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Pilotstudie zu Atorvastatin und Anakinra bei Kindern mit Anomalien der Koronararterien als Folge der Kawasaki-Krankheit

7. Februar 2026 aktualisiert von: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
Die Kawasaki-Krankheit (KD) ist die häufigste Ursache für erworbene Herzerkrankungen bei Kindern in den Industrieländern. Trotz verfügbarer Behandlung entwickeln 25 % der Kinder in San Diego County, die angemessen gegen KD behandelt wurden, Anomalien der Koronararterien, die später im Leben zu Komplikationen führen können, einschließlich Herzinfarkt. Obwohl wir Kinder mit KD mit diesen Anomalien der Koronararterien identifizieren können, gibt es keine zugelassene zusätzliche Behandlung, um die Entzündung der Koronararterien zu verringern und Schäden an den Koronararterien zu stoppen oder zu verhindern. Statine, eine Klasse von Medikamenten, die dafür bekannt ist, den Cholesterinspiegel zu senken, haben auch gezeigt, dass sie Entzündungen im Allgemeinen sowie auf der Ebene der Gefäßwand verringern. Anakinra, eine Therapie, die die hohen Konzentrationen von Interleukin 1 (IL1) blockiert, die bei akuter KD zu Entzündungen führen, hat im KD-Mausmodell gezeigt, dass es die Entwicklung von Koronararterienschäden verhindert. Beide Therapien haben sich bei KD-Patienten als sicher und gut verträglich erwiesen. Daher schlagen wir vor, die Wirkungen einer Kombinationstherapie mit Atorvastatin und Anakinra bei Kindern mit akuter KD und frühen Anomalien der Koronararterien zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Kawasaki-Krankheit mit einem Z-Score von 3 oder höher des LAD oder RCA

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme eines durch CYP3A4 metabolisierten Arzneimittels (z. B. Cyclosporin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atorvastatin und Anakinra
Anakinra bis zu 8 mg/kg/Tag und Atorvastatin bis zu 0,75 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Atorvastatin und Anakinra
Anakinra bis zu 8 mg/kg/Tag und Atorvastatin 0,75 mg/kg/Tag bei Kindern mit akuter KD im Alter von mindestens 1 Jahr mit CAA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Studienmedikamenten wird bewertet und berichtet
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adriana Tremoulet, MD, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KD Combo
  • R01HL140898 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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