Evaluar el efecto de la HDF frente a la diálisis de alto flujo sobre las cadenas ligeras libres y la pérdida acumulada de albúmina en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal.
11 de marzo de 2022 actualizado por: Reem Sultan, Ain Shams University
El efecto de la hemodiafiltración frente a la diálisis de alto flujo sobre la reducción de las cadenas ligeras libres y su relación con la pérdida de albúmina.
La eliminación de las toxinas urémicas es el principal objetivo de la HD. Se mejoró mediante el uso de una técnica convectiva de alto volumen con dializador de alto flujo (HF). Esta técnica elimina solutos de peso molecular medio - grande dando mayor adecuación a la diálisis y consecuentemente mejorando la calidad de vida.
Este estudio evaluará el efecto de la hemodiafiltración (HDF) frente a la diálisis de alto flujo en la reducción de las cadenas ligeras libres (FLC) como marcador de la idoneidad de la HD y su relación con la pérdida de albúmina utilizando un área de superficie efectiva del dializador de 2,6 m2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Governorate
-
Cairo, Governorate, Egipto, 0000
- Ain shams university hospitals
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes prevalentes en HD en sesiones regulares de hemodiálisis durante >6 meses 3 sesiones/semana de 4 horas de duración.
- Pacientes con fístula arteriovenosa como acceso de diálisis.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con catéteres de hemodiálisis.
- Pacientes con inflamación activa o infección.
- Insuficiencia cardiaca descompensada.
- Insuficiencia de células hepáticas (niño B, C)
- Pacientes con neoplasias malignas conocidas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hemodiálisis de alto flujo
pacientes tratados por hemodiálisis convencional
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Dializador con área de superficie efectiva 2,6 m2, fibra hueca de polietersulfona de alto flujo con esterilización por vapor, coeficiente de tamizado de mioglobina (SC) 0,7, corte de membrana 40.000 Daltons (Allmed Medical Gmbh)
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Experimental: Hemodiafiltración
pacientes tratados por hemodiálisis posdilucional en línea
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Dializador con área de superficie efectiva 2,6 m2, fibra hueca de polietersulfona de alto flujo con esterilización por vapor, coeficiente de tamizado de mioglobina (SC) 0,7, corte de membrana 40.000 Daltons (Allmed Medical Gmbh)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de cadenas ligeras libres
Periodo de tiempo: 1 día de sesión de hemodiálisis
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Medición de los niveles de cadenas ligeras libres kappa (23KDa) y lambda (45 KDa), antes y después de la sesión de diálisis, en pacientes sometidos a diálisis de alto flujo frente a HDF.
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1 día de sesión de hemodiálisis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida acumulada de albúmina
Periodo de tiempo: 1 día de sesión de hemodiálisis
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Evaluación de la pérdida acumulada de albúmina en el líquido de diálisis mediante la medición de la albúmina gastada en el líquido de diálisis -por hora- en pacientes sometidos a diálisis de alto flujo versus HDF
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1 día de sesión de hemodiálisis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reem Sultan, M.Sc, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy.
- Silla de estudio: Hesham ElSayed, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Silla de estudio: Magdy ElSharkawy, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Director de estudio: Waleed AbdelMohsen, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Director de estudio: Shaimaa Zaki, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Director de estudio: Ahmed Emara, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Bourguignon C, Chenine L, Bargnoux AS, Leray-Moragues H, Canaud B, Cristol JP, Morena M. Hemodiafiltration improves free light chain removal and normalizes kappa/lambda ratio in hemodialysis patients. J Nephrol. 2016 Apr;29(2):251-257. doi: 10.1007/s40620-015-0207-z. Epub 2015 May 29.
- Lamy T, Henri P, Lobbedez T, Comby E, Ryckelynck JP, Ficheux M. Comparison between on-line high-efficiency hemodiafiltration and conventional high-flux hemodialysis for polyclonal free light chain removal. Blood Purif. 2014;37(2):93-8. doi: 10.1159/000357968. Epub 2014 Mar 1.
- Donati G, Moretti MI, Baraldi O, Spazzoli A, Capelli I, Comai G, Marchetti A, Sarma M, Mancini R, La Manna G. Removal of free light chains in hemodialysis patients without multiple myeloma: a crossover comparison of three different dialyzers. BMC Nephrol. 2016 Nov 25;17(1):193. doi: 10.1186/s12882-016-0405-5.
- Maduell F. Hemodiafiltration versus conventional hemodialysis: Should "conventional" be redefined? Semin Dial. 2018 Nov;31(6):625-632. doi: 10.1111/sdi.12715. Epub 2018 May 29.
- Nagai K, Tsuchida K, Ishihara N, Minagawa N, Ichien G, Yamada S, Hirose D, Michiwaki H, Kanayama HO, Doi T, Minakuchi J. Implications of Albumin Leakage for Survival in Maintenance Hemodialysis Patients: A 7-year Observational Study. Ther Apher Dial. 2017 Aug;21(4):378-386. doi: 10.1111/1744-9987.12526. Epub 2017 Apr 27.
- van Gelder MK, Abrahams AC, Joles JA, Kaysen GA, Gerritsen KGF. Albumin handling in different hemodialysis modalities. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):906-913. doi: 10.1093/ndt/gfx191.
- Wolley M, Jardine M, Hutchison CA. Exploring the Clinical Relevance of Providing Increased Removal of Large Middle Molecules. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 May 7;13(5):805-814. doi: 10.2215/CJN.10110917. Epub 2018 Mar 5.
- Wolley MJ, Hutchison CA. Large uremic toxins: an unsolved problem in end-stage kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii6-iii11. doi: 10.1093/ndt/gfy179.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HD vs HDF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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