mar 1.
- Donati G, Moretti MI, Baraldi O, Spazzoli A, Capelli I, Comai G, Marchetti A, Sarma M, Mancini R, La Manna G. Removal of free light chains in hemodialysis patients without multiple myeloma: a crossover comparison of three different dialyzers. BMC Nephrol. 2016 Nov 25;17(1):193. doi: 10.1186/s12882-016-0405-5.
- Maduell F. Hemodiafiltration versus conventional hemodialysis: Should "conventional" be redefined? Semin Dial. 2018 Nov;31(6):625-632. doi: 10.1111/sdi.12715. Epub 2018 May 29.
- Nagai K, Tsuchida K, Ishihara N, Minagawa N, Ichien G, Yamada S, Hirose D, Michiwaki H, Kanayama HO, Doi T, Minakuchi J. Implications of Albumin Leakage for Survival in Maintenance Hemodialysis Patients: A 7-year Observational Study. Ther Apher Dial. 2017 Aug;21(4):378-386. doi: 10.1111/1744-9987.12526. Epub 2017 Apr 27.
- van Gelder MK, Abrahams AC, Joles JA, Kaysen GA, Gerritsen KGF. Albumin handling in different hemodialysis modalities. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):906-913. doi: 10.1093/ndt/gfx191.
- Wolley M, Jardine M, Hutchison CA. Exploring the Clinical Relevance of Providing Increased Removal of Large Middle Molecules. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 May 7;13(5):805-814. doi: 10.2215/CJN.10110917. Epub 2018 Mar 5.
- Wolley MJ, Hutchison CA. Large uremic toxins: an unsolved problem in end-stage kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii6-iii11. doi: 10.1093/ndt/gfy179.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2021年5月1日
研究の完了 (実際)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月6日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月11日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。