Оценить влияние ГДФ по сравнению с диализом с высоким потоком на свободные легкие цепи и кумулятивную потерю альбумина у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
11 марта 2022 г. обновлено: Reem Sultan, Ain Shams University
Влияние гемодиафильтрации по сравнению с диализом с высоким потоком на снижение количества свободных легких цепей и его связь с потерей альбумина.
Удаление уремических токсинов является основной целью ГД. Оно было улучшено за счет использования высокообъемной конвективной техники с высокопоточным (ВЧ) диализатором. Этот метод удаляет растворенные вещества со средней и большой молекулярной массой, обеспечивая более высокую адекватность диализа и, следовательно, улучшая качество жизни.
В этом исследовании будет оцениваться влияние гемодиафильтрации (ГДФ) по сравнению с диализом с высоким потоком на снижение количества свободных легких цепей (СЛЦ) в качестве маркера адекватности ГД и его связь с потерей альбумина с использованием эффективной площади диализатора 2,6 м2.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Governorate
-
Cairo, Governorate, Египет, 0000
- Ain shams university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Распространенные пациенты с ГБ на регулярных сеансах гемодиализа в течение > 6 месяцев 3 сеанса в неделю продолжительностью 4 часа.
- Пациенты с артерио-венозной фистулой в качестве диализного доступа.
Критерий исключения:
- Пациенты с катетерами для гемодиализа.
- Пациенты с активным воспалением или инфекцией.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Отказ клеток печени (ребенок B, C)
- Пациенты с известными злокачественными новообразованиями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокопоточный гемодиализ
пациенты, получающие лечение традиционным гемодиализом
|
Диализатор с эффективной площадью поверхности 2,6 м2, полое волокно из высокопоточного полиэфирсульфона с паровой стерилизацией, коэффициент просеивания миоглобина (SC) 0,7, отсечка мембраны 40 000 дальтон (Allmed Medical Gmbh)
|
|
Экспериментальный: Гемодиафильтрация
пациенты, проходящие онлайн-гемодиализ с постразведением
|
Диализатор с эффективной площадью поверхности 2,6 м2, полое волокно из высокопоточного полиэфирсульфона с паровой стерилизацией, коэффициент просеивания миоглобина (SC) 0,7, отсечка мембраны 40 000 дальтон (Allmed Medical Gmbh)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свободное восстановление легких цепей
Временное ограничение: 1 день сеанса гемодиализа
|
Измерение уровней свободных легких цепей каппа (23 кДа) и лямбда (45 кДа) до и после сеанса диализа у пациентов, проходящих высокопоточный диализ, по сравнению с ГДФ.
|
1 день сеанса гемодиализа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная потеря альбумина
Временное ограничение: 1 день сеанса гемодиализа
|
Оценка кумулятивной потери альбумина в диализате путем измерения расхода альбумина в диализате (ежечасно) у пациентов, подвергающихся высокопоточному диализу, по сравнению с ГДФ
|
1 день сеанса гемодиализа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reem Sultan, M.Sc, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy.
- Учебный стул: Hesham ElSayed, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Учебный стул: Magdy ElSharkawy, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Директор по исследованиям: Waleed AbdelMohsen, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Директор по исследованиям: Shaimaa Zaki, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
- Директор по исследованиям: Ahmed Emara, PhD, Faculty of Medicine, Ain Shams Univeristy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bourguignon C, Chenine L, Bargnoux AS, Leray-Moragues H, Canaud B, Cristol JP, Morena M. Hemodiafiltration improves free light chain removal and normalizes kappa/lambda ratio in hemodialysis patients. J Nephrol. 2016 Apr;29(2):251-257. doi: 10.1007/s40620-015-0207-z. Epub 2015 May 29.
- Lamy T, Henri P, Lobbedez T, Comby E, Ryckelynck JP, Ficheux M. Comparison between on-line high-efficiency hemodiafiltration and conventional high-flux hemodialysis for polyclonal free light chain removal. Blood Purif. 2014;37(2):93-8. doi: 10.1159/000357968. Epub 2014 Mar 1.
- Donati G, Moretti MI, Baraldi O, Spazzoli A, Capelli I, Comai G, Marchetti A, Sarma M, Mancini R, La Manna G. Removal of free light chains in hemodialysis patients without multiple myeloma: a crossover comparison of three different dialyzers. BMC Nephrol. 2016 Nov 25;17(1):193. doi: 10.1186/s12882-016-0405-5.
- Maduell F. Hemodiafiltration versus conventional hemodialysis: Should "conventional" be redefined? Semin Dial. 2018 Nov;31(6):625-632. doi: 10.1111/sdi.12715. Epub 2018 May 29.
- Nagai K, Tsuchida K, Ishihara N, Minagawa N, Ichien G, Yamada S, Hirose D, Michiwaki H, Kanayama HO, Doi T, Minakuchi J. Implications of Albumin Leakage for Survival in Maintenance Hemodialysis Patients: A 7-year Observational Study. Ther Apher Dial. 2017 Aug;21(4):378-386. doi: 10.1111/1744-9987.12526. Epub 2017 Apr 27.
- van Gelder MK, Abrahams AC, Joles JA, Kaysen GA, Gerritsen KGF. Albumin handling in different hemodialysis modalities. Nephrol Dial Transplant. 2018 Jun 1;33(6):906-913. doi: 10.1093/ndt/gfx191.
- Wolley M, Jardine M, Hutchison CA. Exploring the Clinical Relevance of Providing Increased Removal of Large Middle Molecules. Clin J Am Soc Nephrol. 2018 May 7;13(5):805-814. doi: 10.2215/CJN.10110917. Epub 2018 Mar 5.
- Wolley MJ, Hutchison CA. Large uremic toxins: an unsolved problem in end-stage kidney disease. Nephrol Dial Transplant. 2018 Oct 1;33(suppl_3):iii6-iii11. doi: 10.1093/ndt/gfy179.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HD vs HDF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .