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Studio pilota su atorvastatina e anakinra nei bambini con anomalie dell'arteria coronaria secondarie alla malattia di Kawasaki

7 febbraio 2026 aggiornato da: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
La malattia di Kawasaki (KD) è la principale causa di malattie cardiache acquisite nei bambini del mondo sviluppato. Nonostante le cure disponibili, il 25% dei bambini nella contea di San Diego opportunamente trattati per KD sviluppano anomalie dell'arteria coronarica che potrebbero portare a complicanze più avanti nella vita, compreso l'attacco cardiaco. Sebbene possiamo identificare i bambini con KD che hanno queste anomalie dell'arteria coronaria, non esiste un trattamento aggiuntivo approvato per ridurre l'infiammazione dell'arteria coronaria e arrestare o prevenire danni alle arterie coronarie. Le statine, una classe di farmaci nota per abbassare il colesterolo, hanno anche dimostrato di ridurre l'infiammazione in generale e a livello della parete dei vasi. Anakinra, una terapia che blocca gli alti livelli di interleuchina 1 (IL1) che porta all'infiammazione durante KD acuta, ha dimostrato nel modello murino KD di prevenire lo sviluppo di danni alle arterie coronarie. Entrambe queste terapie si sono dimostrate sicure e ben tollerate nei pazienti affetti da KD. Pertanto, proponiamo di studiare gli effetti della terapia di combinazione con atorvastatina e anakinra nei bambini con KD acuta e anomalie coronariche precoci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Kawasaki acuta con un punteggio Z di 3 o superiore del LAD o RCA

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di un farmaco metabolizzato dal CYP3A4 (come la ciclosporina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atorvastatina e anakinra
Anakinra fino a 8 mg/kg/giorno e atorvastatina a 0,75 mg/kg/giorno
Droga: Atorvastatina e anakinra
Anakinra fino a 8 mg/kg/die e atorvastatina a 0,75 mg/kg/die in bambini con KD acuta di almeno 1 anno con CAA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati ai farmaci dello studio sarà valutato e riportato
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Adriana Tremoulet, MD, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KD Combo
  • R01HL140898 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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