Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af Atorvastatin og Anakinra hos børn med koronararterieabnormaliteter sekundært til Kawasakis sygdom

7. februar 2026 opdateret af: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
Kawasakis sygdom (KD) er den førende årsag til erhvervet hjertesygdom hos børn i den udviklede verden. På trods af tilgængelig behandling udvikler 25 % af børn i San Diego County, der er passende behandlet for KD, koronararterieabnormiteter, der kan føre til komplikationer senere i livet, herunder hjerteanfald. Selvom vi kan identificere børn med KD, der har disse abnormiteter i kranspulsårerne, er der ingen godkendt yderligere behandling for at mindske koronararteriebetændelse og standse eller forhindre beskadigelse af kranspulsårerne. Statiner, en klasse af lægemidler, der er kendt for at sænke kolesterol, har også vist sig at mindske inflammation generelt såvel som i niveauet af karvæggen. Anakinra, en terapi, der blokerer de høje niveauer af interleukin 1 (IL1), der fører til inflammation under akut KD, er blevet vist i KD-musemodellen for at forhindre udviklingen af ​​koronararterieskade. Begge disse terapier har vist sig at være sikre og veltolererede hos KD-patienter. Derfor foreslår vi at studere virkningerne af kombinationsbehandling med atorvastatin og anakinra hos børn med akut KD og tidlige koronararterieabnormiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut Kawasaki-sygdom med en Z-score på 3 eller større af LAD eller RCA

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af et CYP3A4-metaboliseret lægemiddel (såsom cyclosporin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atorvastatin og anakinra
Anakinra op til 8 mg/kg/dag og atorvastatin ved 0,75 mg/kg/dag
Medicin: Atorvastatin og anakinra
Anakinra op til 8 mg/kg/dag og atorvastatin ved 0,75 mg/kg/dag hos børn med akut KD på mindst 1 år med CAA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Antallet af deltagere med bivirkninger relateret til undersøgelseslægemidlerne vil blive vurderet og rapporteret
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana Tremoulet, MD, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KD Combo
  • R01HL140898 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Kliniske forsøg med Atorvastatin og anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner